2022年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中,境内第三类医疗器械产品121个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品29个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2022年11月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2022年12月22日
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | CYP3A5基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20223401451 |
2 | 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 国械注准20223401452 |
3 | 四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20223401453 |
4 | 梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检测试剂盒(化学发光法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20223401454 |
5 | 抓捕器系统 | 上海善迪医疗科技有限公司 | 国械注准20223031455 |
6 | 外周血管导丝 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 国械注准20223031456 |
7 | 远端栓塞保护系统 | 聚辉医疗科技(深圳)有限公司 | 国械注准20223031457 |
8 | 外固定支架系统 | 北京骨外固定技术研究所 | 国械注准20223041458 |
9 | 支撑导管 | 杭州德诺脑神经医疗科技有限公司 | 国械注准20223031459 |
10 | 可调式带袢钛板 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 国械注准20223131460 |
11 | 角膜表面粘弹保护剂 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准20223161461 |
12 | 微导管系统 | 南京康友医疗科技有限公司 | 国械注准20223031462 |
13 | PTCA导引导丝 | 依奈德医疗技术(上海)有限公司 | 国械注准20223031463 |
14 | 脱细胞异体真皮软组织补片 | 江西省科星生物工程有限公司 | 国械注准20223131464 |
15 | X射线计算机体层摄影设备 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20223061465 |
16 | X射线计算机体层摄影设备 | 宽腾(北京)医疗器械有限公司 | 国械注准20223061466 |
17 | X射线计算机体层摄影设备 | 飞利浦医疗(苏州)有限公司 | 国械注准20223061467 |
18 | 全自动核酸检测分析仪 | 北京卡尤迪生物科技股份有限公司 | 国械注准20223221468 |
19 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20223401469 |
20 | 超声软组织切割止血设备 | 剑虎医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20223011470 |
21 | 一次性使用超声软组织切割止血刀头 | 剑虎医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20223011471 |
22 | 一次性使用血管内成像导管 | 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 | 国械注准20223061472 |
23 | 外周血细胞图像白细胞辅助识别软件 | 北京小蝇科技有限责任公司 | 国械注准20223211473 |
24 | 聚醚醚酮颅骨修补板 | 成都美益达医疗科技有限公司 | 国械注准20223131474 |
25 | 一次性使用精密连接管路 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20223141475 |
26 | 髋关节假体 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223131476 |
27 | 一次性使用闭合夹 | 杭州圣石科技股份有限公司 | 国械注准20223021477 |
28 | 不可吸收带线锚钉 | 上海斯潘威生物技术有限公司 | 国械注准20223131478 |
29 | 一次性使用组织闭合夹 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 | 国械注准20223021479 |
30 | 血液透析浓缩液 | 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司 | 国械注准20223101480 |
31 | 胸壁型植入式给药装置及其附件 | 贝朗医疗(苏州)有限公司 | 国械注准20223141481 |
32 | 界面螺钉 | 上海利格泰生物科技有限公司 | 国械注准20223131482 |
33 | 可吸收性外科缝线 | 上海傍云医疗科技有限公司 | 国械注准20223021483 |
34 | 中足锁定接骨板 | 重庆熙科医疗科技有限公司 | 国械注准20223131484 |
35 | 足踝锁定接骨板系统 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 | 国械注准20223131485 |
36 | 聚左旋乳酸可吸收胸骨固定钉 | 郡是医疗器材(深圳)有限公司 | 国械注准20223131486 |
37 | 胸腰椎后路内固定棒 | 常州市康辉医疗器械有限公司 | 国械注准20223131487 |
38 | 房间隔穿刺鞘 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223031488 |
39 | 远端通路导管 | 南京友德邦医疗科技有限公司 | 国械注准20223031489 |
40 | 牙种植体系统 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223171490 |
41 | 机械解脱弹簧圈 | 上海沃比医疗科技有限公司 | 国械注准20223131491 |
42 | 夹子装置 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 国械注准20223021492 |
43 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20223221493 |
44 | 人MTHFR(C677T)基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 杭州千基生物科技有限公司 | 国械注准20223401494 |
45 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 深圳市菲森科技有限公司 | 国械注准20223061495 |
46 | 输液信息管理软件 | 江苏人先医疗科技有限公司 | 国械注准20223141496 |
47 | 呼吸机 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20223081497 |
48 | 左心耳封堵器系统 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 国械注准20223131498 |
49 | 非锁定金属接骨螺钉 | 普鲁顿(厦门)生物科技有限公司 | 国械注准20223131499 |
50 | 人工骨修复材料 | 武汉亚洲生物材料有限公司 | 国械注准20223131500 |
51 | 硬性角膜接触镜 | 菁眸生物科技(上海)有限公司 | 国械注准20223161501 |
52 | 肋骨接骨板 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223131502 |
53 | 脊柱内固定系统组件-矫形棒 | 美敦力(上海)管理有限公司 | 国械注准20223131503 |
54 | 微波消融仪 | 上海微旌医疗科技有限公司 | 国械注准20223011504 |
55 | 一次性使用可调弯电生理标测导管 | 心诺普医疗技术(北京)有限公司 | 国械注准20223071505 |
56 | 等离子手术设备 | 上海意昕医疗科技有限公司 | 国械注准20223011506 |
57 | 超声高频集成手术设备 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20223011507 |
58 | 肝吸虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 深圳华康生物医学工程有限公司 | 国械注准20223401508 |
59 | 乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法) | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20223401509 |
60 | 等离子手术设备 | 北京杰西慧中科技有限公司 | 国械注准20223011510 |
61 | 超声软组织切割止血设备 | 安速康医疗(苏州)有限公司 | 国械注准20223011511 |
62 | 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20223401512 |
63 | X射线计算机体层摄影设备 | 洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司 | 国械注准20223061513 |
64 | X射线计算机体层摄影设备 | 宁波康达凯能医疗科技有限公司 | 国械注准20223061514 |
65 | 人工血管 | 江苏百优达生命科技有限公司 | 国械注准20223131515 |
66 | 含维生素E髋臼内衬 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 国械注准20223131516 |
67 | 一次性使用精密过滤输液器 | 上海宝舜医疗器械有限公司 | 国械注准20223141517 |
68 | 非骨水泥型股骨柄 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20223131518 |
69 | 神经血管导丝 | 佛山市其右医疗科技有限公司 | 国械注准20223031519 |
70 | 腓骨带锁髓内钉系统 | 普鲁顿(厦门)生物科技有限公司 | 国械注准20223131520 |
71 | 一次性使用血液灌流器 | 广州康盛生物科技股份有限公司 | 国械注准20223101521 |
72 | 锁定型接骨板 | 江苏维尔康医疗科技有限公司 | 国械注准20223131522 |
73 | 椎间融合器 | 北京华康天怡生物科技有限公司 | 国械注准20223131523 |
74 | U型钉 | 山东威高骨科材料股份有效公司 | 国械注准20223131524 |
75 | 髋关节假体 金属骨小梁髋臼 | 北京力达康科技有限公司 | 国械注准20223131525 |
76 | 金属髓内钉 | 宁波兆盈医疗器械有限公司 | 国械注准20223131526 |
77 | 刻痕球囊扩张导管 | 鼎科医疗技术(苏州)有限公司 | 国械注准20223031527 |
78 | 微导管 | 江苏暖阳医疗器械有限公司 | 国械注准20223031528 |
79 | 髋关节假体 VE高交联髋臼内衬 | 北京力达康科技有限公司 | 国械注准20223131529 |
80 | 微导管 | 聚辉医疗科技(深圳)有限公司 | 国械注准20223031530 |
81 | 生物型髋关节假体-陶瓷内衬 | 嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司 | 国械注准20223131531 |
82 | 一次性使用亲水涂层导丝 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司 | 国械注准20223031532 |
83 | 远端通路导管 | 江苏暖阳医疗器械有限公司 | 国械注准20223031533 |
84 | 异体真皮硬脑(脊)膜补片 | 北京桀亚莱福生物技术有限责任公司 | 国械注准20223131534 |
85 | 肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20223401535 |
86 | 弓形虫IgG抗体(Toxo IgG)检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 广州市康润生物科技有限公司 | 国械注准20223401536 |
87 | 实时荧光定量PCR仪 | 北京吉检医疗科技有限公司 | 国械注准20223221537 |
88 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20223401538 |
89 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 必欧瀚生物技术(合肥)有限公司 | 国械注准20223401539 |
90 | 一次性使用肝素帽 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 国械注准20223141540 |
91 | 肘关节假体 | 北京力达康科技有限公司 | 国械注准20223131541 |
92 | 胸骨结扎带 | 泰州优合医疗科技有限公司 | 国械注准20223131542 |
93 | 一次性使用麻醉用过滤器 | 广东百越医疗器械有限公司 | 国械注准20223081543 |
94 | 预成聚合物基冠桥材料 | 爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司 | 国械注准20223171544 |
95 | 胃造口螺旋型空肠管 | 纽迪希亚制药(无锡)有限公司 | 国械注准20223141545 |
96 | 环扎固定系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20223131546 |
97 | 羟基磷灰石生物陶瓷 | 北京市意华健科贸有限责任公司 | 国械注准20223171547 |
98 | 髋关节假体-双极头 | 优适医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20223131548 |
99 | 颌面接骨板系统 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223131549 |
100 | 金属缆索与骨针内固定系统 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20223131550 |
101 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 阿迩发(无锡)医疗科技有限公司 | 国械注准20223161551 |
102 | 金属接骨螺钉 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20223131552 |
103 | 颅内支撑导管 | 巴特勒生物科技(苏州)有限公司 | 国械注准20223031553 |
104 | 颅内球囊扩张导管 | 谱高医疗科技(南京)有限公司 | 国械注准20223031554 |
105 | 内窥镜用超声诊断设备 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223061555 |
106 | 急救转运呼吸机 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20223081556 |
107 | 麻醉机 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223081557 |
108 | X射线计算机体层摄影设备 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20223061558 |
109 | 一次性使用压力微导管 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223071559 |
110 | 冠脉CT血流储备分数计算软件 | 深圳市阅影科技有限公司 | 国械注准20223211560 |
111 | 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(酶联免疫法) | 天津喜诺生物医药有限公司 | 国械注准20223401561 |
112 | 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(化学发光法) | 天津喜诺生物医药有限公司 | 国械注准20223401562 |
113 | 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(胶体金法) | 天津喜诺生物医药有限公司 | 国械注准20223401563 |
114 | 百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401564 |
115 | 全自动核酸检测分析仪 | 北京卡尤迪生物科技股份有限公司 | 国械注准20223221565 |
116 | 乙型肝炎病毒五项检测试剂(胶体金法) | 艾
其他网友还关注过相关文章
9月份生命科学领域掀起投融资狂潮,40余家企业完成数十亿融资!在9月份,生命科学领域迎来了一场投融资的狂潮,众多企业纷纷参与其中。这一领域的创新和发展得到了全球范围内的广泛关注和认可,吸引了大量的资本和资源,40余家企业完成数十亿融资!生命科学涵盖了从生物大分子...... 国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)(2023年第122号)2023年8月,国家药监局共批准注册医疗器械产品288个,IVD医疗器械产品37个。其中,境内第三类医疗器械产品229个(IVD医疗器械产品28个),进口第三类医疗器械产品33个(IVD医疗器械产品3...... 国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)(2023年第122号)2023年8月,国家药监局共批准注册医疗器械产品288个,IVD医疗器械产品37个。其中,境内第三类医疗器械产品229个(IVD医疗器械产品28个),进口第三类医疗器械产品33个(IVD医疗器械产品3...... 势头正盛!岛津2023财年Q1财报一览近日,岛津公司(ShimadzuCorporation)发布2023财年(截至2024年3月)第一季度财报。财务业绩概述岛津2023财年Q1报告显示,净销售额为1092亿日元,较2022年同期增加10...... 我国已确定125个国家区域医疗中心建设项目截至目前,我国已确定五批125个国家区域医疗中心建设项目,覆盖所有医疗资源薄弱省份。同时,全国组建1.5万个各种形式的医联体,远程医疗覆盖所有地级市。记者29日在2023全国深化医改经验推广会暨中国卫...... 20点直播|西班牙生物材料研究中心教授作报告原文地址:http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505205.shtm直播时间:2023年7月21日(周五)20:00-21:30直播平台:科学网APP(...... 在沪乡贤浙江义诊,助力家乡海岛“医疗共富”“我是舟山人民培养出来的,能为家乡做点事情理所当然。这几年过年回去陪父母的时候,我也会帮忙给老乡看看病,举手之劳。”7月2日,上海第九人民医院口腔颅颌面科主任医师乌丹旦接受记者采访时说。7月1日至2日...... 量子算力与医疗数据首次“握手”科技日报记者吴长锋记者从安徽省量子计算工程研究中心获悉,近日,蚌埠医学院与本源量子计算科技(合肥)股份有限公司(以下简称本源量子)达成合作,双方将联合探索量子计算在辅助医学图像识别、疾病诊断、药物筛选...... 2023年中国健康医疗大数据行业企业研发现状分析1、中国健康医疗大数据行业普遍研发力度较大健康医疗大数据技术是人工智能的典型应用,行业技术研发实力要求较高,研究单位对健康医疗大数据研发的持续投入,推动健康医疗大数据专利技术持续更新。从健康医疗大数据...... 微软、谷歌、英伟达领军,AI在医疗已有哪些进展?生成式AI(GenerativeAI)的市场空间究竟有多大,这个数字随着新兴机会如雨后春笋般冒出正在不断被改写。但可以确定的是,正是因为AIGC的火热,又一家市值万亿美元的企业即将诞生——随着AI核心...... |