治疗所有适应症赫赛汀生物类似药获得FDA批准
日前，三星Bioepis宣布，FDA批准了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申请。Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀（Herceptin）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括HER2阳性的早期乳腺癌，HER2阳性的转移性乳腺癌，和HER2阳性转移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。值得一提的是，Ontruzant是三星Bioepis的第一个获得FDA批准的癌症生物类似药。Ontruzant将由默沙东（MSD）负责在美国的销售。 赫赛汀以及其他被称为生物制剂的复杂药物，是由活体细胞制成，难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药，除了满足法律规定的其他标准之外，数据需证明其与已被FDA批准的生物药（参考药物）高度相似，且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异。 Ontruzant是FDA批准的第三款赫赛汀生物类似药。第一款赫......阅读全文
FDA批准索马鲁肽新适应症
日前，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）注射剂0.5 mg或1 mg的新适应症，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件 (MACE) 风险，如心脏病发作、中风或死亡。同时在Rybelsus（oral s
罗氏Tecentriq获FDA批准扩大适应症
近日，制药巨头罗氏在美国监管方面传来好消息，其PD-L1单抗Tecentriq获美国FDA批准扩大适应症范围，用于治疗无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 尿路上皮癌是膀胱癌的常见类型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗
默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症
默沙东（Merck & Co）近日在监管方面双喜临门！PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）双双获得美国食品和药物管理局（FDA）批准新适应症。 1、Keytruda获批治疗默克尔细胞癌：将
强生抗癌药Imbruvica新适应症获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌药Imbruvica(ibrutinib胶囊)获FDA批准，用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Imbruvica已于2013年11月获FDA批准，用于既往接受过至少一次来那度胺或其他药物治疗的套细
2013年FDA批准增加适应症的20个药品
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症
阿斯利康1月12日宣布，FDA批准了Lynparza（olaparib）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。 FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx，包括检测乳腺癌患者血液样本中
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获FDA批准首个SCLC适应症
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于接受含铂化疗期间或之后及至少一种其他既往疗法病情进展的晚期晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。 值得一提的是，
默沙东Keytruda(可瑞达)新适应症获美国FDA批准！
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌（NMIBC）患者的治疗，具体为：作为一种单药疗法，用于
纳米氧化铁用于成人IDA适应症获FDA批准
2月5日，美国AMAG制药公司表示，美国FDA批准了公司Feraheme？ (ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药申请（sNDA），该药物除了目前慢性肾病(CKD)适应症外，还包括了用于所有符合条件的成人缺铁性贫血(IDA)患者的治疗，包括对口服铁剂不耐受或对口服铁
FDA批准美敦力支架产品Solitaire增添新适应症
2016年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --医疗器械巨头美敦力公司最近再次收获了一个利好消息。公司开发的Solitaire血栓摘取支架产品获得了FDA批准扩大其适应症范围，增加用于治疗患者因为急性缺血性脑卒中而引发的多种并发症如近端前循环或大血管阻塞、或较小区域核心梗死甚至残疾等适应症，