发布时间:2013-07-04 13:23 原文链接: 美国FDA阐述色素添加剂法规

  色素添加剂在食品、药品、化妆品、和医药器械领域方面的添加要求要由美国食品及药品管理局批准。

  根据特定的色素添加剂来控制类型和检测频率。对于绝大部分的色素添加剂来说,审批的程序是美国食品及药品管理局色素分批认证程序,逐批认证。为了给色素分类认证,制造商根据认证要求文件,提供给美国FDA一份色素添加剂的代表样品。然后由美国FDA分析这种色素添加剂的样品类型,确保符合该种色素添加剂的型号。

  但是对于个别色素添别剂,这种色素分批认证是不合适的。注册公司协助企业通过执行添加剂法规来遵守美国FDA的色素添加剂的要求。与此同时,也公布了美国FDA公布的联邦公告,添加剂数据库,安全通知,标签指导和警示中的有关信息由美国FDA起草。

相关文章

浙江一家企业被列入FDA红名单,涉及产品有虾和对虾

近日,美国FDA网站更新了进口预警措施(importalert),其中,对我国一家企业的相关产品实施了自动扣留,详情如下:进口预警是FDA对于存在潜在风险的进口食品在通关时采取的一项处理措施,对于符合......

礼来阿尔茨海默病疗法获批,FDA关注这几点

日前,礼来(EliLillyandCompany)宣布,美国FDA将召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)会议,就其3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2展开讨论。根据行业媒体BioS......

星锐医药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可

2024年3月8日,星锐医药(StarnaTherapeutics),一家聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法的生物技术公司,宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗STR-V003获......

全球首款T细胞疗法在美成功上市,从病灶中探寻生命新希望

当地时间2024年2月16日,美国生物技术公司IovanceBiotherapeutics(IOVA.US)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Lifileucel(商品名:AMTAGVI......

强生双特异性抗体再获FDA批准每两周给药一次

近日,强生公司宣布,美国FDA已批准TECVAYLI的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案允许在至少六个月内达到并维持完全缓解或更好的疗效,而给药频率则降......

全球首款实体瘤TIL疗法获批上市,沪上企业竞相布局新赛道

2月17日,美股上市公司IovanceBiotherapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了其肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法Amtagvi,用于治疗晚期黑色素瘤。这是全球首款获......

2023年FDA批准的新药

2023年,美国FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准了55款新药,包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中,小分子居多,占比约达55%(30款),其余包括多肽与核酸类;生物制品中,71......

迈向CRISPR2.0,下一代基因编辑技术方兴未艾

美国食品药品监督管理局(FDA)本月稍早时间宣布,批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy上市,用于治疗12岁及以上镰状细胞贫血病患者。这是FDA批准的首款CRISPR基因编辑疗法。而11......

查尔斯河实验室在推动CASGEVY™精准医学中的作用

查尔斯河实验室(CharlesRiverLaboratories)在与维康(Vertex)战略合作中取得了重要进展,成功制造CASGEVY™(exagamglogeneautotemcel[exa-c......

中美医疗器械监管科学和立法研讨会召开

12月15日下午,中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。徐景和表示,中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设,鼓励和支持医疗器械创新发展,截至目前......