讲座重温
2023 年 7 月 28 日
15:00-16:15
讲座提纲
最近 FDA 警告信趋势分析
FDA 缺陷案例分享（侧重分析仪器确认与验证）
安捷伦最新实验室合规服务方案
适合参加研讨会的人员
制药等法规实验室（QC 或 R&D）仪器管理人员、主管、经理
工程部或设备科或计量部门负责设备校验的工程师、主管、经理
QA 部门负责实验室仪器验证或确认的验证工程师、主管、经理
IT 部门负责计算机化系统管理与验证的人员、主管、经理
精彩问答回顾
Question 1：
色谱软件 CDS 可以评估到 3 级吗？
Answer From Agilent：
色谱软件 CDS 属于可配置软件，其业务流程需要用户进行配置才能得到满足，参考 ISPE GAMP5 第二版（2022 年 7 月），在 4 类系统典型案例中明确有被列入。因此，我们推荐将色谱软件 CDS 归为 4 类系统。
备注：ISPE GAMP5 是工业界的指南文件，法规上没有明确规定企业具体应如何进行软件分类。只要企业能确保软件系统得到了合适的验证，以证明其适用于其预定用途（重点是潜在的数据可靠性风险点得到了充分的识别和控制）
Question 2
哪些类型的仪器在维修完成后需要进行仪器再确认。在进行风险评估时，可以从哪些方面进行评估？
Answer From Agilent：
一般而言，仪器维修后都需要经过风险评估，评估维修带来的影响，根据风险评估结果确定是否需要再确认以及再确认的程度等。更具体来说，即维修本身是否影响仪器的相关性能？如果评估结果表明，维修可能造成潜在的影响（如仪器性能下降），那么就需要考虑再确认，以降低该风险。这可以结合仪器厂商的一些建议进行操作，安捷伦也可以提供包括 LC/LC-MS/GC/GC-MS 这些模块化仪器的维修后再确认服务，包括完善的维修后确认 RQ 文档等。如需进一步的帮助，可咨询安捷伦当地售后服务销售。
Q