药物杂质检查:光谱方法

光谱法依据药物和其杂质对光的选择性吸收差异进行杂质的限度检查。

1、紫外-可见分光光度法 利用药物与杂质的紫外-可见吸收特征的差异进行检查。如果药物在杂质的最大吸收波长处没有吸收，则可在此波长处测定样品溶液的吸光度，通过控制样品溶液的吸光度或透光率来控制杂质的含量。 也可利用杂质与试剂发生呈色反应,在可见光区，测定杂质的含量。

2、红外分光光度法 某些多晶型药物,由于晶型状态的不同，一些化学分子间非共价键作用的键长、键角等发生不同程度的变化，从而导致红外吸收光谱中某些特征峰的频率、峰形和强度出现特征的差异。 利用红外分光光度法对这些差异进行定量测定,可以检查药物中特定的晶型杂质(低效、无效,或影响质量与稳定性)。方法简便，结果可靠。

3、原子吸收分光光度法 原子吸收分光光度法是一种灵敏度很高的测定方法,广泛用于微量金属元素的分析。在杂质检查中,主要是用于药物中重金属杂质的检查。

通常采用标准加人法控制重金属杂质的限量：取供试品,按各品种项下的规定，制备供试品溶液;另取等量的供试品，加人限度量的待测元素溶液,制成对照溶液。设对照溶液的读数为a，供试品溶液的读数为b,b值应小于(a-b)。例如维生素C中铁盐和铜盐的检查。