近日，美国FDA网站更新了进口预警措施（import alert），其中，对我国一家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下：
进口预警是FDA对于存在潜在风险的进口食品在通关时采取的一项处理措施，对于符合进口预警要求的企业/产品，FDA会在未检验的情况下对企业/产品实施自动扣留（DWPE）。自动扣留并不意味着出口产品不符合美国进口标准，被实施“自动扣留”的进口货物，须经过FDA或FDA认可的实验室检验合格，并经FDA驻当地的分支机构审核认可后，海关方才准予放行，进入美国境内销售。
近日，美国FDA网站更新了进口预警措施（importalert），其中，对我国一家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下：进口预警是FDA对于存在潜在风险的进口食品在通关时采取的一项处理措施，对于符合......
日前，礼来（EliLillyandCompany）宣布，美国FDA将召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）会议，就其3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2展开讨论。根据行业媒体BioS......
2024年3月8日，星锐医药（StarnaTherapeutics），一家聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法的生物技术公司，宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获......
当地时间2024年2月16日，美国生物技术公司IovanceBiotherapeutics（IOVA.US）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Lifileucel（商品名：AMTAGVI......
近日，强生公司宣布，美国FDA已批准TECVAYLI的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案允许在至少六个月内达到并维持完全缓解或更好的疗效，而给药频率则降......
2月17日，美股上市公司IovanceBiotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi，用于治疗晚期黑色素瘤。这是全球首款获......
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71......
美国食品药品监督管理局（FDA）本月稍早时间宣布，批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy上市，用于治疗12岁及以上镰状细胞贫血病患者。这是FDA批准的首款CRISPR基因编辑疗法。而11......
查尔斯河实验室（CharlesRiverLaboratories）在与维康（Vertex）战略合作中取得了重要进展，成功制造CASGEVY™（exagamglogeneautotemcel[exa-c......
12月15日下午，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。徐景和表示，中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，截至目前......