药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产 生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注 内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了 解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物 杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关 注的话题。
任何影响药物纯度的物质统称为杂质，人用药物注 册技术要求国际协调会（简称 ICH）对杂质的定义 为药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何 成分。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳 定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作 用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安 全有效，对保证药物质量非常重要。 杂质谱分析是指研究药物中存在的已知和未知的杂 质的分布情况，分析药物中杂质的来源和去向，通 过杂质谱的研究，可以全面的评估药物的安全性。
对于药物生产阶段，杂质谱研究可以在工艺过程中 建立完整可靠的杂质分析方法，对工艺的关键步骤 监控杂质的变化情况，验证杂质分析方法并转移到 QA/QC，对于药物研发阶段，需要对艺研发过程中 的杂质进行鉴定和表征并进一步确认杂质的来源， 研发人员根据分析结果可以评价药物的安全性和与 原研药的一致性，并根据杂质来源进一步优化工艺， 降低或消除杂质的产生。
有机杂质主要起源于起始原料及其本身所含杂质、 生产过程中带入的合成中间体与副反应产物、成 品在储存过程中产生的降解产物，辅料带入的杂 质或辅料相互作用降解产生的杂质，及药物与包 材相互作用产生的杂质。有机杂质在成品药物中 含量通常很低，制备纯化需要消耗大量人力物力， 常规分析方法难以应对多组分、低含量的杂质结 构解析工作。离子阱质谱仪，因其灵敏的 MSn 能力， 复杂样品的高通量常规分析，高质量的结构信息， 快速正负离子切换技术，快速正负离子切换技术， 稳定、可靠、便于操作，被广泛的应用于药物杂 质研究，临床和法医鉴定，天然化合物鉴定，代 谢物鉴定等领域。
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