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“注册指令”是影响中药发展的双刃剑

在2004年之前,欧盟没有针对植物用药的相关规定,各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证,阻碍共同体内这些药品的贸易,并导致这些产品生产者间的不规则竞争,也会对公众健康保护产生影响。 在这种情形下,2004年3月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》(Traditional Herbal Medicinal Products Directive,EC Directive 2004/24/EC,下文称“指令”)。该《指令》规定在欧盟市场销售的所有植物药必须按照该法规注册,得到上市许可后才能继续销售。同时,规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。但......阅读全文

中药无一成功注册 再入欧盟几乎成为“不可能”

  7年的时间并不算短,却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破,这一结果不仅出乎意料,更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中,但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。  在7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出,4月1日以后,恢复了正常的注册程序,