新药上市申请获受理远大医药或入局过敏性鼻炎市场

港股上市公司于2月8日发布公告，宣布其治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）的创新药物Ryaltris（GSP301NS）复方鼻喷剂的上市申请已被国家药监局受理。这标志着远大医药可能将进入国内近50亿元的过敏性鼻炎市场。

GSP301NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和儿童AR。作为复方制剂，GSP301NS能够为患者提供更为便捷、有效的治疗方式，提高患者的依从性。GSP301NS在2021年10月获得Ⅲ期临床试验批准（GSP301-308），并于2023年9月完成临床试验。研究结果表明，GSP301NS的疗效评分明显优于单一原研制剂Patanase NS和内舒拿NS，同时，GSP301NS的安全性、耐受性和药代动力学特征也达到了预设的临床终点。该产品已于2022年1月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，并已在澳洲、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获得批准上市销售。

根据相关流行病学调查，中国成人过敏性鼻炎的患病率约为17.6%，患病人口接近2.5亿，其中，中-重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响（ARIA）》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选治疗方法，对于中、重度AR患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药。

数据显示，2021年全球AR治疗市场规模约为135亿美元，我国鼻炎用药市场规模在2020年已达32亿元，预计到2025年将增至44亿元。