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本文详尽阐述了如何科学、客观地拟定质量标准中溶出度试验各参数，并廓清了拟定出发点和控制要素，为如何使该试验法的拟定体现出制剂的内在品质提供了佐证与参考。 溶出度试验作为“评价固体制剂内在品质的灵魂与核心”，随着人们对该项技术的不断研究与深入，对其认识与理解亦在不断发展与变化着。现今，该试验不仅具有为建立体内外相关性而设立的宗旨，且已成为证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严谨的实验室检测方法。 “在多种pH值溶出介质中溶出曲线（本文的“溶出度曲线”包含释放曲线，以下同）的测定以及比对”更是成为“剖析”固体制剂内在品质一种重要手段，成为固体制剂内在品质呈现于外在的一种“表象”、“映射”与“载体”，成为在仿制药“殊途同归”的研发进程中提高生物等效性（BE）试验成功率所历经的必由之路，甚至成为该品种在其工艺与处方完全成熟、持续进行多批大规模生产后，所拥有的特定特征“指纹图谱”。总之，“多条溶出曲线的测定”可在与固体......阅读全文
溶出度(Dissolution r ate)也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验(Dissolution test)，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物
一、概况 早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物
溶出度检测技术的开发初衷是建立体内外相关性，该项技术自上世纪七十年代诞生以来，对其理解与应用也在不断发展与变化着。现今，“对产品在多种pH值溶出介质中溶出曲线的测定和比较”，可以在涉及到固体制剂质量的众多环节上发挥重要作用，本文从几个方面进行阐述。 创新药物或新剂型药物的研发 对于新型
溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价
一、溶出仪在线机械验证工具包简介： 溶出仪在线机械验证工具包由三种测量表、数据终采集端机及配套附件组成。可以测量的参数有转速（RPM）、转轴摆动度、转篮摆动度和转轴垂直度等。测量表通过蓝牙连接数据采集终端机，测量数据实时传输到终端机上，终端机上的验证软件按照《中国药典》的要求设定合格范围，
药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做
通常建议大家溶出仪每6个月要进行机械验证一次，也可根据仪器使用情况进行相应的调整。溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证，做验证时会使用专业的机械验证工具包。海益达作为药检仪器厂家承诺大家，凡购买我公司的溶出仪，我公司会派专业的售后工程部上门做溶出仪的安调工作，免费提供溶出仪机械验证服务
药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做药物
——访苏州飞思拓科技有限公司董事长兼总经理唐健 分析测试百科讯 今年上半年开始，随着《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等相关文件的陆续发布，药物一致性评价的话题持续发酵，在国内药品领域内掀起一场轩然大波，当前的国内仿制药行业将进行全面的洗牌。作为仿制药一致性评价
图1. 供试品溶液图谱（上）与对照品溶液图谱（下）相比，基线被整体“抬高”。 作为2009年度“溶出度专栏”的结束篇，本文介绍了溶出度实验注意事项、测定方法的验证，包括实验操作环节与测定环节。当然，关于溶出度的研究、应用还将一直持续下去。 实验操作环节注意事项 （
近年来，溶出度测试越来越多地被应用于混悬剂、软胶囊、乳膏和透皮系统等剂型。这些特殊剂型进行溶出度测试时一般都需要特殊的附件，例如透析装置。 Zongming Gao等人曾经以对乙酰氨基酚混悬剂和不同浓度的对乙酰氨基酚溶液样品为研究对象，对一种在流通池中使用透析装置的方法进行了研究和评估。本
近年来，溶出度测试越来越多地被应用于混悬剂、软胶囊、乳膏和透皮系统等剂型。这些特殊剂型进行溶出度测试时一般都需要特殊的附件，例如透析装置。Zongming Gao等人曾经以对乙酰氨基酚混悬剂和不同浓度的对乙酰氨基酚溶液样品为研究对象，对一种在流通池中使用透析装置的方法进行了研究和评估。本文将根据相关
溶出度试验的重要性已毋庸置疑，该实验在口服固体制剂品质评价和仿制药研发中愈来愈发挥出举足轻重的作用，而寻找到客观存在、并确定出最能体现原研制剂内在优良品质、具有区分力的溶出曲线才是本实验的重中之重，本文将就此展开论述。 溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和仿制药研发中愈来愈发挥出举
海益达溶出仪的3Q验证主要包含安装验证、操作验证和性能验证，在对RCY-1400T溶出仪、RCY-808T溶出仪、RCY-808S溶出仪、RCY-808溶出仪做3Q验证时，具体工作如下： 一、安装验证 （Installation Qualification） 1. 对仪器包装验
我们都知道，确保每台溶出度仪始终保持良好的状态，是顺利开展体外溶出试验，并完成一致性评价工作的必要条件。那么，怎样才能获得一个良好的溶出度测试结果？影响溶出度试验的因素都有哪些？怎样验证溶出度仪是否满足要求？ 影响溶出度试验的因素是什么？机械验证要求的项目：溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。 以下是大会下午精彩的报告： 中国
生物药剂学分类系统（BCS）自上世纪末推出后，对于药物在体内吸收的研究给予了一个正确指导方向，本文介绍了BCS与溶出度试验、质量标准的关系，以及溶出度试验装置和条件。 生物药剂学分类系统（BCS）自上世纪末推出后，对于药物在体内吸收的研究给予了一个正确指导方向，根据原料药药物的（水）溶解性
我国药典规定需对多种药品进行药物的溶出度试验，药物在溶出度试验中，需要将片剂、胶囊剂或颗粒剂等投放在溶出介质中，然后测定活性药物溶出的速率和程度。到目前为止，该检测所使用的溶出介质或称为溶媒，一直由试验人员人工配置，并且通过人工置入到溶出杯中。目前对溶出介质所用的专用水可进行自动化处理
溶出度系列报道1中曾经阐述过：“多pH值溶出曲线”是固体制剂内在品质呈现在外“一种映射、一种载体”。本期将详细介绍“如何采用溶出曲线‘剖析与肢解’固体制剂内在品质”以及 “如何绘制溶出曲线”。 溶出介质的选用 普通制剂 (1)酸性药物制剂，pH值分别为1.0或1.2、5.5~6.5
影响自动溶出仪测定试验结果的因素，除了试验样品，主要有溶出度仪机械性能、实验人员操作的规范程度和试剂等。 一、搅拌转动装置的晃动 不管是篮法还是桨法，介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力，桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质，从而影响溶
溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用, 溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快
药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。药物溶出度测定是制药行业工作者们，实验测定的重要的工作环节之一。 RT612药物溶出度仪主要特点： 1.符合《中国药典》和《美国药典》及《药
药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。药物溶出度测定是制药行业工作者们，实验测定的重要的工作环节之一。 RT612药物溶出度仪主要特点： 1.符合《中国药典》和《美国药典》及《药物溶出度仪
在做溶出试验时，溶出介质中如果含有溶解的空气，在测定样品时，样品无论是片剂、胶囊的粉末或颗粒都具有孔隙率，孔隙中的空气就是气化中心，溶解的空气会在这些气化中心大量析出，限制药物的溶出和水分进入片剂、颗粒的内部，大幅度降低溶出度，从而影响整个溶出过程。所以必须对溶出介质进行脱气。那么传统脱气方式和
在做溶出试验时，溶出介质中如果含有溶解的空气，在测定样品时，样品无论是片剂、胶囊的粉末或颗粒都具有孔隙率，孔隙中的空气就是气化中心，溶解的空气会在这些气化中心大量析出，限制药物的溶出和水分进入片剂、颗粒的内部，大幅度降低溶出度，从而影响整个溶出过程。所以必须对溶出介质进行脱气。那么传统脱气方式和
一、药物溶出度简介：指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。二、药物溶出度仪分类：1、半自动溶出仪和 全自动溶出仪 2、単杯药物溶出仪、三杯药物溶出仪、六杯药物溶出度仪、八杯
溶出度仪是为溶出度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备；主要由电动机、恒温装置、篮体、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成。 溶出度仪一般按照两种来分，一种是溶出的杯数，一种是半自动，还是全自动。然后按照客户的具体配置，集体配置是根据客户现场需求不同来划分的。 手动溶出度仪是按照
溶出取样系统大大提高了工作效率和溶出实验的精准度，越来越受实验室推崇。本文小编给大家介绍一下海益达研发生产的溶出取样系统。是针对实验室溶出试验进行时人工取样繁琐精准度不高研发的，这一套系统具有二级过滤、浸润技术、初滤液技术、审计追踪、指纹识别、等温补液、自动投药等多项技术功能，是普通的溶出仪无法比拟
目 的：建立溶出度测定法的检验操作规程，以规范操作。 范 围：本规程适用于溶出度测定法。 责任人：QC。 依 据：中国药典2010年版第二增补本。 内 容： 1. &nbs
——访深圳市锐拓仪器设备有限公司总经理陈浩荣先生 分析测试百科网讯 2018年10月30日至11月2日，第九届慕尼黑上海分析生化展(analytica China)在上海新国际博览中心盛大召开，深圳市锐拓仪器设备有限公司携明星产品亮相本次大会。分析测试百科网编辑有幸采访到锐拓仪器总经理陈浩荣先生，