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12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。 指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指导原则简要介绍了开展临床可比性研究前，在疫苗临床研发立题、药学和非临床研发方面的考虑；并详细阐述了临床可比性研究中对照疫苗的选择、研究疫苗管理及免疫原性替代指标的具体要求，重申了安全性评价的考虑和疫苗临床可比性研究中统计处理应遵循的一般原则等问题。 2019年8月26日，新修订《中华人民共和国药品管理法》表决通过，并于12月1日正式施行。同日开始执行的还有6月29日人大常委会表决通过的《疫苗管理法》。本次指导原则的出台，正是根据两部新出台的法律进行的规定和调整。另外还有正在进行征求意见的《药品注册管理办法》，也是本次指导意见的参考基......阅读全文
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求