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药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（一）

作者 Loren Smith 安捷伦科技公司 美国加利福尼亚州圣克拉拉市 白皮书 药物质量控制实验室的数据完整性问题推动了越来越多监管措施的实施。到底是哪些变化导致了所有这些活动？尽管我们得到了大量监管相关信息，但其中多数毫无用处，甚至更容易造成混淆。本文将基于已有资源的研究以及与美国食品药品监督管理局 (FDA) 员工及其顾问的直接交流总结事实，从而消除常见的误解。将讨论下列内容： • 如何在历史背景下理解当前的执法环境• 如何采用批判性思考方式来讨论有关数据完整性的各种误解• 如何在新的期望下评估当前的实验室软件及相关程序• 供应商如何重新设计实验室软件以帮助客户应对新的现实情况 数据完整性和 FDA 法规认证的定义与历史 在 Scientific Computing（2013 年 9 月）的一篇文章中，Bob McDowall 将数据完整性定义为“遵守适用的法规生成、转 换、保持、确保数据在其整个生命周期内的......阅读全文