2019年9月20日,美国FDA网站更新了进口预警措施(Import Alert),其中,对我国1家企业的相关产品实施了自动扣留,疑似检出霜霉威。详情如下:
预警编号 | 发布日期 | 地区 | 企业名称 | 产品名称 | 不合格项目 |
99-08 | 09/20/2019 | 山东 | J and J Co., LTD | 冷冻菠菜 | 疑似检出霜霉威 |
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D-L1抗体cosibelimab递交的生物制品许可申请(BLA),用于治疗转移性或不适于接受治愈性手术或放射治疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。FDA预计在2024年1月3日之前做出回复。皮肤鳞状细胞......
《自然》杂志发文称,美国FDA将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。扩大临床试验受试者的范围和种类是测试药物适用性的重要方式,“这是过去三十年来,针对临床试验多样性方面的最大变化。”但对......
近日,美国FDA网站更新了进口预警措施(importalert),其中,对我国两家企业的相关产品实施了自动扣留,详情如下:......
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2022年11月7日,碱基编辑治疗公司 VerveTherapeutics 发布声明,FDA已暂停了其主要候选药物Verve-101的临床试验研究新药申请。Verve-101是首个......
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国庆假期间,美国参议院通过的美国食品药品监督管理局现代化法案(FDAModernizationAct2.0)的消息在医药业界发酵,问题直指目前新药研发的临床前所做动物实验的必要性和有效性,加之灵长类动......