“干细胞制剂制备与质检行业标准”上海“出炉”

　　如今，干细胞在治疗重大慢性疾病以及严重创伤修复等方面的作用日渐凸显。

　　30日，中国整形美容协会在上海正式发布《干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)》(下称“标准”)。这是一部聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准，此前在中国干细胞领域未有报道。

　　中国整形美容协会会长张斌表示，该“标准”的发布与实施，将进一步推动干细胞制剂领域全流程的规范化和标准化，促进干细胞行业“政、产、学、研、资、用”全链条持续健康发展，也将为干细胞领域国家标准的制定出台，奠定坚实基础。

　　据了解，目前，国际上多以美国血库联合会(AABB)的细胞治疗板块和国际细胞治疗认证协会(FACT)的细胞处理机构标准为参考。中国医药生物技术协会和中国细胞生物学干细胞生物学分会曾从各自专业领域出发，发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和《干细胞通用要求》。然而，由国家层面出台干细胞相关标准，此前全球范围未有报道。

　　据介绍，在干细胞基础研究和转化应用快速发展的同时，干细胞研究单位难以获取来源清晰、质量可控的干细胞制剂，以及由此带来的干细胞临床研究项目数量不足等问题，是制约中国干细胞行业快速健康发展的主要瓶颈。为了解决这一难题，中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长、同济大学附属东方医院院长刘中民教授带领研究团队，依托该院干细胞转化医学产业基地，于2016年起着手起草该“标准”，历时两年多时间完成。

　　中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长、同济大学附属东方医院院长刘中民教授告诉记者，当日发布的“标准”围绕干细胞制备质检所涉及各部门(机构)的职责及特点，围绕样本采集接收、样本和干细胞制剂制备、质量检验控制等各环节进行规范，为中国整形美容从业者开展干细胞临床研究，提供了规范的标准。

　　对于制备的干细胞成品，专家们也提出了一套标准的存储方案。当日，在科研人员带领下，记者来到东方医院张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地干细胞资源库，这些干细胞成品被贮存在-196℃至-150℃的气相液氮罐中，液氮罐配备自动化液氮加注管路和冷链监控系统，确保样本安全。工作人员会定期对液氮罐密封性、电力供应以及氧浓度检测仪等进行检查，所有干细胞成品在这里可被保留至少30年，以备临床研究使用。

　　张斌介绍说，在该标准起草过程中，刘中民教授研究团队广泛征求了近30位干细胞及相关领域权威专家的意见。在此基础上，东方医院干细胞转化医学产业基地的专家们对“标准”进行了持续多轮的修订、完善，于2018年底提交中国整形美容协会审议。

　　东方医院GMP(生产质量管理规范)实验室主任贾文文举例说，根据刚刚发布的“标准”，每一个经过制备质检平台“出品”的成品干细胞，都要经过一系列标准化的制备程序和10多项标准化的质检程序。除了常规意义上的细胞采集、运输和制备，还包括细胞鉴别、纯度检测、异常免疫学反应、生物学效力试验等众多环节。只有通过了层层“关卡”的干细胞成品，才能最终被平台“放行”进入临床研究。