疫情下PCR和核酸提取仪市场：国产为主力流水线成趋势

发布时间：2022-07-21 01:19 原文链接：疫情下PCR和核酸提取仪市场：国产为主力流水线成趋势

核酸检测的主要设备是PCR和核酸提取仪，近年来的市场格局如何变化？未来有哪些趋势？

核酸检测的主要流程

一次常规核酸检测过程远比想象复杂。

登记核对被采样人，将拭子头落入采集管的液体中、旋紧管盖并放入塑料密封袋中封严，再次核对信息无误后，将标本放入有生物危害标识的专用标本转运箱进行转运。

*标本采集后，需在4小时内送至实验室，不能立即送检的放入4℃冰箱可以保存24小时。

▲核酸采样、封严、转运（图片来源：新华社）

样本送达实验室后，核酸检测的重头戏才刚刚开始。

目前大部分实验室尚未实现全自动核酸检测，核酸检测仍是需要人工参与的“精细活”。

核对数目及信息、制备试剂无误后，实验人员会进行样本加样，将样本从病毒保存液中依次加入到核酸提取板孔中以进行样本核酸提取。核酸提取在核酸提取仪中进行。
之后，工作人员将提取好的核酸加入到反应体系中，然后将准备好的扩增板置于PCR（聚合酶链式反应）仪，进行扩增检测。一般来说，这个过程需要90分钟。
扩增结束，实验人员会在LIS系统中审核发放报告。

从接收样本到试剂配制、整理样本信息录入到样本加样、核酸提取、核酸点样，扩增发放报告

（图片来源：西南医科大学附属医院、人民网）

可以看到，除分子检测的常规仪器和常规耗材外，核酸检测的核心是样本提取和扩增检测，即核酸提取仪和PCR仪。

核酸提取仪：进口、国产百花齐放

2020年新冠疫情的爆发大幅促进了核酸分离与纯化市场的增长，核酸提取设备随之增长。

由于核酸检测在新冠病毒的检测中占据重要地位，因此全球各国医院、第三方检测机构、相关研究单位纷纷采购该仪器，促使核酸检测设备较大的增长。

数据显示，2019年我国核酸提取设备市场规模为13亿元，预计2022年将达到32亿元，年复合增速为35％；截止6月底，在NMPA备案的进口核酸提取仪有25项，而境内备案的核酸提取仪就有423项。

目前市场主流品牌包括罗氏、赛默飞世尔、珀金埃尔默、德国凯杰、圣湘生物、华大基因、之江生物、达安基因等。近些年来，PCR扩增仪方面，国内厂家仪器普遍价格更低，性能也能达到外资品牌的水平，因此市场份额正在扩增。

PCR 核酸检测仪：疫情加速技术迭代

目前我国PCR设备包括基因扩增仪、qPCR仪（实时荧光定量核酸扩增检测系统）及数字PCR设备。具备基因扩增及结果分析功能的qPCR仪是目前的主流PCR设备。

数据显示，2019年我国PCR仪市场规模为29亿元，预计2022年市场规模将达到65亿元，年复合增速30.87％。

疫情加速了国内PCR设备的技术迭代。从各代技术生命周期来看，目前，

第一代定性PCR现已基本被市场淘汰；
第二代荧光定量PCR，是目前PCR技术的主流，已具备良好的临床基础，正处于成长期过渡至成熟期阶段，市场增速在15%-20%之间；
第三代数字PCR是最先进技术及未来发展方向，处于导入期，市场增速约在10%-15%之间。

我国目前已经研制出具有自主知识产权的国产新型实时荧光定量PCR仪。

目前，国内市场上约有PCR仪厂商数十家，进口品牌包括赛默飞、伯乐、罗氏等，国产厂商则包括上海领成、西安天隆、杭州郞基、珠海黑马、杭州博日等。

其中进口品牌约占市场总量的70%以上，国产品牌仍有较大发展空间。

受传染病爆发等事件、产前诊断产业规模不断扩大等市场预期影响，国内PCR仪市场仍在不断扩大。

全自动一体化核酸检测仪：未来的发展方向？

人工的速度，总是赶不上流水线的速度。

近年来，疫情反复带来的核酸大规模筛查让人苦不堪言，随着疫情常态化，为了节省人力，同时满足现场快速监测需求，全程自动化核酸检测仪器成了关注焦点。

全程自动化核酸检测设备包括全自动化核酸提取、PCR体系构建、自动封膜、在线qPCR扩增分析、自动出具报告等功能，极大提高了核酸检测的速度。

根据具体应用场景不同，目前的全自动核酸检测机又可分为全过程自动化核酸检测系统（WAS）和一体式核酸检测机（IDM）。

全过程自动化核酸检测系统（WAS）包括核酸提取、扩增系统制备和核酸扩增分析模块。各模块相对独立，通过机械自动化和集成，由一个自动化中心控制。

WAS的自动化程度高，生物安全风险低，高吞吐量是该系统最显着的特点。如罗氏的Cobas 6800/8800、豪捷洛Panther Fusion Assays、珀金埃尔默Explorer G3。

例如，Explorer G3是模块化、可扩展升级的设计，每天可处理高达10,000份的样品，有效提升了实验室的检测能力。该整合工作站采用自动化机器人手臂及智能化管理软件，整合了多台核酸提取仪、移液工作站、自动快速分液器、封膜机、qPCR扩增分析仪等设备。

一体式核酸检测机（IDM）相对体积小。但 IDM是一个独立的设备，IDM中的各个模块并不是独立的，而是集成到系统中的，这限制了其通量和应用扩展。如赛沛 GeneXpert 系统、梅里埃的Filmarray2.0、罗氏的cobas Liat。

归根结底，两者应用场景不同。WAS常用于大型医院和机构大量样本的快速检测和筛查，由于占用空间大，需要安装在独立的房间或空间中。

IDM是一个独立的设备，主要用于社区检测机构、现场检测和POCT。

值得注意的是，国内企业在该领域尚处于起步阶段，且多集中于模块化设计的全自动核酸检测机。较为代表性的有安普利和安图生物。

安普利的全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统在是国内最早出现的核酸检测一体机，2015年获得药监局的批准，从标本录入开始到PCR定量出报告全程自动化，可在3小时内完成96个样本的检测。

安图生物的Automolec 1600/3000则是目前最受关注的国产高通量一体机。Automolec 3000集核酸提取、纯化、扩增、检测于一体的同时，突破了高通量一体机只能按批量检测的限制，能做到样本随来随检。Automolec 1600主打小批量处理，使用了模块化的设计。

核酸检测设备厂商的远虑和近忧

为了增加核酸检测效率，卫健委从2020年开始多次发布政策要求加强实验室建设，敦促PCR 实验室资源下沉，各地三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县级医院完成城市检测基地和公共检测实验室建设。

传统 PCR 技术在反应过程中需要不断进行升温、降温，样本液体蒸发后冷凝，容易在空气中形成携带大量样本 DNA 的气溶胶，进而污染其他样品，这是一些实验室出现核酸假阳性的原因之一。

为了避免样本假阳性，用于新冠核酸检测的PCR 检测环境要求严格。

原则上开展新冠病毒核酸检测的实验室 PCR检测应设置多个区域：试剂储存和准备区、样本处理区、扩增和产物分析区。

同时，实验室需要通过控制空气流动方向以保证空气清洁度，对场地及操作人员要求较高。

实际使用过程中，根据实验室配置仪器的功能，区域可适当合并。当采用样品加样、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，样品处理区、扩增和产物分析区可合并。

根据浙商证券研究所测算，核酸检测实验室平均造价约134万元，包括需要配置常规实验室仪器和分子检测相关设备，工程支出等。

其中核酸检测过程用到的主要仪器，核酸提取仪和荧光定量PCR仪占了设备造价的大部分，需要85万元左右，约占固定成本的63%。

雨后春笋般崛起的核酸检测实验室也为核酸检测设备制造商带来了一波增长。

但设备生产商很快发现，这种一过性的增长很难持续。

近期来看，虽然疫情加速了PCR相关设备销售，但是PCR仪、核酸提取仪属于技术相对容易攻破的领域，国产产品依靠价格优势占据主要市场，但同时设备销售区域性强，难以形成品牌效应。

远期来看，虽然 PCR 实验室建设带来的增量市场空间可观，但仪器设备等固定资产折旧年限长，PCR相关设备销量增速不大可能持续。

虽然疫情不知道何时结束，但相较于一次性的试剂耗材来说，仪器设备的增长是有限的。

因此，设备企业需要加速技术迭代，开拓出新市场。

附录：2020年核酸提取仪市场概况

2020年Q1-Q4，作为新冠病毒核酸检测主要设备的核酸提取仪环比都以翻倍数量持续快速增长，在中央2020年底前所有二级综合医院具备核酸检测能力的硬性要求下，第四季度销量更达到4055台/套，全年核酸提取仪总计采购7011台/套。

参与者众，国产品牌占绝对优势

2020年全年中标数据中出现国内外品牌近70个，其中国产品牌占比78%，国外品牌仅占22%。仅一家国外品牌Thermo险进TOP10，国内品牌在核酸提取仪市场中市场占有率达94.4%，占据绝对优势。国外品牌仅在疾控中心和市级医院市场中占有小幅市场份额。

TOP10领衔多强并存

采购的前五家核酸提取仪占市场六成，品牌间市场占有率差距不大，难以形成垄断格局，呈现以TOP10领衔的多强并存格局。

2020年下半年核酸提取仪的招中标讯息，以下为统计结果：

疫情强力催化核酸提取仪市场，需求暴增

2018年-2020年核酸提取仪中标数量变化

一直以来，核酸提取仪市场属于稳中有进，以约20%的速度持续增长。2020年，特别是下半年，受疫情对核酸检测的迫切需求影响，核酸提取仪的普及和使用被强力催化，核酸提取仪招标数量激增。据仪器信息网跟踪，2019年以前，中国政府采购网每年有效中标信息不到百条，2019年也才117条，而2020年核酸提取仪中标信息激增至642条，用户需求暴增5倍有余。