国家药监局近日公布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503件，同比增加35.84%。其中，受理药品制剂注册申请16898件，同比增加36.63%；受理化学原料药注册申请1605件，同比增加28.09%。
《报告》显示，药品制剂注册申请中包括技术审评类注册申请13153件，直接行政审批类注册申请3745件（同比增长22.11%）。以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；受理验证性临床试验申请170件，比2022年增加32.81%；受理新药上市许可申请470件，同比增加40.72%；受理同名同方药、化学仿制药上市许可申请3852件，同比增加66.25%；受理仿制药质量和疗效一致性评价注册申请1006件，同比增加20.48%；受理补充申请4115件，同比增加36.26%；受理境外生产药品再注册申请534件，同比增加28.06%。
《报告》显示，2023年，药审中心审结注册申请共15713件，同比增加28.80%。其中，药品制剂注册申请14523件，同比增加27.79%；化学原料药注册申请1190件，同比增加42.51%。
从国家卫生健康委获悉，近阶段，国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各单位以保供稳价为重点，加强制度机制建设，强化政策协同和部门联动，不断提升短缺药品分类分级应对处置能力，切实保障群众用药需求。一......
3月5日上午，十四届全国人大二次会议在北京开幕，政府工作报告中指出，2023年，加大基本养老、基本医疗等财政补助力度；落实新冠病毒感染“乙类乙管”措施，扎实做好流感、支原体肺炎等传染病防治；加强党风廉......
近期，国家药监局药审中心发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔......
民以食为天，食以安为先。食品安全关系人民群众身体健康，关系社会健康稳定发展。习近平总书记强调：“食品企业要生产出高质量的放心食品，确保人民群众‘舌尖上的安全’。”党的二十大报告提出：“强化食品药品安全......
日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同......
日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见的通知。原文如下：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程......
继续扩大异地就医直接结算范围、拟将部分辅助生殖项目纳入医保……2月20日，河南省医疗保障工作会议在郑州召开。记者了解到，今年河南省将出台多项医保政策，持续发挥医疗保障兜底作用，切实减轻群众看病就医负担......
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2......
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