药品国际注册认证升级手册

　　农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。

　　那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？

　　现状

　　1处于分工价值链底端

　　在当今的国际贸易中，技术标准、市场准入法规已成为影响我国外贸产品出口的最主要原因。医药产品作为一类特殊的商品，是最具前沿的高新技术产品，直接关系到生命健康和生活质量。在提高本国制药产品水平的同时，各国对外来药品在本国市场的注册也制定了严格的管理制度和技术要求。由于高技术、高标准的特性，国际药品贸易领域成为技术性贸易措施壁垒实施最为频繁的商品贸易领域之一。

　　2015年，我国中西成药合计出口34.6亿美元，仅占我国医药出口的6.1%。而制约我国药品出口的最主要因素就是出口药品的国际注册。

　　在国际化方面，我们抓住国际医药产业梯度转移的契机，逐步发展成为世界上最大的原料药生产和出口国。但总体来讲，我们仍处于成长阶段，进入国际市场的主要方式还是以贸易为主。在价值链的四个环节中，我们仅仅在生产制造环节具有一定优势，而在高利润率的研发设计、国际营销和品牌运作环节处于劣势，在国际分工协作中，处于价值链的底端，总体上仍为原料供应者。

　　2医药国际注册任重道远

　　我国现在仅有少数企业能够突破国外尤其是发达国家的药品注册关。

　　在原料药出口方面，多数原料药厂都没有通过国外的注册认证，只能以国外生产商的上游原料药的原料身份出口，产品附加值极低，利润大都由国外的经销商得到。若以原料药身份注册，产品售价一般可提高20%以上。

　　据统计，截至2015年底，中国有100余家企业共取得了原料药欧洲药典适用性证书565个，仅占欧洲药品质量管理局授权有效证书的12%，与全球第一大原料药生产与出口国的地位不符；而同期，印度企业的证书持有量为1356个，是中国的2.4倍。美国活跃DMF文件，中国有1013个，而印度高达3165个(2014年底数据)；中国企业在美国ANDA(仿制药申请)有效注册数40余个，印度仅2011年就获批144个。仅有50余家企业通过美国、日本、欧盟的核查或认证，通过世界卫生组织药品预认证(WHO PQ认证)的品规仅有16个，远远低于我们的邻国印度(356个)。

　　解惑

　　1从非规范市场起步

　　国际上成功的跨国公司都经历了从积累条件、投石问路、逐步参与到完全立足的国际化经营过程，而我国医药生产企业在规模、资金、技术、人才等方面目前都不具备优势，海外投资风险较大。因此，我国医药生产企业应按照“循序渐进，逐步升级”的策略，走“农村包围城市”路线。

　　在国际市场开拓上，不妨先从非洲、东盟等门槛较低的市场开始。理由如下：一是产品和市场准入门槛较低；二是非洲和东盟地区人口多，尤其是非洲缺医少药，市场潜力巨大；三是非洲医药产业基础薄弱，市场需求以高附加值的终端产品为主，产品利润回报高；四是可借力国家医药援外项目和资金，同时亦可借鉴一些医药企业的成功经验；五是可利用参与全球基金等国际组织对非援助机会，参与世界卫生组织药品预认证工作(世界卫生组织有专项资金用于对参与企业的培训辅导)，以提升企业的质量管理水平。具体可参照跨国公司在中国开拓的经验，从品牌运营、渠道建设开始，逐步壮大企业营销队伍，同时亦可充分利用非洲丰富的资源，使企业经营向上游延伸，进一步提升综合竞争实力。

　　2合作提升综合实力

　　医药国际化涉及医学、药学、科技、文化、法律、贸易、金融等多个领域，是一个广泛开展科技、经贸、文化甚至外交等合作，不断提高产业水平，为全球医药市场提供更加安全有效的产品，服务人类健康的过程。

　　合作的目的，就是通过与其他企业合作，产生协同效应，实现共同“进化”，创造更新或更大的价值。

　　主要包括以下3个方面：(1)加大在研发领域的合作，培育研发人才，提升研发水平；(2)抓住外包机遇，开展生产制造、技术服务等合作，锻炼质量管理队伍，提高质量管理水平和服务能力；(3)充分利用国际国内资本市场，通过并购、投融资、股权置换等合作模式，吸纳先进管理经验和管理模式，借用合作方的营销渠道，达到借船出海的目的。

　　此外，要充分发挥行业组织的作用，利用其平台优势，在信息交流、法规培训、产权交易、技术转移等方面开展多层次的合作及交流。

　　3利用行业组织平台

　　医保商会自2006年以来，在商务部的指导下，成立了进出口商品技术服务中心(药品注册)，期间发布了《出口药品注册指南》(2009年版本和2015年版本)，制订并推广“出口药品注册技术指南”，以帮助从事药品出口经营活动的企业掌握并适应国际市场不断严格的技术需求，提高相关企业应用环保、节能等高新技术提高对外贸易综合效益的能力，实现自主创新，以便在激烈的国际竞争中掌握主动，提高跨行业、跨领域、跨区域开展合作的能力。

　　此外，与欧洲药品质量管理局、欧盟药审局、美国食品药品管理局、日本厚生省等机构合作开展法规和注册认证培训，指导了数十家企业开展国际注册。下一步，商会将在现有工作基础上，发动行业企业和地方产业园资源，共同搭建服务平台，与国内机构合作共建国际药政注册指导中心。目前已经筹备建立了葡萄牙语、东盟市场、欧美市场、非洲市场、传统药注册等分中心。

　　4产业升级尤其质量提升

　　目前，导致我国医药产品不能进入高端市场的主要瓶颈是医药企业质量体系认证标准偏低，没有得到欧美日等国的认可。

　　据笔者调查，现行中国医药企业硬件设备与发达国家差别不大，甚至优于澳大利亚的制药企业，但在企业质量管理软件方面，尤其在生产过程的风险管理、文档资料管理、员工培训、各种验证和质量可追溯体系等环节，差距明显。

　　医药产品作为特殊的商品，从以人为本、从最大限度保障人民用药安全的角度来讲，质量要求尤其重要，因此建议国家在修订质量管理规范时，要进一步提高标准，与欧美日等发达国家的认证体系相接轨。对于率先参与国际竞争的企业，可从政策层面予以支持，比如在招标采购中区别定价，用价格机制引导企业主动进行产业升级，进而从整体上提高产业质量管理水平，降低医药产品质量安全事故的风险。