WIKI资讯
WIKI资讯
2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。以下，笔者对2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。 2013年FDA抗肿瘤新药审批情况 2013年美国FDA又向国会和公众交出了一份满意的答卷。从新药审批数量和时间上，FDA在2013年保持稳定和高效。在2004-2012年期间，FDA平均每年受理创新药上市申请36个(包括新化合物和新生物制品)，每年批准26个。在2013年，FDA受理申请新药36个，批准上市27个，均在规定的时间内甚至更快地完成了审批。74%的药物首先在美国上市，保障了美国公众对新药的可获得性。 2013年EMA抗肿瘤新药审批情况 EMA在2013年批准了13个抗肿瘤新药，可以看到，同样的药物在欧盟上市时间大多要晚于FDA。2013年批准上市的所有抗肿瘤......阅读全文
在去美国就医后，有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最后一搏。 三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
记者日前获悉，专注于肿瘤精准医疗领域的思路迪精准医疗集团（3DMed）于今年第二季度完成第四轮1.46亿元人民币融资，本轮资金日前已经全部到位。公司创始人熊磊博士向记者介绍，本轮投资由6家机构参与，在第三轮中领投的芳晟基金，此次联合前腾讯CTO熊明华和另一知名投资人再次领投。此外，著名药企天士力
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
据美国媒体最新资讯，美国医药市场将会涌入更多的癌症新药，这对于癌症患者而言是福音，但是与此同时，这些癌症新药的价格也将保持小幅上调，因此患者的治疗成本支出或将面临小幅增加。 根据塔弗茨医学中心药物研发部门的最新数据显示，2000年至2011年年间，美国食品和药物监管局批准上市的癌症新药数量
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
一年一度的美国临床肿瘤学年会（ASCO）落下帷幕，作为世界上最大的临床单一学科大会，几百个肿瘤治疗新药和准新药争奇斗艳，它吸引了太多的参与者和医疗、医药行业目光。随着中国加入ICH（人用药注册技术国家协调会）， 国际临床试验数据得到中国认可及创新药物审批加速，国际新药在中国的上市从落后美国3~5
目前，全球新药发展格局基本稳定，上市数量上升，世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变，世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的免疫治疗更加火热。预计2018年各国产业发展竞争日趋激烈，全球生物制药并购重组出现新的发展格局。图片
每年的美国临床肿瘤学会年会就像一个超级“嘉年华”，层出不穷新研究、新热点、新观点、新“明星”（药）令人眼花缭乱。如何能有条不紊地即能抓住重点，又能兼顾热点，大概是每位即将亲身经历或者隔空关注年会的医生的“心事”。为此，记者特别邀请中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长、广东省人民医院吴一龙教授，为读
近年来，一些俄罗斯人热衷参加各大医药公司开展的新药临床试验，争当“人体小白鼠”。这似乎是一个多赢之举：患者有望获得先进治疗，医药公司得以大幅削减研发成本，政府也可能借机实现经济结构多元化转型。不过，多赢的背后也隐藏着诸多风险。} 病人：最后希望 在莫斯科一家医药公司会议室里，一位名叫
今天援引《华尔街日报》消息称，医学界近年研制抗癌新药取得重大进展，不过在药效提升的同时，药价却以更快速度飙升。前日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，有专家便狠批治癌新药价格太高，反映医学界对药厂不满升温。 美国斯隆－凯特林癌症研究所胃肠肿瘤主任萨尔茨发言时指出，美国癌症新药每月价格的中
李树婷 中国医学科学院肿瘤医院GCP中心 在新药研发过程中，需要大量患者参加临床试验用以证明药物的安全性和有效性。从全球的数据看，大约70%以上的新药受试者都是欧美国家的病人，不到10%的受试者是中国的患者。 试验参与度低 尽管我们国家在人口上占世界最大比例，但在新药试验中占比非常小。对
在日前举行的美国临床肿瘤学会2011年年会上公布的两种新药能减缓肿瘤恶化，显著提高晚期黑色素瘤患者存活率，被誉为30年来皮肤癌治疗领域的最大突破。相关论文发表在《新英格兰医学》杂志上。 黑色素瘤是出现在黑色素细胞中的一种恶性肿瘤，如果发现早还可以治愈，但如果已发展到晚期，患者预期存活时间平
创新药物产出数量创新低 美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《2016年度新药审评报告》显示，截至2016年12月底，FDA共批准了22个新分子实体药物，包括15个化学药（NDA）、7个生物制剂（BLA），这一数字创下了自2007年以来的新低。 与2015年的45个新药相比，2016年FD
刚刚过去的2016年，对于国内及全球生物医药产业来说，可谓艰难前行。创新药物产出数量相比2015年显著下滑，创2007年以来最低，中国甚至无一原创性新药批准上市。但不可否认的是，中国创新药研发水平仍在提高，中国药企走向世界的步伐正在提速。 天津药物研究院研究员、中国工程院院士刘昌孝已连续5年为
“国家鼓励创新，创新药更需要政策的扶持。”10月16日，浙江贝达药业有限公司董事长丁列明在接受科技日报记者采访时说。 众所周知，新药研发有“两高一长”之说：高投入、高风险、长周期。一款新药从开始研发到获批上市，需要经过10到15年的时间，花费至少要10亿美元。“新药研发非常不容易，而获批上市后进入
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
自2012年以来究竟有哪些新药获得了美国FDA突破性治疗药品认定呢？这些获得突破性治疗药品认定的新药具有哪些特点呢？ 自1988年起，美国FDA制定了多个新药加快审批计划，包括快速通道认定（1988）、加速审批（1992）、优先审评认定（1992），以加快患者需求的新药研发与审评。即便如此，由
雷公藤是一种传统中药，数百年来用于治疗风湿类关节炎等多种疾病。来自明尼苏达大学等处的研究人员发现这种天然植物中存在一种化合物，能减少小鼠胰腺癌细胞，并由此研发出来一种新药：minnelide，试验证明，这种新药能有效杀死肿瘤细胞，缩小肿瘤体积。相关研究成果公布在《Science- Trans
安进全球研发副总裁 张明强博士 2015年是安进丰收的一年。美国首个溶瘤病毒疗法Imlygic（Talimogene laherparepvec，T-Vec）获批、全新降脂药Repatha成世界首个获批PCSK9抑制剂、Kyprolis治疗多发性骨髓瘤显巨大潜力，这些成果展现了安进公司在新药研发领
新一代“神药”——免疫肿瘤PD-1治疗药物本周正式在华上市了。制药巨头们要在极为有限的市场独占期里掀起了“时间的战争”，抢定价基准，抢市场容量，抢销售渠道。 8月28日起，国内首个获批上市的PD-1抗癌药Opdivo（中文名“欧狄沃”，俗称O药）正式在国内50多个城市开售。29日，湖北、安徽、
1 FDA批准Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌 美国当地时间4月16日，百时美施贵宝宣布，FDA批准了Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌。此次批准是基于CheckMate 214的结果。CheckMate-
2015年8月18日，国务院正式发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，文件中“创新药”一词共出现十次；主要目标中指出要鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。 随着药物研发日益全球化，想要在全球医药市场中占据领先地位，能否在新药研发环节
重大疾病防治任重道远 作为庆祝北京协和医学院创建90周年和中国医学科学院建院51周年活动之一，“重大疾病研究报告会”10月13日在北京举行。美国约翰·霍普金斯大学公共卫生学院院长Michael J.Klag教授，中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤研究所程书钧研究员，美国洛克菲勒大学艾伦
随着制药商充分利用FDA的加速审评程序，越来越多的药物在美国一路绿灯走向市场。截至3月19日，美国FDA今年已经批准了10种新药，与去年总共批准41种新药的速度相当，去年批准的新药数量创下了近18年新高。 分析师和制药行业管理层认为，FDA之所以加快审查速度有一部分原因是美国国会在2012年提
辉瑞 前三季度辉瑞共收入439亿美元，同比下降11%;净利润82.6亿，同比下降4%。立普妥销量继续下滑，Q3全球销量跌幅达71%，前三季度销售额共33.6亿美元。第二畅销药Lyrica 30亿美元的销售额和12%的增长率回天乏力。 今年辉瑞在美国和欧盟、英国共有9个新药获批
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
免疫疗法的成功使癌症治疗进入了新的时代。近几年，美国FDA已批准多种癌症免疫疗法上市，包括免疫检查点抑制剂（如CTLA-4抗体、PD-1/PD-L1抗体）、双特异性抗体、溶瘤病毒、CAR-T疗法等。 其中，免疫检查点抑制剂不仅被批准用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金
肺癌是世界性难题，尽管全球投入巨大资金，但离攻克肺癌还有非常远的路要走。在过去10年中，全球新靶点、新作用机制的抗肿瘤药物不断涌现，为临床提供了更多用药选择，然而一个客观现实是，现有的抗肿瘤药物对肺癌患者仍只能起到缓解病情的作用。 2015年2月发表在国际学术期刊JAMAOncology一项研