李连达李贻奎：对《国家基本药物制度》几点建议

　　《国家基本药物制度》(以下简称《制度》)是保证人群健康，防病治病，合理用药的重要措施，是医改的重要组成部分，近年已取得重大进展，对医药卫生事业的发展发挥了积极的作用。为了进一步推进《制度》的贯彻执行，笔者提出一些建议供参考。

　　从目的上讲，推行《制度》旨在保证人群健康，保证合理用药，确保防病治病的需要。另一方面也对药厂、企业有重大影响。能进入《基本药物目录》(以下简称《目录》)的产品，将获得巨大经济效益;不能进入《目录》的药物，将“损失惨重”。因此，药厂、企业对自己的产品能否进入《目录》视为生死存亡的关键，千方百计地使自己产品进入《目录》。在此必须强调两种目的不可并列，更不能本末倒置，不能将企业利益置于人民利益之上。

　　为了推进《制度》，则需建立必要的组织机构，应在卫生部领导下，建立国家基本药物委员会，下设相对稳定的工作组，进行必要的技术支撑及具体工作。

　　此外，政策法规及实施细则也需进一步完善。国家基本药物委员会的组织原则、任务、责任、义务等，以及委员的遴选标准，任期制、轮换制(不应终身制)等均须明确。组织应该小而精，以专家为主，不宜过分行政化(可参考药典委员会的组织原则)。

　　基本药物的优选是重要关键：《制度》能否发挥理想作用，很大程度决定于基本药物的优选是否准确，必须把最好的药物选入《目录》，才能保证人民的合理用药。

　　如候选药物谁来推荐?候选药物名单如何出台?笔者认为，应由药厂申报，广大医药工作者、各学术团体及研究机构、专家(特别是国家基本药物委员会的委员)进行推荐。然后由相应评审组织初步审订候选药物名单，再由委员会及相关专家进行评审，然后确定入选药品目录。整个审评过程应制定严格的工作制度，确保“公平、公正、公开”，排除一切干扰。并应建立回避制度，委员及参审专家自己研制或参加主要研究工作的药品，有利益联系的药厂及药品，在审评时应该回避，不应“裁判员兼运动员”“自己审自己”(有关审评办法可参考《新药审批办法》的有关规定)。

　　入选药物的标准应有严格合理的规定，防止随意性或不公正评选。同时，《目录》每3年修订一次，推陈出新，淘汰一些疗效不显著，安全性差，药品质量欠佳的药物，补充更好的药物十分有必要。在增选或淘汰药物品中，应该慎重、科学、公平、公正、公开，有制度保证。

　　候选药的提名、推荐、初审，要法制化、规范化。候选药的再审、终审、最后确定入选目录，应分阶段进行，应经过“小同行”审评，公示及扩大范围征求意见，最后由委员会终审，再由主管部门领导批准公布、执行。

　　在审评过程中应防止随意性、不公正、不公平、不透明，应防止来自各方面各种方式的干扰，必须以人民利益为重，不应把商业利益凌驾在人民利益之上。特别要防止钱权交易，利用权力影响审评的公正性。

　　个别企业公关能力很强，与多数参评专家特别是委员及有关官员关系密切，同时有多个药品入选《目录》，且均为有ZL保护的独家生产药品，有可能垄断市场，牟取暴利。对于《制度》的健康发展极为有害，应该严加防止。近年强调产学研结合，科研面向生产，为生产服务，很多专家与药厂关系密切，属正常现象，但药厂利用这种关系牟取不正当利益，则应制止。

　　此外，凡有ZL保护的独家生产药物应限制进入《目录》，防止个别企业利用《目录》垄断市场，牟取暴利。除非临床需要，疗效显著，有突出优点特色，且没有替代药物者，可允许进入《目录》，但不宜过多，特别是一个药厂有多种这类药物进入《目录》，更应严加审查。

　　《制度》的贯彻执行，涉及多方面问题。本文仅就药品入选目录的有关问题提出一些不成熟的建议，供诸参考。