研究证实本瑞利珠单抗治疗SEA患者有效

近日，《呼吸医学》杂志发表了MIRACLE III期试验结果。研究结果显示，在包括中国在内的亚洲多个国家的接受标准治疗却仍未得到控制的重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）患者中，与安慰剂相比，本瑞利珠单抗治疗后，患者48周内的年急性发作率（AAER）降低了74%，具有显著统计学意义和临床意义。

数据显示，在中国，约有8%-10%的哮喘患者（总体哮喘人数约为4600 万人）患有重度哮喘，其中高达76.8% 的患者患有重度嗜酸粒细胞性哮喘。然而在中国，仍有相当多哮喘患者未被诊断和未得到充分治疗。

“MIRACLE试验结果证实，对于我国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，抗IL-5受体单抗（本瑞利珠单抗）可以快速并持久控制哮喘症状，显著降低年急性发作率。令人欣喜的是，研究也显示本瑞利珠单抗在中剂量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中应用疗效也非常显著。”MIRACAL研究的国际协调研究者钟南山院士表示。

MIRACLE试验全国主要研究者、中国咳嗽联盟主席赖克方教授表示，重度嗜酸粒细胞性哮喘是一种令人衰弱并严重影响生活质量的疾病，在中国，许多患者在使用中高剂量吸入疗法时病情仍无法得到有效控制，导致频繁出现急性发作和加重、肺功能下降等症状。中国MIRACLE 试验的结果令人振奋，证实了IL-5受体单抗（本瑞利珠单抗）帮助控制不佳的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的临床疗效。

据了解，本瑞利珠单抗是一种单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5Rα结合，并吸引NK细胞，通过诱导凋亡（程序性细胞死亡）使得嗜酸性粒细胞几近清除，且下降过程迅速。目前它已在全球80多个国家和地区获批。MIRACLE III 期试验纳入了695例亚洲（主要是中国）12 至75 岁、未得到控制的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，比较了本瑞利珠单抗治疗组与安慰剂组的疗效和安全性。

MIRACLE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，受试者为在接受中高剂量吸入性糖皮质激素加长效β2-受体激动剂（ICS-LABA）治疗时未得到有效控制的哮喘患者。试验共纳入了695例亚洲（主要是中国）12 至75 岁患者，患者按1:1的比例被随机分配，他们在48 周的治疗期内接受30 毫克本瑞利珠单抗或安慰剂治疗，前三剂每四周一次，之后每八周一次。