再鼎医药首个抗感染新药上市申请，获NMPA受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申请的受理，意味着我们朝着成为一家全面整合的生物医药公司又迈出了重要一步。这是我们向国家药品监督管理局递交的第三个产品上市申请，也是我们第一个抗感染新药上市申请，彰显了我们在肿瘤以外治疗领域的管线实力。由于日益严峻的细菌耐药问题，国内抗感染领域仍存在着巨大的未满足需求，患者亟需创新的抗生素药物。” 再鼎医药自身免疫及抗感染领域首席医学官Harald Reinhart博士补充道：“甲苯磺酸奥玛环素具有广谱的抗菌活性且对耐药菌株具有高度活性，适合中国CABP和ABSSSI患者的治疗。甲苯磺酸奥玛环素具有静脉输注和口服两种剂型，可提供静脉-......阅读全文
再鼎医药首个抗感染新药上市申请，获NMPA受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申
再鼎医药PARP抑制剂Zejula获中国NMPA授予优先审查资格
再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解（部分缓解或完全缓解）的复发性卵巢上皮癌、输卵管
接棒百济神州－再鼎医药计划赴港上市
8月22日消息，消息人士表示，去年在纳斯达克上市的中国生物制药公司再鼎医药正在计划赴香港上市。这将是香港实行上市新规则之后，第二家回归香港的美国上市中国生物科技企业。 再鼎医药2014年成立于上海，是一家致力于研究、开发和销售创新药物的生物制药公司。再鼎医药通过内部研发和授权许可等方式建立
左手国药控股，右手再鼎医药，BI要干什么？
近日，勃林格殷格翰分别与两个中国公司签订了战略合作协议。 别家帮销售 3月23日，勃林格殷格翰和国药控股股份有限公司的全资子公司国药控股分销中心宣布建立新的战略合作模式：自2016年4月1日起，国药控股分销中心将独家拥有勃林格殷格翰旗下替米沙坦家族系列产品在中国的产品推广和分销权；勃林格殷格
再鼎医药正式申请赴美上市，拟募资1.15亿美元
昨日，中国生物技术新锐再鼎医药（Zai Lab）正式申请赴美上市，并计划登陆纳斯达克市场（Nasdaq），募资1.15亿美元。消息一经确认，得到了业内的广泛关注。 再鼎医药是腾飞的中国生物医药行业中最具代表性的新锐之一。自成立以来，这家公司通过内部开发与外部合作，快速建立了临床阶段的研发管线
国内创新药喜讯频传－为患者生命安全保驾护航
近期，国内创新药领域又传出很多利好消息，比如豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射用米卡芬净纳)成功上市；恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期；再鼎医药则乐上市、卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市；君实PD-1获批等。 豪森药业恒森成功上市 近日，豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射
八月这9款新药纳入优先审评－来自再鼎医药、默沙东…
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，截止8月31日，八月份共有11项药品上市申请纳入优先审评，涉及9款创新药，来自再鼎医药、默沙东（MSD）、基石药业、荣昌生物等公司。根据纳入优先审评的理由划分，其中5款符合附条件批准，3款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创
勃林格殷格翰生物制药携手再鼎医药达成战略合作
德国制药巨头勃林格殷格翰与领先的生物医药创新企业再鼎医药今天签署战略合作协议，将由勃林格殷格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务，该新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士表示："和再鼎医药的战略合作是我们在中国生物制药业
KIT/PDGFRα激酶抑制剂在美国进入审查，再鼎医药引入中国
再鼎医药合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals是一家专注于解决肿瘤耐药关键机制的临床阶段生物制药公司。近日，Deciphera公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理广谱KIT和PDGFRα抑制剂ripretinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗既往
Nuzyra治疗尿路感染II期公布结果，再鼎医药引入中国开发
Paratek是一家商业阶段生物制药公司，专注于开发和商业化基于其新型四环素化学专长的创新疗法。近日，该公司公布了两项探索性II期临床研究的结果，这两项研究评估了每日一次口服和静脉注射（IV）现代化四环素Nuzyra（omadacycline）治疗2种常见尿路感染（UTI）患者的疗效和安全性。
再鼎医药则乐用于卵巢癌一线维持治疗申请获正式受理！
再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理则乐®（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的补充新药申请（sNDA），用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。 由再鼎医药合作伙伴葛
CD20xCD3双特异性抗体！再生元与再鼎医药达成战略合作
再生元(Regeneron）与再鼎医药（Zai Lab）近日联合宣布，双方已就一款CD20xCD3双特异性抗体REGN1979在中国内地、香港、台湾和澳门地区的开发和商业化达成战略合作。 此项合作将支持REGN1979的全球临床研发工作，包括目前正在进行的针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
肛管癌免疫治疗PD1抑制剂遭美拒批，再鼎医药引进中国。
肛门癌 Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对其静脉注射PD-1抑制剂retifanlimab（瑞弗利单抗）的生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL）。该BLA寻求批准retifanlimab：用于治疗接受铂类化疗期间疾病进展或不能耐受铂类化疗的的局部晚
阿诺医药Pelareorep获得NMPA认可开展III期临床试验
2019年3月21日，阿诺医药宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批件，将在中国开展Pelareorep联合紫杉醇治疗晚期/转移性乳腺癌的开放、随机、多中心Ⅲ期临床试验。 Pelareorep是全球研发进展较快的可通过静脉注
nmpa药监局
国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
龙鼎医药助力精准医疗，HNC展会大放异彩
2016年6月21-23日上海龙鼎医药科技有限公司应邀参加了在上海新国际博览中心举办的第七届中国国际健康与营养保健品展（简称HNC 2016）。作为国内精准医疗和大健康管理领域中领先的践行者，龙鼎医药秉持“更高的品质，更低的价格，更好的服务”，与众多大健康领域里的同行同业举行高峰论坛，充分交流
PARP抑制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊获批上市
12月27日，国家药品监督管理局发布公告称，通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药的PARP抑制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后
15款孤儿药－思路迪、丹诺医药、台湾浩鼎上榜
在过去的一周，美国FDA一口气颁发了15款孤儿药资格，其中不乏治疗肝癌、胃癌、以及胆道癌的多款药物。 治疗癌症 在这15款药物里，有5款用于癌症的治疗，占三分之一。其中由TC BioPharm带来的细胞疗法TCB002是唯一一款用于血液癌症治疗的药物。这是一种“同种异体”的“即用型”细胞疗法
精鼎医药成立早期临床研究联盟，扩大Ⅰ期临床研究能力
2019年9月16日，，精鼎医药宣布与北大医疗鲁中医院、四川大学华西医疗中心和上海徐汇中心医院三家知名医疗机构结成联盟，为在中国进行Ⅰ期临床试验的医药企业提供更高水平的支持。作为全球创新疗法开发领导者，精鼎医药提供从临床到商业化的全流程解决方案，以加快创新疗法的开发和应用，助力提高全球健康水平。
精鼎医药宣布收购药理学建模领先企业Model－Answers
2020年3月2日，精鼎医药，一家领先的、致力于在临床开发到商业化的各个阶段加速创新疗法的研发和上市，以改善人类健康的解决方案提供者，近日宣布收购了一家位于澳大利亚昆士兰州布里斯班市的咨询企业Model Answers。Model Answers是一家为生命科学行业客户提供药代动力学（PK）和药
精鼎医药在港成立Health－Advances亚洲分公司拓展亚太市场
2019年7月23日，精鼎医药近日宣布其旗下医疗战略咨询公司Health Advances(医疗进阶)在中国香港成立亚洲分公司，以拓展其在亚太地区的业务范围，进一步提升在这一地区优化药物开发和商业化方案的能力。作为全球创新疗法开发领导者，精鼎医药致力于提供从临床到商业化的全流程解决方案，加快创新
nmpa药监局是什么
药监局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文简称好记吗？你们觉得怎么样？欢迎留言。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有
精鼎医药成立法规和市场准入咨询服务专业团队
2020年1月16日，精鼎医药，一家领先的、致力于加速创新疗法研发和上市以改善人类健康的解决方案的临床试验机构（涵盖从临床开发到商业化的各个阶段）近日宣布：该公司已将其内部法规和市场准入团队资源进行整合并成立了一支提供法规与市场准入咨询服务的专业团队，旨在尽早开始帮助客户实现药物临床开发的优化。
PARP抑制剂Zejula晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24
蒋华良院士，人工智能结合DNA编码开发创新药
阿尔脉生物牵手再鼎医药 2021年3月12日，再鼎医药与阿尔脉生物科技有限公司（以下简称”阿尔脉生物”）签订新药发现合作协议。根据协议，阿尔脉生物将利用其人工智能（AI）技术、大数据和其独特的Intelligence DNA编码化合物库（iDEL）平台，以及相关设计、合成和筛选技术，与再鼎医药
抗感染免疫的概念
抗感染免疫是机体抵抗病原生物及其有害产物，以维持生理稳定的功能。抗感染能力的强弱，除与遗传因素、年龄、机体的营养状态等有关外决定于机体的免疫功能。抗感染免疫包括抗细菌免疫、抗病毒免疫、抗真菌免疫、抗寄生虫免疫等。
抗感染免疫的概念
抗感染免疫是机体抵抗病原生物及其有害产物，以维持生理稳定的功能。
香菇多糖抗感染作用
据报道，香菇多糖能提高巨噬细胞功能。香菇多糖对Abelson病毒、12型腺病毒及流感病毒感染均有抑制作用，是治疗各种肝炎特别是慢性迁移型肝炎的良好药物。
抗感染免疫的定义
抗感染免疫是机体抵抗病原生物及其有害产物，以维持生理稳定的功能。
感染与抗感染免疫
第一节 细菌的致病性 细菌在宿主体内定居、繁殖并引起疾病的属性称为致病性(pathogenicity)，细菌致病性的强弱与毒力的大小密切相关，毒力(virulence)通常用以表示致病性的强弱程度，各种致病菌的毒力不同，同一种细菌也有强毒株、弱毒株和无毒株的区别。毒力强弱通常用半数致死量(