这款银屑病关节炎新药在欧盟即将获批!

　　 在2项3期研究中，Skyrizi治疗显著改善了疾病活动、皮损清除、身体功能。

　　银屑病关节炎-PsA（图片来源：rheumatologyadvisor.com）

　　2021年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab，150mg）一个新的适应症：该药在第0周、第4周、之后每12周皮下注射，作为单药疗法或联合甲氨蝶呤（MTX），用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。

　　现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在今年年底做出最终审查决定。目前，Skyrizi的新适应症也正在接受美国FDA的审查。如果获得批准，这将是Skyrizi的第2个适应症。2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

　　PsA是一种影响皮肤和关节的全身炎症性疾病，影响大约30%的银屑病患者。在关键3期研究中，接受Skyrizi治疗的患者在2次初始剂量后，每年接受4次维持剂量治疗。与安慰剂相比，Skyrizi显著改善了皮肤和关节症状、身体功能、有更高比例的患者实现最小疾病活动。

　　艾伯维研发部高级副总裁Thomas Hudson表示：“许多数银屑病关节炎患者尽管有现有的治疗方法，但其皮肤和关节症状无法控制。因此，医生有多种治疗选择来有效管理患者的病情非常重要。CHMP的积极审查意见，是为更多患者提供Skyrizi治疗的重要一步。”

　　Skyrizi治疗PsA的新适应症申请，基于2项关键3期临床研究（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的数据。这2项研究在活动性PsA成人患者中开展，入组患者包括对生物类和/或非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者。

　　结果显示，与安慰剂组相比，Skyrizi（150mg）治疗组有显著更高比例的患者在第24周达到ACR20反应的主要终点：2项研究中，治疗第24周，Skyrizi治疗组分别有57%和51%的患者实现ACR20反应，而安慰剂组分别为34%和27%（p＜0.001）。

　　次要终点方面：在治疗第24周，与安慰剂组相比，Skyrizi治疗组在皮损清除（银屑病严重程度指数[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量）、身体功能（通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]衡量）和最小疾病活动度（MDA）有显著改善。

　　在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi组和安慰剂组在次要终点第24周PsA Sharp/van der Heijde评分（PsA mTSS）分别为0.23和0.32（p=0.496[注：评分越低表示影像学进展越慢]）。在这2项研究中，Skyrizi的安全性与该药治疗斑块型银屑病的安全性基本一致，未观察到新的安全风险。

KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2临床数据

　　Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。

　　在2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前，Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。

　　Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

　　然而，尽管面临所有这些竞争对手，Skyrizi的销售表现非常强劲，2020年的全球销售额达到了15.9亿美元，较上一年增长幅度超过100%。随着一系列3期临床试验的成功，艾伯维乐观预计，Skyrizi与另一款口服抗炎药JAK抑制剂Rinvoq在2025年的销售额将达到150亿美元，这将能够弥补旗舰产品Humira（修美乐，阿达木单抗）在美国市场自2023年开始遭遇生物仿制药竞争带来的销售损失。