一致性评价溶出度仪机械验证

　　我们都知道，确保每台溶出度仪始终保持良好的状态，是顺利开展体外溶出试验，并完成一致性评价工作的必要条件。那么，怎样才能获得一个良好的溶出度测试结果？影响溶出度试验的因素都有哪些？怎样验证溶出度仪是否满足要求？

　　影响溶出度试验的因素是什么？

1. 机械验证要求的项目：

   溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮（桨）轴同轴度、篮（桨）轴摆动、篮摆动、篮（桨）深度、篮（桨）轴转速、溶出杯内温度、振动。

2. 其他因素：

   溶媒溶解气体浓度、样品制剂位置。

　　各个影响因素的重要性

　　以标准强的松片溶出试验为例

　　1桨深度：

　　桨的位置越高，溶出率越低，但是25±2mm范围内并无显著差异。

　　2溶出杯与桨轴同轴度：

　　转轴距溶出杯中心越远，溶出率越高，2mm以上偏离会产生显著差异。

　　3溶出杯垂直度：

　　溶出杯越偏离垂直位置，溶出率越高，偏离垂直位置1°以上会产生显著差异。

　　4溶出度仪水平度：

　　溶出度仪越偏离水平位置，溶出率越高，但是偏离1°左右并无显著差异。

　　5桨轴摆动：

　　桨轴摆动在1mm以上会产生显著差异。

　　6桨轴转速：

　　转速越快，溶出率越高，转速误差在1%以上会产生显著差异。

　　溶出度仪机械验证操作要点

　　1溶出度仪水平度：

　　如果出现偏差，可以通过调节仪器底部螺丝进行调整。

　　2桨摆动不用单独测量，因为桨和轴是一体的，测量桨轴摆动即可。

　　3篮（桨）深度：

　　高度球虽然不能准确测定篮（桨）深度，但是作为日常调节篮（桨）深度的工具还是有其使用便捷性。

　　4篮（桨）轴转速：

　　采用接触式转速计可以更直观地反映真实转速，而且对于高转速下的转速准确度测定也很有必要。

　　五、一点思考

　　1溶出度仪除了机械验证外，化学验证也是目前国际上仍在使用的一种验证方式。关于是否必须做化学验证、用什么标准片做化学验证，国际上并未完全统一。对于中国的医药行业来说，建立科学合理的标准并且向国际推广是一件意义重大的事情。

　　2关于具体的验证项目，可以考虑在不改变指标差距的情况下，结合实际的试验条件来调整相关验证条件。

　　3溶出度仪机械验证的各个项目往往是相互关联的，如果某一项验证不通过，在进行相应机械调节后，相关验证项目通常需要从头再做。