讲座重温精彩问答回顾|制药GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析
讲座重温 网络讲座 | 制药行业GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析2023 年 7 月 28 日15:00-16:15讲座提纲最近 FDA 警告信趋势分析FDA 缺陷案例分享（侧重分析仪器确认与验证）安捷伦最新实验室合规服务方案适合参加研讨会的人员制药等法规实验室（QC 或 R&D）仪器管理人员、主管、经理工程部或设备科或计量部门负责设备校验的工程师、主管、经理QA 部门负责实验室仪器验证或确认的验证工程师、主管、经理IT 部门负责计算机化系统管理与验证的人员、主管、经理精彩问答回顾Question 1：色谱软件 CDS 可以评估到 3 级吗？ Answer From Agilent：色谱软件 CDS 属于可配置软件，其业务流程需要用户进行配置才能得到满足，参考 ISPE GAMP5 第二版（2022 年 7 月），在 4 类系统典型案例中明确有被列入。因此，我们推荐将色谱软件 CDS 归为 ......阅读全文
讲座重温－精彩问答回顾－|－制药GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析
讲座重温 网络讲座 | 制药行业GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析2023 年 7 月 28 日15:00-16:15讲座提纲最近 FDA 警告信趋势分析FDA 缺陷案例分享（侧重分析仪器确认与验证）安捷伦最新实验室合规服务方案适合参加研讨会的人员制药等法规实验室（QC 或 R&D）仪器管理
实验室数据如何变得可靠？
要确保实验室中的数据可靠性，就要收集有关ALCOA+原理、数据管理和实用技巧的知识。缺少数据可靠性是FDA警告信的主要原因。2017年，所有警告信中有65%提到了数据可靠性问题。 主要原因是数据不可靠，这点可以通过合适的解决方案来预防。 不按合规方式工作的较大风险在于禁止进口、产品召回甚至生产工厂关
“肽”精彩－“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”开幕
2018年4月19日-20日，由美国药典委员会(United States Pharmacopoeia，USP)主办，世易科技协办的“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”在浙江省杭州市隆重举行。 大会盛邀全球知名多肽药物研发企业领袖、来自美国食品药品监督管理局(US FDA)和中国食品
2016梅特勒托利多数据可靠性与LabX应用技术交流会开幕
分析测试百科网讯 2016年10月31日，由梅特勒-托利多举办的“2016梅特勒-托利多数据可靠性与LabX应用技术交流会”在上海召开。大会邀请了来自英国的数据可靠性专家Bob McDowall博士来到中国，专门给中国制药行业的客户讲授数据可靠性的相关法规，以及作为药企管理者如何在实际工作中更好
我国企业收到FDA发布的警告信的原因
分析FDA发布的警告信，推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图，为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴。 美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表
13家中国药企国际认证失败原因小结
不仅国内各类医药法规和政策频繁出台，监管力度日趋严厉。国际药政机构也频频对国内制药企业发起更严厉的检查。到2015年10月底，中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中，已经有多个制药企业失败，被发现有严重缺陷。他山之石，可以攻玉。笔者汇聚和解析这是失败的案例，以期为意欲开拓
大纪事：梅特勒托利多医药企业研讨会成功举办
2017年9月20日，梅特勒-托利多医药企业研讨会于青岛花园大酒店成功举办。会议当日，高朋满座，大咖云集。来自于青岛地区制药企业的专业人士就称重检测设备如何助力企业通过法规认证展开精彩讨论！这场年度盛会到底有哪些惊喜呢？小编带您一起回顾，精彩之处，多多点赞奥！(*￣︶￣)会议课题GMP/3Q/CSV
2011分析测试行业精彩回顾
2011岁末网友们盘点了很多热词，比如：控/hold住、伤不起、起云剂、虎妈、政务微博、北京精神、走转改、微电影、加名税、淘宝体、云电视等新词汇。媒体也评出了日本地震、康菲溢油、南方先旱后涝的极端天气、7.23动车事故、小悦悦与路人、校车事件、郭美美与红十字会、建党90周年、‘十二五’开局、天宫
2010分析测试行业精彩回顾
2010岁末网友们盘点了很多热词，比如：神马都是浮云、给力（gelivable）、围观、淡定、无压力（鸭梨）、蒜你狠系列、“飞”系列、国考、羡慕嫉妒恨、非常艰难的决定等等。媒体也评出了欧洲债务危机，中国GDP荣升全球第二，西南大干旱，青
2012分析测试行业精彩回顾
分析/控制 北京市电子显微学年会： 2012年度北京市电子显微学年会在京顺利召开 PM2.5监测与治理研讨会： 2012年大气PM2.5监测与治理技术研讨会在京顺利召开 CCATM’2012
GMP附录《计算机化系统》法规解读之“发生什么事儿了？”
2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起
美国FDA向日本公司发出有关生产卫生警告信
据Intrafish 7月24日报道：美国食品和药物管理局（FDA）向美国出口鱼类产品的日本海鲜加工公司Tsukiji Motohiko发出了一封警告信。 今年2月21日和22日，FDA对该工厂进行了检查，发现其“严重违反了海产品危害分析和关键控制点（HACCP）规定”。 根据一封警告信，该
美国FDA向婴儿配方奶粉制造商发出警告信
2023年8月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）向婴儿配方奶粉制造商发出警告信，作为该机构持续承诺加强监管的一部分，以帮助确保该行业在尽可能安全的条件下生产婴儿配方奶粉。 这几家公司违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)和FDA的婴儿配方奶粉法规。它们反映了过去几个月FDA
流式细胞技术精彩回顾
分子生物学主要致力于对细胞中不同系统之间相互作用的理解，包括DNA，RNA和蛋白质生物合成之间的关系以及了解它们之间的相互作用是如何被调控的。而流式细胞仪是测量液相中悬浮细胞或微粒的一种现代分析技术。与传统的荧光镜检查相比，具有速度快、精度高、准确性好等优点。技术简介流式细胞术（Flow Cytom
2016年食品工业发展回顾与2017年趋势分析
8月18日，作为第十八届中国绿色食品博览会的重要组成部分——“农业供给侧结构性改革与农牧业绿色品牌建设论坛”在内蒙古包头市举办。来自政府部门、行业协会、品牌企业的代表和农业专家学者齐聚一堂，以“绿色发展·品牌之路”为主题，展开了一场有关深化农业供给侧结构性改革、发展绿色食品的大讨论。与会嘉宾一致
精彩回顾|－Kromasil亮相慕尼黑2018上海分析生化展
2018年10月31日-11月2日，工业化高压制备色谱填料领导品牌Kromasil出席了在上海新国际博览中心举行的慕尼黑2018上海分析生化展。 历经30年发展，Kromasil积累了丰富的色谱填料生产技术，为制药行业用户提供不同类型的产品和及时全面的技术支持，同时也为高效液相色谱柱奠定了坚实
药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（一）
作者 Loren Smith 安捷伦科技公司 美国加利福尼亚州圣克拉拉市 白皮书 药物质量控制实验室的数据完整性问题推动了越来越多监管措施的实施。到底是哪些变化导致了所有这些活动？尽管我们得到了大量监管相关信息，但其中多数毫无用处，甚至更容易造成混淆。本文将基于已有资源的研究以及与美国食品药品监督管
2013第三届中国仿制药峰会在沪召开
新科咨询（香港）的执行总裁 程毓渡博士 新科咨询（香港）的执行总裁程毓渡博士介绍了“中国仿制药申报和生产制造”，主要讲了仿制药行业趋势，向FDA递交ANDA的法规要求以及知识产品相关的一些问题，ANDA的申报（CMC部分）和生产选择。 仿制药行业趋势 仿制药行业的趋势在未来的发展中将是充满了机
中国医药企业收到FDA警告信5大原因
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建
称量过程中超差结果及其影响
多年来，制药行业一直深受不合格结果的困扰，自 1993 年 Barr Labs 法院裁决后尤为严重 。在该案例中，法院判决 Barr Labs 一方获胜，该实验室坚持认为 OOS 结果不一定会导致批次不合格，应查明是否存在诸如实验室错误等其他原因。2006 年 10 月，FDA 对其有关如何处理 O
2013年分析测试行业精彩回顾
四、2013年度会议集锦 分析测试百科网记者奔赴全国各地，积极参加分析测试行业的多种盛会，如学术报告会、技术交流会、仪器设备展览会等，为大家带来详实的报道。涉及食品安全、生物医药、实验室、仪器设备、材料、光谱、色谱、质谱等诸多领域。对重要的展会BCEIA 2
SCIEX专访：如何应对药物临床史上最严“稽查风暴”
分析测试百科网讯 2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，(下称“公告”)，公告要求，即日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须
GMP附录《计算机化系统》法规解读之“对制药企业的影响”
上周，我们对GMP法规的新附录《计算机化系统》的新变化进行了解读。那么，这些变化对制药企业带来什么影响?企业又该如何应对由此带来的挑战?我们将和大家做进一步的探讨。 预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快 目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱
艾威成功举办注射用水的总有机碳TOC讲座
2010年3月25日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在风景如画的海口市成功举办了“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 — 全新应对2010年版《中国药典》” 2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，
艾威成功举办注射用水的总有机碳TOC讲座－汕头
2010年5月18日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在广东省汕头市成功举办了“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 — 全新应对2010年版《中国药典》” 2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出
艾威成功举办注射用水的总有机碳TOC讲座－长沙
2010年4月15日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在湖南省长沙市成功举办了“注射用水的总有机碳 TOC检测及清洁验证专题讲座 — 全新应对2010年版《中国药典》” 2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版
PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛在沪召开
分析测试百科网讯 2017年10月19日，由中国化学制药工业协会、BMAP主办，美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛在上海宝龙艾美酒店展开。本次会议围绕计算化系统验证、数据可靠性、GMP科学监督、绿色环保、清洁验证等热点话题，共同研讨国际标准，分享最
GMP法规附录《计算机化系统》解读精华版，让你一次看够！
前两周，我们分期解读了最新GMP法规附录《计算机化系统》的核心内容，并预测了将对制药企业带来哪些影响。本期我们将精华内容呈现给大家，并增加了“非色谱类数据管理”的重要信息，为您的实验室提供完整的合规性解决方案。 回顾 2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版
LABWorld－China（第四届）实验室管理论坛
导读近两年，随着两个办法、《药品记录与数据管理要求（试行）》等一系列法规的出台，无不体现国家药监局“四个最严”的管理思路。在制药行业中，实验室是药品生产环节的第一道防线也是最后一道防线，是保证药品质量的重要环节。目前国内外的检查中实验室数据完整性依然是问题的重点和要点，如何使实验室的数据管理合规是实
艾威仪器注射用水的总有机碳TOC检测讲座汕头
尊敬的先生/女士，您好! 2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年10月1日正式实施。 《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解