2024年01月22日,福建药监局发布了行政处罚通知,福建铭远制药有限公司涉嫌生产销售劣药天麻(批号220501),被处罚没合计312645.6元。
通知原文
当事人:福建铭远制药有限公司
违法事实:
2023 年 6 月 14 日,我办收到省局闽药监科核函﹝2023﹞13 号及附件泉州市食品药品检验所《检验报告》(编号:2023CDZ0100)。该文述,铭远制药生产的批次为 220501 的天麻在药品流通环节被监督抽检,经检验二氧化硫残留量为1059mg/kg,不符合规定。
6月21日,福建省食品药品检验研究院受理了铭远制药的复验申请。8月3日,我办收到该研究院《检验报告》(编号:2023C1345),涉案批次天麻复验结果二氧化硫残留量为501mg/kg,不符合规定。8月11日,我办对铭远制药立案调查。因案情较复杂,我办将案件作出处理决定延期至2024年1月8日。
经查,铭远制药于2022年4月向***公司采购用于生产涉案批次的160kg原药材天麻。该原药材经铭远制药抽检合格,其二氧化硫残留量为45mg/kg 低于400mg/kg的规定限度,符合规定。铭远制药于2022年5月19日至5 月21日生产了批次为 220501 的中药饮片天麻155.5kg,经检验合格并评估后,于2022年5月23日放行。
2022年6月13日至9月3日,铭远制药分别向***限公司等4家药品流通企业销售了涉案批次天麻,合计销量为 89kg,销售金额为17290元。涉案批次天麻有 66.5kg未销售,按已销售部分单价的平均价计算,其货值金额为12918.93元。
综上,涉案批次天麻总货值金额为30208.93元。2023年6月8日,铭远制药开展了涉案批次天麻的召回工作,已召回了涉案批次天麻28.314kg,货值金额为4644.40元,违法所得为12645.6元。涉案批次天麻未销售和召回部分共计94.814kg。其中0.123kg用于企业自检,1.0kg因办案需要由我办执法人员抽检,剩余数量为 93.691kg。
调查结论:
鉴于铭远制药 积极配合调查,且在得知抽检不合格情况后立即启动召回主动减轻违法行为危害后果,当事人属于初次违法,根据我办涉案药品“天麻”相关问题审评会审评意见报告,证明涉案批次天麻存在二氧化硫残留量不均一的现象,存在安全风险,风险程度不高;涉案批次天麻货值金额为 30208.93 元,依照《药品管理法》第一百一十七条,本案货值金额应按100000元计算,我办拟对铭远制药按减轻处罚等级量罚,处货值金额的 3 倍的罚款。
处罚结果:
一、责令改正违法行为;
二、没收批次为220501的天麻93.691kg;
三、没收违法所得12645.6元(壹万贰仟陆佰肆拾伍元陆角整);
四、 罚款300000元(叁拾万元整)。
以上罚没款合计312645.6元(叁拾壹万贰仟陆佰肆拾伍元陆角整)。
新年伊始,中国医药行业再现高管离职潮。据最新数据显示,仅在第一季度内,已有超过60位来自不同药企的高级管理人员宣布离职,这一数字引起了业界广泛的关注。这些离职的高管涵盖了不同类型的企业,包括本土大型制......
2024年01月22日,福建药监局发布了行政处罚通知,福建铭远制药有限公司涉嫌生产销售劣药天麻(批号220501),被处罚没合计312645.6元。通知原文当事人:福建铭远制药有限公司违法事实:202......
2024年01月22日,福建药监局发布了行政处罚通知,福建铭远制药有限公司涉嫌生产销售劣药天麻(批号220501),被处罚没合计312645.6元。通知原文当事人:福建铭远制药有限公司违法事实:202......
又有生物科技公司按下IPO“撤回键”。据上交所官网1月16日信息,上海捍宇医疗科技股份有限公司(下称“捍宇医疗”)首次公开发行股票并在科创板上市审核已经终止,终止理由为捍宇医疗和保荐人日前主动提交了申......
今日,据CDE官网最新公示,云南先施药业的4类仿制化药马来酸阿伐曲泊帕片的上市申请获受理。目前,已有18家药企加入该品种的首仿争夺战。阿伐曲泊帕原研来自美国AkaRx公司,是一款血小板生成素受体(TP......
我国创新药企业出海之路逐步升级。恒瑞医药10月30日公告,与MerckHealthcare(默克)达成协议,将PARP1小分子抑制剂HRS-1167片、抗体药物偶联物(ADC)注射用SHR-A1904......
近年来,在炎症性肠病(Inflammatoryboweldiseases,IBD)赛道,跨国药企巨头们动作频频,而在最近,罗氏一笔71亿美元的收购交易引发市场高度关注。近日,罗氏发布公告称,公司将支付......
一封警示函再次给A股火热的减肥药板块泼了一盆冷水。10月17日晚间,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(博瑞医药,688166)公告称,董事长袁建栋于近日收到中国证券监督管理委员会江苏监管局下达的警示函......
近日,又有四家上市药企发布了高层管理人员变动信息,分别为睿智医药科副总裁辞职;赛卓药业更换董事长;复宏汉霖任命新总裁和福瑞达更换总经理、副总经理、财务总监、董秘等6名高管。1.睿智医药副总裁辞职近日,......
近日,贝达药业股份有限公司董事会于今日收到资深副总裁蔡万裕先生递交的书面辞职报告,蔡万裕先生因个人原因申请辞去公司资深副总裁职务,辞职后将不再担任公司任何职务。蔡万裕先生原定高级管理人员任期为自202......