强化人类遗传资源立法，筑牢国家生物安全之门

　　今年5月，科技部审议通过了《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《细则》），并已于7月1日起正式实施。

　　该细则在《人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）和《生物安全法》的基础上进一步细化，针对我国人类遗传资源的采集、保藏、利用以及对外提供等活动作了更为详细、科学、合理的规定，回应了新形势下我国人类遗传资源保护中的突出问题，为进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平提供了明确指引，标志着我国生物安全治理体系建设迈上了新台阶。

　　笔者认为，可以从以下四个方面深入理解《细则》的出台对于我国人类遗传资源保护的重要意义。

　　明晰关键概念及认定标准，促进科学监管

　　伴随信息技术的高速发展，当前人类遗传资源的非法采集方式已发生根本性改变，目标也由传统的实体样本转变为基因、基因组数据等信息资料。但长期以来，我国对于人类遗传资源相关基础概念的认定一直较为模糊，导致监管部门的监管范围过于宽泛，无法将工作重心集中于对高风险、高价值、易流失的人类遗传资源的保护。同时，传统的认定标准与生物医药行业的发展相脱节，无法满足企业开展科技创新与科学研究在审批效率上的需求。

　　因此，只有杜绝“大水漫灌”式的管理模式，才能科学地保护与利用人类遗传资源。《细则》此次限缩了人类遗传资源信息的范围，同时对业界长期存在疑问的外方单位的认定标准进行了明确，这对于人类遗传资源保护与合理利用具有重要意义：一是将有助于监管部门实现对重点人类遗传资源的集中监管、强化监管；二是减轻了生物医药企业与科学研究机构利用人类遗传资源从事新药研发、临床试验、科学研究的程序性负担；三是助力企业合规管理，有效规避研发与试验环节的安全风险。

　　优化行政许可与备案程序，推动精准监管

　　长期以来，我国对于人类遗传资源的保护模式存在重监管而轻利用的问题，生物医药企业与科研机构从事人类遗传资源的采集保藏工作、开展国际科学研究合作时需履行的行政许可与备案程序过于繁琐，欠缺对人类遗传资源开发与利用的促进机制，限制了我国生物医药行业的可持续发展。

　　《细则》另一大亮点是打出了一套简政放权的“组合拳”，简化了人类遗传资源采集与保藏的许可和备案程序，同时放宽了临床试验国际合作与对外提供、开放使用人类遗传资源的备案要求，强化事中与事后监管。此次程序的优化与完善一方面能够在保证安全的情况下，最大限度提高生物医药行业药品研发、临床试验效率；另一方面也为人类遗传资源的国际科学研究合作营造了更加开放、包容的制度环境，有利于吸引海外生物医药企业与科研机构来华开展投资与科技合作。

　　细化监督检查与处罚机制，强化全链条监管

　　当今世界，生物医药、生命科学领域的国际竞争日益加剧，人类遗传资源作为探索人类生命本质与疾病预防的“密码”，已被各个国家列为重要战略性资源，我国人类遗传资源的保护面临更大的挑战。近年来，攫取我国人类遗传资源的行为屡禁不绝，同时由于网络技术的高速发展，人类遗传资源大多通过网络传播方式流失至境外，传输过程难以被发现，大大增加了监管的难度。

　　与此同时，我国科技行政部门有限的执法力量难以应对数量庞大的人类遗传资源利用主体，无法及时有效地防范相应安全风险。因此，必须要坚持系统观念与底线思维，增加行政执法力度和辐射范围，提高跨区域、跨部门执法能力，构建更为全面严密的保护体系。

　　《细则》对监管中存在的问题作出了及时回应，将行政执法权下放至省级科技行政部门并明确其监管权责，同时对人类遗传资源监督检查机制进行了重点部署，实施年度监督检查、日常监督检查、随机监督检查以及专项监督检查等措施，还专章对行政处罚进行了规定。此举有望建立我国人类遗传资源的全天候、全流程、全链条监管机制，及时发现并排查安全隐患，督促相关单位及时整改，从源头上遏制违法行为的发生。

　　加强监管与知识产权法规的衔接，织牢保护之网

　　加强人类遗传资源的保护离不开完善的法律法规和体系化的规范保障。《细则》此次在《条例》的基础上，进一步完善了针对人类遗传资源违法行为的行政处罚制度，实现了与2021年最新修订的《行政处罚法》的衔接与统一，这对于完善人类遗传资源的法律法规体系大有裨益。

　　不过，在当前国际竞争日趋激烈的时代背景下，我国对于涉及人类遗传资源的知识产权的重视还需加强。我国是世界上人类遗传资源最丰富的国家，但在生命科学、生物制药领域却频繁遭遇发达国家设置的“卡脖子”难题。因此，只有大力推进科技创新，将生物科学领域关键核心技术牢牢掌握在自己手中，才能更好地保护本国的人类遗传资源，维护国家生物安全。

　　保护知识产权就是保护创新。要推动生物医学领域的科技创新与成果的转化运用，需要在知识产权的框架内对人类遗传资源进行保护。因此，未来我国应加强人类遗传资源法律政策与知识产权单行法的有效衔接，要厘清涉及人类遗传资源的知识产权权利主体、权益分配等重要内容，细化知识产权授权与审查程序，保护人类遗传资源提供者的合法权益，形成全面支持生物医药领域科技创新与成果转化的基础制度。

　　总结来讲，加强人类遗传资源的保护是我国生物医药行业实现可持续发展、在国际竞争中掌握主动权的核心要素，更是维护国家生物安全的应有之义。《细则》的正式实施是我国人类遗传资源保护迈出的坚实一步。期待《细则》在未来能够有效落实，筑牢国家生物安全之门，推动本国人类遗传资源的有效保护与高效利用，助力我国生物医药产业的创新发展。