据了解,此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求。其中,《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求,今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言,不得含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺性语言,以及说明治愈率或者有效率等内容。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处以最高3万元罚款。
五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步,CFDA还将积极开展五部规章的解读和相关宣传培训工作,为规章的贯彻实施打下良好基础。
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A股市场的“质量回报”行动正在深入推进,截至目前,已有超过310家上市公司公开发布了旨在推动“质量回报双提升”或“提质增效重回报”的行动方案。近期,包括比亚迪、迈瑞医疗、格力电器和智飞生物等在内的5家......
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上海市青浦区2月18日举行“‘青力筑新城,浦帆绘江南’——2024年青浦区重点项目启动推进大会”。当日,东方生命港·青浦新城园、朱家角镇11-04、11-06地块动迁安置房、虹桥豪盛广场商办项目等一批......