预试验（略）
数据处理
（一）、药代动力学基本参数的计算：
1. AUC0→60：梯形面积法，单位：mg×h/ml；
2. AUC0→€ = AUC0→60 + C60/K；
3. 消除速率常数(Ke)：以二乘法求出消除相的最佳曲线以斜率K和2.303相乘，得Ke值；
4. T1/2 = 0.693/Ke；
5. Tmax (达峰浓度时间)和Cmax(峰浓度)用实测值；
6. 总清除率：CL/F = D/AUC0→€ (D为给药剂量)；
7. 分布容积：Vd/F = (CL/F/ke)
8. 相对生物利用度：F = AUC0→60,试验制剂/AUC0→60,参比制剂 (%)或F = AUC0→€ ,试验制剂/ AUC0→€ ,参比制剂 (%)，采用各个受试者的AUC分别计算出各自的生物利用度F值，然后计算全部受试者F值的均数和标准差。
（二）、生物等效性评价
对受试制剂与参比制剂的生物等效性评价，应从药物吸收程度和吸收速度两方面进行。药代动力学参数AUC和Cmax，经对数转换后进行交叉试验的方差分析与双单侧t检验处理。若受试制剂AUC的90%可信限落在参比制剂80~125％范围内，Cmax的90％可信限落在70~143％范围内，Tmax经非参数法检验无差异，可认定受试制剂与参比制剂生物等效。
提供的数据
分别提供每个受试者的血药时间、浓度原始数据和由之计算出的药物代谢动力学参数，同时还应提供药时曲线。
Cmax，Tmax，AUC，生物利用度；
其它药物代谢动力学参数：ke、T1/2、Vd等；
生物等效性的评价结论及过程。
资料整理和保存
1、资料保存于遗传药理学研究所。
2、 应归档的资料包括：
（1）受试者个人知情同意书；
（2）临床试验记录；
（3）色谱图；
（4）数据和统计学处理资料；
（5）科研记录本；
（6）其它关于试验的所有有关资料。