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校准品、标准品和质控品的区别解读

一、定义上的区别1、校准品: 用于定量检测时对检测项目的校准,是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。2、质控品:用于检查分析仪器或方法的性能,是一种稳定的物质,用于验证分析仪器或方法的性能。3、标准品:具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品,可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。二、是否都需要注册1、校准品:一般可与配合试剂合并申请注册,也可单独申请注册;2、质控品:一般可与配合诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。3、标准品:国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定,并向国家药品标准品委员会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等,一般不需要注册。三、是否都需要溯源性文件1、校准品:要求提供完整的溯源性文件。2、质控品:一般无溯源性要求,但......阅读全文

体外诊断产品相关原材料(三)

二、标准品,质控品,校准品1.基本概念标准品、质控品、校准品三者同为参考物质。但三者并非用一个概念,他们有各自不同的应用场合。参考物质是一种材料或者物质,某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定,用于校准测量系统,评价测量程序或为材料赋值。标准品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,用于生物测定、

标准品的作用和分类

在日常分析实验中我们经常会用到标准品,那么,什么是标准样品?它在标准化工作中占据什么样的地位?它又是怎么分类的呢?这些是每一个分析实验人员都会遇到的问题,对于标准品你足够了解吗? 《标准样品常用术语和定义》和参照采用该导则的GB/T15000.2<标准样品工作导则(2) 标准样品常用术语和

全自动生化分析仪的定标与校准

目前我国县级以上包括县医院均配置有全自动生化分析仪,甚至沿海县区的中心卫生院也配备了,绝大部分为自建检测系统。问及校准他们会拿出来的是K值记录,问及K值怎么得来的?都说用一个校准品的标示值来定标,K值自动显示。把一点定标作为校准对待,这样做对吗?另一方面,使用校准品也有问题,这些都值得深思。 一

全自动生化分析仪的定标与校准

目前我国县级以上包括县医院均配置有全自动生化分析仪,甚至沿海县区的中心卫生院也配备了,绝大部分为自建检测系统。问及校准他们会拿出来的是K值记录,问及K值怎么得来的?都说用一个校准品的标示值来定标,K值自动显示。把一点定标作为校准对待,这样做对吗?另一方面,使用校准品也有问题,这些都值得深思。一、校准

全自动生化分析仪的定标与校准

目前我国县级以上包括县医院均配置有全自动生化分析仪,甚至沿海县区的中心卫生院也配备了,绝大部分为自建检测系统。问及校准他们会拿出来的是K值记录,问及K值怎么得来的?都说用一个校准品的标示值来定标,K值自动显示。把一点定标作为校准对待,这样做对吗?另一方面,使用校准品也有问题,这些都值得深思。一、校准

全自动生化分析仪的定标与校准

目前我国县级以上包括县医院均配置有全自动生化分析仪,甚至沿海县区的中心卫生院也配备了,绝大部分为自建检测系统。问及校准他们会拿出来的是K值记录,问及K值怎么得来的?都说用一个校准品的标示值来定标,K值自动显示。把一点定标作为校准对待,这样做对吗?另一方面,使用校准品也有问题,这些都值得深思。一、校准

全自动生化分析仪的定标与校准

目前我国县级以上包括县医院均配置有全自动生化分析仪,甚至沿海县区的中心卫生院也配备了,绝大部分为自建检测系统。问及校准他们会拿出来的是K值记录,问及K值怎么得来的?都说用一个校准品的标示值来定标,K值自动显示。把一点定标作为校准对待,这样做对吗?另一方面,使用校准品也有问题,这些都值得深思。一、校准

标准物质和能力验证技术研讨会邀请函

上海市计量测试技术研究院(SIMT)是我国最早建立的计量检定专业机构之一,也是上海地区唯一由国家授权的公益性、综合性国家法定计量检定机构,也是国务院计量行政部门批准建立的华东地区法定计量检定机构,同时也是国家科技部批准建立的国家级分析测试中心。SIMT负责研究、建立、保存部分国家计量基准及华东地区和

肿瘤标志物检测的影响因素和应用原则(4)

五、临床免疫测定的标准化和质量控制中存在的问题㈠ 临床免疫测定标准化的一般原则 临床免疫测定标准化的目的,就是要改善实验室测定结果的准确性,从而提高不同的实验室之间结果的可比性。进行标准化的先决条件是,标准品和检测 物应该 是相同的,否则标准化就无从谈起。但目前的许多临床免疫测定项目中,标准品往往没

浅谈36个实验室分析仪器概念

【导读】 对于分析仪器的概念你了解多吗?不太了解?没关系,小代找到了36个概念,咱们逐一解读。这些熟悉的概念,有没有勾起你做实验写论文的种种回忆呢?对于分析仪器的概念你了解多吗?不太了解?没关系,小代找到了36个概念,咱们逐一解读。这些熟悉的概念,有没有勾起你做实验写论文的种种回忆呢?1、准确度ac

浅谈36个实验室分析仪器概念

对于分析仪器的概念你了解多吗?不太了解?没关系,小代找到了36个概念,咱们逐一解读。这些熟悉的概念,有没有勾起你做实验写论文的种种回忆呢? 对于分析仪器的概念你了解多吗?不太了解?没关系,小代找到了36个概念,咱们逐一解读。这些熟悉的概念,有没有勾起你做实验写论文的种种回忆呢? 

标准品和对照品的分类和区别说明

  一、标准品和对照品的概念   对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。   标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。   国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符

体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理的探讨

疾病诊断、疫病监测和食品安全是美好生活的重要保障,它直接关系人们的健康和社会的稳定。由于各种疾病诊断、疫病监测和食品安全的需要,在近50年内,各种体外诊断技术迅速发展。快速、准确、高效的体外诊断技术对于社会、经济、人类生活的发展十分重要。体外诊断产品种类繁多, 技术上经历了从形态学诊断、生化诊断

重视降钙素原检测溯源性指导脓毒症临床决策

   脓毒症是感染、烧/创伤、休克等急危重患者的严重并发症。2016年,美国医学会(SCCM)与欧洲重症医学会(ESICM)联合发布脓毒症3.0定义:机体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍。该定义摒弃了全身炎症反应综合征(SIRS)及严重脓毒症的概念,更关注机体应对感染

涨知识 | 理化及仪器分析检测中常用的的33个概念汇总!

对于理化及仪器分析检测的概念你了解的多吗?不太了解?没关系,小编找到了33个概念,咱们逐一解读...... 1.准确度accuracy:分析检测值与真值或可接受参考值间的符合程度。可用分析参考标准样品或品管样品之比率%表示。 2.精密度precision:样品重复分析检测多次,其

2449.8万!这所高校发布采购建设分析测试中心平台

  分析测试百科网讯 近日,海南省教学仪器设备招标中心受招标人海南大学委托,采购场发射透射电子显微镜、基质辅助激光解析电离串联飞行时间质谱仪、纳米喷雾干燥仪、石英晶体微天平、多功能样品前处理平台、热重-红外图像-气质联用原位反应系统、显微傅里叶变换红外光谱仪+光声光谱检测器、差示扫描量热

重视降钙素原检测溯源性

脓毒症是感染、烧/创伤、休克等急危重患者的严重并发症。2016年,美国医学会(SCCM)与欧洲重症医学会(ESICM)联合发布脓毒症3.0定义:机体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍。该定义摒弃了全身炎症反应综合征(SIRS)及严重脓毒症的概念,更关注机体应对感染时所发生的复杂病理生理反应

红外光谱法检测蜂蜜

掺假蜂蜜的传统检测方法耗时且成本高昂,本期PerkinElme食品分析专栏将着重介绍如何使用FT-NIR法快速、准确的筛选掺假蜂蜜,为您舌尖上的安全保驾护航。   在蜂蜜产品中添加玉米糖浆,既保留了甜味,外观上也没有明显的区别,很难判断哪些蜂蜜掺假了,而哪些没有。传统的掺假蜂

免疫检测的标准曲线从哪里来?

在临床免疫学检测中,常以系列浓度标准品测得剂量反应曲线(即标准曲线),并以此推算待测未知标本的浓度。由于不同的拟合曲线存在不同程度的实测值与理论值的偏差,因此各种检测项目的标准曲线需要选择适当的拟合模式,通过选择不同的函数关系式来改善标准曲线绘制的精密度,从而以较少的数据和计算获得较为准确的结果[1

电化学发光法PK免疫层析(POCT)检测PCT谁更胜一筹?

   近日,第三军医大学大坪医院检验科主任陈鸣教授针对电化学发光法与免疫层析(POCT)方法检测降钙素原(PCT)在可重复性和精密度性能上进行了对比。观点如下:  追本溯源,  确保PCT检测结果准确可靠  “溯源性”是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使常规检测结果的

分析检测中标准曲线相关问题探讨包含标准曲线制作检验

   分析检测的首要任务是定性和定量,定性可以说是有和无的问题,定量是提供待测物质含量范围的一个过程,这当中包含了任何定性定量都有不确定度的含义。而普遍采用的标准曲线已然是分析检测中的常规工作,本篇内容以讲解加问答的形式探讨标准曲线使用过程中的难点和误区,结合数据处理版面关于标准曲线的问题交流,以期

分析检测中标准曲线,你真的会做吗?

本文内容共分为【四个部分】1.标准曲线的本质:系列浓度待测物质与响应的关系,用以推算样品含量;2.标准曲线的做法:3点以上,至少重复2次,浓度均匀设置;3.标准曲线的检验:拟合检验、失拟检验和斜率、截距检验;4.标准曲线使用中的问题;

分析检测中关于标准曲线的几个问题

  标准曲线的本质  分析检测中的标准曲线是指一系列已知含量(浓度/量)的物质与仪器响应/信号之间的关系,数学处理就是曲线方程,图形表示就是标准曲线。标准曲线的目的是可以根据标准曲线查出待测物质的含量。当我们得到一系列已知含量的物质的响应后,就会去建立函数关系,数学上称曲线拟合,由于直线最为简单,所

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法!

  一、检验方法验证的基本内容  检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认。  适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个的方面。  二、检验方法验证的基本步骤  首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的

等电聚焦和二维凝胶电泳实验

等电聚焦和二维凝胶电泳实验             试剂、试剂盒 样品缓冲液

等电聚焦和二维凝胶电泳实验

对于复杂混合物,如全细胞裂解物或富集的亚细胞组分,通过两步正交的分离 (orthogonalseperation),二维凝胶 (2D 胶)电泳可以很好地分离成几百个至上千个单个蛋白质。第一次分离基于电荷,即使用变性等电聚焦电泳; 第二次分离基于表观分子质量,即使用变性十二烷基磺酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电

2020CMSS完美收官!各领域百花齐放

  分析测试百科网讯 2020年9月18日,2020年中国质谱学会质谱网络研讨会(2020CMSS)进行到最后一天。今天由北京大学医学部精准医疗多组学研究中心的黄超兰教授、首都医科附属大学北京妇产医院检验科曹正副教授、北京师范大学生命科学学院高友鹤教授、中国科学院大连化学物理研究所刘心昱副研究员、中

如何避免GMP实验室观察项?

如何避免GMP实验室观察项?“实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外,还进行其他活动的组织中的一部分,则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。” 评审员会怎样给实验室开不符合项1.不符合项和观察项的判定依据:a)质量管理体系文件的判定

熔点仪常见问题及解决

1..熔点仪的应用领域?答:物质的熔点是一种常见的物性测试,是辨认物质本性的基本手段,也是纯度测定的重要方法之一,因此熔点测定仪在化学工业、医药研究中据有重要地位,是生产药物、香料、染料及其他有机晶体物质的必备仪器。 2.熔点仪有哪几类?答:熔点仪主要分为:毛细管测定和显微热台法,其中毛细

第十届CFAS开幕 聚焦我国食品与农产品安全与质量检测

  分析测试百科网讯 2021年7月6日,中国仪器仪表学会分析仪器分会、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会联合南京市产品质量监督检验院三方共同主办的“第十届中国食品与农产品安全检测技术与质量控制国际论坛”(简称 CFAS)在南京白金汉爵大酒店召开。分析测试百科网作为本次会议的支持媒体,全程跟踪报道。