中药无一成功注册再入欧盟几乎成为“不可能”
7年的时间并不算短，却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破，这一结果不仅出乎意料，更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中，但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。 在7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出，4月1日以后，恢复了正常的注册程序，意味着一款中药的注册成本从1000万元左右激增至10亿元。届时，中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”。 打无准备之仗 欧盟注册：7年时间弹指瞬间 如果说，中国企业没有为中药在欧盟获得合法身份而尽力，也确实有点冤枉。但不能否认的是，在中药欧盟注册过程中，国内药企属于后知后觉。 中国医药保健品进出口商会副会长刘张林曾称，2004年《传统植物药注册程序指令》刚颁布时，大家都觉得还有7年的时间，但截至2009年，还没有一家中药企业提出申请。 后来，在医保商会多次召开紧急会议以及相关政府部门的号召下，去年，包括同仁堂、广州奇星以及......阅读全文
媒体误读引发专家讲解：中药欧盟注册路仍畅通
今年4月30日，随着2004年生效的《欧盟传统草药注册指令》（以下简称《指令》）规定的7年销售过渡期结束，由于中国中药企业没有一家在欧盟注册，国内媒体纷纷大肆炒作，一时间，“中药面临退出欧盟困境”、“中国中草药在欧盟遭生死劫”、“中药在欧洲或将全军覆没”、“中药国际化
中国目前尚无中药在欧盟以药品身份成功注册
阅读提示 目前，在欧洲，中药一直是以保健品或食品的身份存在，我国还没有一种中药以传统草药身份在欧盟注册。中药能否以其“本来面目”进入欧盟市场？ 答案应是肯定的，然而如何进入，是一个复杂的问题。 “中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”日前在上海世博会上举行。 该论坛由荷
对欧盟中药注册难题各方反应：或转入地下买卖
再过一个月，也就是从5月1日起，最大植物药市场——欧盟，就要把中草药严严实实地截在门外了。 中草药禁卖 当地医生不知道 2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。 同时，
同仁堂等10个中药品种在欧盟申请注册
为应对今年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。 中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，允许中国草药产品销售
中药欧洲面临生死劫－迄今无一例欧盟注册成功
中药是中华民族拥有数千年历史的文化瑰宝，传到欧洲也有数百年。但到2011年4月1日，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授说：“情况十分危急!截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始，在欧洲行医的中医将面临
中药无一成功注册－再入欧盟几乎成为“不可能”
7年的时间并不算短，却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破，这一结果不仅出乎意料，更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中，但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。 在7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出，4月1日以后，恢复了正常的注册程序，
药监局发布《中药注册管理专门规定》
近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究。 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。
欧盟公布CMR物质完成REACH注册情况
6月4日，欧洲化学品管理局(ECHA)首次公布CLP法规附件VI(统一分类标签)中的CMR物质(致癌(Carcinogenic)、突变(Mutagenic)、有生殖毒性(Toxic to Reproduction)物质)完成REACH注册或CLP通报的情况。ECHA将整理好的数据置于报
地奥心血康获准欧盟药品注册上市
记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉，由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
欧盟将调查未进行注册的CMR物质
据悉，ECHA即将发布的一份报告揭示了近1/3的已知致癌、致突变、有生殖毒性物质(CMRs)未完成REACH注册或CLP通报。ECHA的执行主席Geert Dancet认为这项结果表明很多CMR物质已经不在市场上流通，不过ECHA也补充说明也有很多原因导致一些在CLP法规附件VI 中的C
问路欧盟－中药企业顾虑重重
截至今年4月30日仍没有一家中药企业通过欧盟的简化申请程序，中药将退出欧盟市场的消息让很多人难以接受。日前兰州佛慈制药股份有限公司向瑞典药品署递交了第一份中成药的注册申请，使中药欧盟注册曙光重现。 据了解，瑞典国家药品管理署已于6月17日正式启动了审核程序，对佛慈制药提请浓缩当归丸的注册进行正
中欧联手培训中药企业－中药制剂有望回归欧盟市场
记者日前从中国医药保健品进出口商会获悉，10月11-13日，商务部与欧盟驻华使团食品安全、卫生和消费者保护总司、欧洲药品审评管理局(EMA)将联手对国内中药企业的开展为期3天的培训和信息沟通工作，以帮助中成药产品重返欧盟市场。 据介绍，自2011年4月3
“注册指令”是影响中药发展的双刃剑
在2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些
站在欧盟大门外中药企业何去何从
近日，围绕着中国中药和欧盟市场的讨论正在升级。起因于欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》，该指令规定，若产品在2011年4月30日前不能完成注册，将不能在欧盟境内销售和使用。如今，大限将至，还没有一家中国中药企业拿到准入证。 作为是全球最大的植物药市场，欧盟市场规模已达百亿欧元，占世
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
唐祖宣：完善中药制剂注册管理办法
河南省邓州市中医医院院长唐祖宣代表建议改变当前中药制剂注册、审批办法中违背中医药规律和特点的部分，为中药制剂的研发、生产制定一个合理的规范。比如，建议将《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定的“申请医疗机构制剂应当进行相当的临床前研究”，取消或降低药理、毒理学研究的要求。规定中
欧盟启动REACH注册卷宗中物质鉴定信息的扫描
欧洲化学品管理局(ECHA)于2013年12月11日启动了对所有REACH注册卷宗中物质鉴定信息的IT扫描，而被扫描出的问题卷宗的注册人将于 2014年第一季度收到ECHA的邮件以指导其如何解决卷宗中物质鉴定信息存在的不足。ECHA实施此举是为了帮助企业在ECHA进一步采取行动(如符合性评估
应对欧盟REACH法规－企业不要盲目加入注册联合体
时间已经到了2009年4月，离REACH法规(《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》)规定的最近的注册截止期限2010年11月30日还剩下不到20个月。随着第一个注册截止期的日益临近，企业受到的压力迅速增大。由于剩下的时间不多了，企业对究竟该采用何种方式进行注册必须尽快作出抉择。由于掌握信息不
荣成检验检疫局首次完成对欧盟推荐注册评审
近日，荣成市荣远渔业有限公司1艘远洋渔船经过荣成检验检疫局注册评审，获得对欧盟推荐注册资格，这是荣成检验检疫局首次实施对外推荐注册评审工作。 为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务，提高工作效率和贸易便利化水平，努力打造“三最”口岸，山东检验检疫局于9月6日下放出口食品生产企业对外注册评审工
欧盟REACH法规下纳米材料注册最新进展
纳米材料的应用被公认为是下一个工业革命，其行业应用领域广泛，其中仅纳米原材料就涉及橡胶、化工、医药、能源、冶金、涂料、纺织、环保、食品、电子等行业。据欧盟统计，纳米材料和产品总产值在2015年会增长到2万亿欧元。然而，随着纳米应用技术在全球的迅速推广，纳米材料对人体健康和生态环境产生的危害越来
欧盟传统草药注册指令为中医药国际化带来契机
怎样让一味中成药通过欧盟注册，并以药品身份进入当地主流医药市场，卖给欧洲人？ 中国中医药界学者、企业代表、相关政府官员日前集中到中国西北省份甘肃省兰州市商讨这一问题，以进一步推动中医药这一中华民族瑰宝国际化。 甘肃是中国中药材人工种植面积第一大省，种植面积在250
中药还能留在欧洲吗－“破冰”需要政府支持
日前，媒体纷纷报道了《欧盟传统药注册程序指令》对我国中药出口欧盟带来的影响。到今年4月30日，未注册的传统药会被要求退出欧盟市场。实际上，我国众多中药出口企业对此事的担忧从几年前就开始了，然而出于种种限制，还没有一家注册成功，这是否意味着中药将彻底退出欧洲？站在“走”与“留”的岔路口，企业、行业
“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”在沪召开
“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”３日在上海举行。大会的主题是“加强国际交流与合作，促进中医药国际发展”，来自欧盟的药品注册专家重点介绍《欧盟传统药品法》的实施和进展以及欧盟药品注册的规则和程序，探讨中草药走进欧盟之路。 本次论坛由荷兰海牙市政府和世界中医药学会联合会共同主办
中医药管理局：“中药在欧盟全军覆没”言过其实
国家中医药管理局局长王国强：“中药在欧盟全军覆没”言过其实 针对日前广受关注的“中药在欧盟全军覆没”之说,国家中医药管理局局长王国强日前表示,这个说法言过其实,与事实不符。 随着欧盟《传统植物药指令》从5月1日起的全面实施,未经注册的中药不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。王国强指出,这并不代表
英国中医师立法为我中药出口欧盟带来利好
近日，从英国中医管理委员会（Chinese Medical Council）处获悉，英国卫生部部长Andrew Lansley先生2月16日宣布已做出中医师进入立法注册的决定，受到了国内外媒体的极大关注。 Andrew Lansley先生指出，根据欧盟《欧
政策比较宽松－中药挺进欧盟或可借道荷兰
目前，英国对传统植物药进口政策收紧，除药用植物外，但凡加工后的成品药都不得入关，而相对来说，荷兰的政策则比较宽松，短期来看可作为中药进入欧盟的“跳板”。 来华访问的英国药品与健康产品管理局（下简称MHRA）局长肯特·吴思不得不面对欧盟《传统植物药注册程序指令》在中国医药领域引发的反对声。 虽
中医药欧盟之路遭遇逗号而非句号
《欧盟传统草药注册指令》 最近一段时间，不少关心中医药的人士都在谈论一个共同的话题：2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。这是因为，2011年4月30日是《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》)规定的包括中成药在内的传统草药制品7年过渡期的最后一天，过
中药：如何应对欧盟《指令》过渡期满后的挑战
尽管欧盟颁发了《指令》（2004/24/EC），并非要求所有中医药产品今后按药品进行管理。许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售，如中药饮片及单味颗粒剂在不注明主治功能的情况下，依然可以在欧盟一些国家销售。 《指令》规定了7年的过渡期，以便各国
欧盟“高门槛”折射中药国际化压力重重
随着《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》７年过渡期的最后期限将至，中国中药企业想要进一步拓展欧盟市场，显得步履维艰。 根据规定，从２００４年４月３０日起至２０１１年４月期间，已经在欧盟成员国上市销售的传统植物药可继续销售，此后则必须按《指令》规定程序注册后方可上市