发布时间:2023-01-21 18:59 原文链接: 在经历了成功的一年后,2023年核药如何继续出圈?

2022年9月3日,苏州,“SAPA-China 2022国际医疗器械前沿技术创新与合作峰会”的核药分论坛举办,中国大半个核药圈的人差不多都到场了。


此前,核药会议大多是核医学会议的旁支,很少和主流的产业论坛一起举办。会上,一位核药资深人士感叹,“这是一次有益的尝试,核药已经到了该出圈的时候了。”


我们报道的这个场景,或许能代表2022年核药产业人士对大环境变化的最直观感受。


观察了核药一年,我们也有一些直观感受。2022年,我们举办了3场线上线下的核药沙龙活动。2月在上海的线下沙龙,到场的投资人是我们生物医药领域所有沙龙活动中级别最高的一次,很多都是机构合伙人级别,可见,资本市场对于核药的关注程度。


在这样的关注度下,核药企业没有感受到资本寒冬。


image.png

2022年国内核药领域融资情况


虽然融资轮次目前大多在A轮之前,但是在这些企业的投资方中,我们看到了高榕资本、VI Ventures、红杉中国、元生创投等知名机构。红杉中国更是领投了辐联医药、药明博锐两家核药企业的A轮融资,融资金额分别接近2.5亿和3亿元。


国内布局核药领域的创新型药企还在涌现,致力于双靶点放射诊断治疗一体化药物研发的核欣医药2020年在太仓成立之后一直非常低调,但是已经受到了很多产业界的关注。


核药的圈子也空前活跃。在一个500人的产业交流群里,我们看到了活跃的产业分享和讨论氛围。在国内开发核药诊断和治疗产品,将面对一个什么样的监管和上下游大环境?是产业界最为关心的现实问题。


远大医药引进的 Sirtex 公司的核心产品钇[90Y]微球注射液3个月完成了从获批到临床应用,治疗用核药在国内正式落地,为产业带来积极的信号。我们不能忽略的是,2022年2月钇[90Y]微球注射液在中国获批时,距离它在海外上市已有20年。而之前十几年,我国没有一例放射性创新药获批上市。


这一年,我们接触和访谈基本上所有国内的核药企业,看到了他们在这一年里的诸多新进展。纽瑞特历时四年自主研发的钇[90Y]炭微球注射液产品获批临床;BioBAY园内企业智核生物自主研发的放射性显影剂药物SNA002,成为了国内首个获得中美IND双批准的放射性核素显影药物;先通医药的国内首个靶向治疗核药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液则启动了Ⅲ期临床试验。


2020年和2021年,先通医药创纪录地融资近10亿元人民币,团队规模已近300人,仍在迅速扩张中。公司目前十几条产品管线中,已有2个项目处于NDA阶段,4个项目处于临床研究阶段,5-6个项目处于pre-IND阶段。


可以预见,未来一段时间,这些手上有钱的国内核药企业将密集开发产品,推进产品管线。从研发到临床应用,再到监管的突破,核药行业无疑正在聚势,已经到了爆发的前夕。


更多深层问题被摆上台面


在核药出圈、聚势的一年,面对一些现实的问题时,我们也感受到了产业人的不易。


本质上,因为放射性药物管理的特殊性,“核药”仍是一个很难完全市场化的行业。特别是现阶段,当市场化的企业进入后,它会遇到一些难以想象的困难。


2022年2月,动脉新医药在上海举办了第一场核药线下沙龙活动,纽瑞特副总经理葛强分享了“创业5年,有3年在拿资质的”创业之路。因为核药领域门槛很高,在创业的前3年里(2016年到2018年),纽瑞特都将重心放在基础建设上,获得了核药研发、生产所需的甲级资质的《辐射安全许可证》。这家公司在开发治疗用放射性药物时,几乎已遍历所有困难,特别是核药产业链“两头”薄弱的问题正切实影响着临床进展。


一是上游的核素生产供应问题。葛强感概,北京的一场暴雨都可能会影响到短半衰期核素的供应。虽然核素生产供应是个全球性的问题,但是欧美情况稍好,目前国内绝大部分核素靠进口,尤其是治疗类核素几乎全部进口。


二是下游医院。这一年,国内核药企业为了推进临床,都在和医院沟通合作,先通医药更是已经和超30家医院建立了合作关系。很多企业方对我们反馈,急需要解决核医学科的硬件问题,包括床位,国家批的每一个医院的核素的辐安量大小。


如果医院以前没有相关场所,或者没有资质,在临床上就会有客观的困难。例如,此前全国医院的介入科拿到钇-90微球使用资质的,只有南京、武汉和杭州的几家医院。纽瑞特一直在帮助医院办理钇-90微球的使用资质,也体会到了作为第四方,去协调其他三方办证的困难。


一位北京大三甲医院肿瘤内科的临床PI对我们感概,不仅是临床,这个问题不解决,严格来说,以后治疗的推广,各个医院会碰到很多麻烦。


行业先行者先通医药同样如此。认识到国内核药行业基础仍然十分薄弱,早年,先通医药“被逼无奈”不得不延伸产业链,同时覆盖上游和下游。


我们看到,企业在想办法自主解决问题。纽瑞特开发钇-90微球,自己建了一条锶钇分离的生产线,2022年一直在推动在国内实现钇-90的商业化供应,不光供应整个中国,还可以向整个亚太区域输送中国产的钇-90。先通医药则搭建了两个以放射性诊断药物为主的乙级资质生产基地(广东+江苏),其中江苏基地已和昭衍新药达成战略合作,共建核药CRO/CDMO平台。


我们也看到了临床需求和监管的落差。不止一位业内人士告诉我们,监管部门已经取得了诸多进展,但是仍然落后于产业的发展需求,核药监管可以更科学。


一位业内资深人士表示,目前监管上的复杂性让临床试验受到的阻碍较大。例如核素使用,开展临床试验时,为核医学科增项与增量的获批的时间很漫长,同时要求在年末时需做好明年的使用计划,如在年中变更使用计划增加办理,办理过程也过于漫长。


据了解,CDE已经组建了专门审评放射性药物的队伍,但因为多数审评员不具备放射性药物相关领域的背景,在深入理解放射性药物相关特性方面还需要一些时间。随着越来越多放射性药物进入临床前和临床研究阶段,CDE审评的产品逐渐增多,经验也在不断累积、增加。


6月底,CDE发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则(征求意见稿)》,主要针对剂量探索、辐射剂量学、辐射防护等一般药物研发的指导原则并无涉及的部分给出指导,征求行业意见。据了解,CDE可能正在讨论出台放射性药物CMC方面的指导原则。


更重要的是,这两年,核药产业快速发展,核药研发人才供需矛盾变得越来越突出。甚至可以说,国内迎来了核药人才供需矛盾最突出的时间点。苏州大学副教授王广林告诉我们,苏州大学医学院放射医学与防护学院每年大约会招收100名本科生、80名研究生、20名博士,每年大概只有1-2名本科生,3-5名研究生选择做放射性药物研究。


这导致在企业端,人才招聘非常困难。国内一家知名核药企业自2015年成立以来,只从德国一家研究所挖到一个拥有纯放射化学背景的人才,在国内高校招聘到一个拥有放射医学相关背景的人才。不仅在中国招不到人,全球核药市场都面临人才短缺的困境。


监管突破,核药产业链上下“两头”突破,创新企业的人才缺口问题,更多的深层次问题被摆上台面探讨,正印证了产业发展已经进入了一个新的周期。


寻找可复制的成功


回顾这一年,我们必须要记住,核药不是一个全新领域,而是一个复兴领域。


核药复兴的直接原因,就是大药企在核药领域的高投入,以及在临床、商业化取得的成果,证明了治疗性核药是非常有前途的。


诺华斥资60亿美元打造的核药布局,两款产品就值回了票价:Lutathera已经是年销售4亿美元的核心产品;2022年3月,Pluvicto (177Lu-PSMA-617)获得FDA批准上市,凭借优异的临床结果以及转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)这个适应症,其商业价值不言而喻。


但是,核药的长期发展和前景,不能单靠Lutathera和Pluvicto等个案的成功。


而且,Lutathera、177Lu-PSMA-617等产品指向的RDC赛道,已经形成了风潮。毫无疑问,核药已经向治疗倾斜。


看清未来的方向至关重要。葛强提醒,现在国外已经上市的放射性体内治疗药物比较有限,业界必须做新的东西,包括一些新的配体(小分子、多肽、抗体)、靶点的选择,以及怎样发现新的药物。


先通医药副总裁王鹏在我们组织的线上panel活动中,也多次强调,目前除了局部给药和治疗血液肿瘤外,在实体瘤里成功的治疗性核药只有两个案例,如何把这两个成功案例复制到其他产品上,比如扩展到其他的肿瘤、其他的分子、其他的适应症是一个非常重要的挑战。“治疗性核药,特别是早期研发,能不能找到成药的规律性问题。哪些肿瘤可能适合核药来进行治疗?哪些分子类型可能会更好一点?多肽、抗体还是小分子?”


我们了解到,核药公司擅长的是把核素跟药物去做偶联,但分子开发并不是很多核药公司的强项。


特别是多肽设计壁垒极高,全球范围内有丰富多肽研发经验的人和公司非常稀缺。我们报道了禾泰健宇这样发现全新的多肽类分子结构,探索多肽与其他分子类型的创新偶联方式的创新公司,受到了核药创新企业的关注。


最近几年,ADC或者PDC的研发公司也进入到核药赛道,他们对于分子的开发,对于抗体、多肽有很深的了解。很多ADC公司和核药公司开展相关合作,或者共同开发,是个很好的迹象。


相关交易也进入了密集期。11月,纽瑞特和南京安吉生物共同签署了《多肽偶联核素创新药物(PRC)开发战略合作协议》,达成亿元以上的合作项目开发;紧接着,上海辐联以2.45亿美元收购美国Focus-X,达成核药+多肽的跨境交易,补充了辐联在多肽领域的技术平台和产品管线。


可以断言,2023年对核药来说是关键的一年,也产业进一步聚势的一年。我们期待国内的研发企业披露更多亮眼的临床数据,更快推进临床和产品上市,那核药的价值将进一步得到验证,也为更多产品的上市推广铺平道路。


我们也需要记住,此前先通医药CEO唐艳旻接受我们采访时所言,“虽然近几年国内核药赛道逐渐火热起来,但行业基本面其实没有很大的改观。”


2023年,我们相信产业的“势”一旦真正转动起来,自然各方面都能得到更多的资源倾斜,监管、上下游、人才问题或许都一应而解,行业基本面将有大的改观。


相关文章

在经历了成功的一年后,2023年核药如何继续出圈?

2022年9月3日,苏州,“SAPA-China2022国际医疗器械前沿技术创新与合作峰会”的核药分论坛举办,中国大半个核药圈的人差不多都到场了。此前,核药会议大多是核医学会议的旁支,很少和主流的产业......

安捷伦投资7.25亿美元扩大治疗性核酸的生产能力

该投资将使生产用于治疗多种疾病的活性药物成分的能力翻倍2023年1月13日,北京——日前,安捷伦科技有限公司(纽约证交所:A)宣布投资约7.25亿美元,将治疗性核酸的生产能力提高一倍,以应对估值10亿......

多地关闭核酸免费采样点一批核酸检测机构将陷入危机

据澎湃新闻1月2日报道,随着疫情防控措施调整后核酸检测需求的下降,全国多地已相继取消社会面免费核酸采样点。“提倡‘非必要不核酸’以来,社会面的核酸检测量已呈现断崖式下降现象。”近日,浙江省绍兴市卫健委......

日本、韩国、印度宣布对华游客新措施,美国:看核酸

美国疾控与预防中心网站(CDC)当地时间28日发表最新声明,从中国大陆、香港或澳门飞往美国的两岁及以上乘客需要在飞行前不超过两天时接受新冠病毒检测,并在登机前向航空公司出示“阴性检测证明”。新冠测试的......

考前测核酸吗?阳性考生如何应考?省考试院最新要求

河北省教育考试院最新发布↓↓↓河北省2023年全国硕士研究生招生考试(初试)考生防疫须知2023年全国硕士研究生招生考试初试将于2022年12月24日至26日举行。为保障广大考生生命安全和身体健康,现......

重庆倡导非必要不查核酸鼓励组建社区药品配送小分队

为切实将工作重心由防感染转向保健康、防重症、促发展,进一步方便群众生产生活,12月18日,重庆市新型冠状病毒肺炎疫情防控指挥部发布关于进一步优化疫情防控措施的通知。通知倡导非必要不做核酸,非必要不查验......

大规模核酸取消后,感染人数该如何预估

自国家出台“新十条”措施,提倡非必要不核酸以后,不少人通过居家抗原自测证明自己感染了新冠。然而,目前抗原检测阳性并不被统计在官方的感染名单中,这意味着,社会面的感染可能远远超过每日通报的感染人数。在这......

360万元|福州市疾控制中心采购核酸提取相关设备

福州市疾病预防控制中心2022年新址仪器设备采购项目(子项四)货物类采购项目项目编号:[350100]ZK[GK]2022018发布时间:2022-12-1214:29福州市疾病预防控制中心2022年......

240万元,迪谱DPTOF中标中国医科大第一医院财政贴息项目

近日,中国医科大学附属第一医院发布“核酸质谱仪(检验科)”中标信息,由沈阳中仁源恒科技有限公司提供的迪谱DP-TOF核酸质谱仪中标。详细信息如下:一、项目编号:JH22-210000-01311二、项......

最高598元/人,郑州上门核酸检测价格你能接受吗?

顶端新闻·河南商报首席记者杨桂芳  就在市民四处找核酸检测小屋的时候,上门服务的核酸检测行业悄然火起来了。  一些互联网平台就推出了这样的业务。比如“阿里健康核......