发布时间:2023-11-30 15:47 原文链接: 罗氏,自免新品获批+乙肝免疫测定获CE证

  11月27日,据国家药监局发布的信息,罗氏诊断产品(上海)有限公司 的狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)获批。

  产品名称:狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)

  证号:国械注进20232400544

  日期:2023-11-27

  同一天,,罗氏公司宣布其乙型肝炎免疫测定已获得CE认证,可在接受该认证的国家使用。

  Elecsys HBeAg定量测试可测定人血清和血浆中乙肝E抗原的存在和数量。罗氏公司在一份声明中说,它可作为急性乙型肝炎感染的早期标志物,也可作为慢性活动性肝炎的指标,与其他实验室结果和临床信息结合使用。

  罗氏公司指出,该免疫测定上周获得了CE认证,它还可用于治疗监测,并将补充现有的乙型肝炎标记物。罗氏说,阳性结果可用于确定患者的疾病阶段,评估病毒在肝脏中的活性,并提示进展性肝病和肝细胞癌的风险。该测试可在公司的Cobas E分析仪上运行。


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