国产首个！豪森药业三代EGFRTKI即将获批

　　国家药监局网站显示，豪森药业的创新药甲磺酸阿美替尼片日前已完成技术审评，处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市。

　　甲磺酸阿美替尼片（阿美乐®）是豪森药业自主研发的我国首个三代EGFR-TKI，其新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理，并于同年5月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被CDE纳入优先审评。

　　在我国肺癌患者中，EGFR基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者比例超过40%，使用一代EGFR-TKI治疗后，超过半数会发生T790M突变并耐药。因此，临床迫切需要开发新一代能克服耐药的高效低毒药物。

　　作为第三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，不仅显示出良好的疗效和安全性，且对脑转移的患者具有明显的临床优势。

　　阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）的获批上市，将填补国内自主研发三代EGFR-TKI的市场空白，开启国产创新型靶向药物治疗新时代。对于国内患者而言，其作为国产创新药，也将提高药品可及性，为更多NSCLC患者带来直接的临床获益。