美国FDA批准CD30靶向药Adcetris(安适利)：治疗≥2岁儿科患者

　　西雅图基因（Seagen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准CD30靶向抗体药物偶联物（ADC）Adcetris（安适利，通用名：brentuximab vedotin，注射用本妥昔单抗）：联合标准护理剂量强化化疗AVE-PC（阿霉素、长春新碱、依托泊苷、强的松、环磷酰胺），用于治疗2岁及以上、先前未接受过治疗的高危经典霍奇金淋巴瘤（cHL）儿科患者。

　　Adcetris是一款治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者的公认标准护理药物。此次批准，将扩大其适用范围，纳入：先前没有接受过治疗的高危cHL儿童和青少年患者。cHL约占所有儿童癌症的6%，是15-19岁青少年中最常见的癌症。约三分之一的霍奇金淋巴瘤（HL）患者被归类为高危，通常为IB、IIIB、IVA或IVB期。cHL约占HL的90%。cHL患者的白细胞异常，其表面通常有一种特殊的蛋白CD30，这是cHL的关键标志物。

　　此次批准基于3期AHOD1331试验的结果。该试验由儿童肿瘤学协作组（COG）开展，入组了587名先前没有接受过治疗的高危cHL儿童和年轻成人患者（2-21岁），这些患者被随机分配，接受Adcetris联合AVE-PC治疗（BV-AVE-PC方案），或当前的儿科剂量强化方案ABVE-PC（阿霉素[Adriamycin]、博来霉素[bleomycin]、长春新碱[vincristine]、依托泊苷[etoposide]、强的松[prednisone]、环磷酰胺[cyclophosphamide]）。

　　该试验的结果于今年6月在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。数据显示，作为多模式治疗的一部分，与当前的儿科剂量强化方案ABVE-PC相比，BV-AVE-PC方案治疗获得了更优的无事件生存期（EFS）。

　　与ABVE-PC方案组相比，BV-AVE-PC方案组患者发生疾病进展或复发、第二恶性肿瘤（SMN）或死亡的风险降低了59%，差异具有临床意义和统计学意义（危险比[HR]=0.41；95%CI:0.25-0.67；p=0.0002）。中位随访42.1个月，BV-AVE-PC方案组患者的3年无事件生存（EFS）率为92.1%，而ABVE-PC方案组为82.5%。

　　Adcetris联合AVE-PC治疗在儿科患者中具有良好的耐受性和可管理的安全性。记录到的3级以上不良事件，包括发热性中性粒细胞减少症，在2组之间具有可比性，并且与已知的剂量强化化疗方案一致。2组的2级以上周围神经病变发生率相似。治疗期间未发生死亡。