5年一次的药典换版，都得到了行业的高度关注。2020版药典因为中药材重金属、农残检验问题，行业高度的关注。
今天，不少小伙伴已收到了2020版药典，在朋友圈晒图。药典长得都一个样，没什么新意，不过，看到2020这几个字，还是有些小兴奋。
小编根据公开信息，整理了2020版药典的变化内容，主要如下：
2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。
在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体性，重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。
在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。
三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
此外还将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，完善品种收载类别，加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
来看看中药行业普遍关心的农残、重金属问题：
1、重金属没进入通则。
2、33种禁用农药不得检出，写入0212药材和饮片检定通则。
药材及饮片（植物类）禁用农药（详见下表）不得检出（不得过定量限）。
近日，国家药典委员会针对《中国药典》0431质谱法修订发布公告，本次修订基本保留了《中国药典》通则0431质谱法的内容，同时根据质谱技术的应用实践及近年来的发展，并参考了其他药典中的质谱法和质谱法应用......
关于近红外光谱法标准草案的公示编号：Fg2024-0064号我委拟制定《中国药典》近红外光谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的近红外光谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发......
关于0402红外光谱法标准草案的公示编号：Fg2024-0063号我委拟修订《中国药典》0402红外分光光度法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0402红外分光光度法公示征求社会各界意......
国家药典委拟制定《中国药典》蛋白质组学分析方法及应用指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的蛋白质组学分析方法及应用指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月......
美国药典委员会(USP)于2023年5月1日在药典论坛PF49(3)中发布了一篇提议新通则：通则<1132.1>质谱法测定生物药中残留宿主细胞蛋白(ResidualHostCellProt......
刚刚，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一）适度增加药典品种收载范围，坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国......
根据《药典委员会章程》和工作计划安排，我委组织开展第十二届药典委员会的组建工作。按照相关原则和程序，拟继续聘任257名专业委员会委员、新增108名专业委员会委员。现将拟续聘专业委员会委员名单和拟新增专......
近期，中国中医科学院中药研究所团队建立了全球药典基因组数据库(GPGD)。该数据库是全球首个针对药典收载草药物种的大型基因组学数据库。相关研究成果发表在《ScienceChina-LifeScienc......
所谓药典方法，顾名思义，就是药典专论所收载的方法。但是否每个人都知道，药典方法考虑到各个实验室的差异，有一定的可调范围。下面我们具体地来探讨一下这个问题吧!0512高效液相色谱法规定如下品种正文项下规......
随着2020版《中国药典》的到来，药品质量标准的提高从中药、化药、生物制品、药用辅料、方法学等层面均得到了充分的体现；药品安全性控制手段和方法得到明显加强，在提高检测技术专属性的同时，现代分析技术的应......