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1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的量。例如:葡萄糖的颜色检查,取本品5.0g,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10ml,如显色,与对照液1.0ml加水稀释至10ml比较,不得更深。(3)溶解行为差异利用药物和杂质溶解行为的差异进行检查。例如:葡萄糖中糊精的检查,利用葡萄糖可溶于热乙醇,而糊精溶解度小,检查乙醇溶液的澄清度,规定取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加热回流约40min,要求溶液应澄清。(4)旋光法差异药物在制备过程中易引入光学异构体,利用它们旋光性质的差异,通过测定旋光度可以控制杂质的限量。例如:硫酸阿托品中莨菪碱的检查,利用硫酸阿托品为消旋体,无旋光......阅读全文
1.物理法 (1)臭味及挥发性差异 利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。 例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。 (2)颜色差异 利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的
1.物理法 (1)臭味及挥发性差异 利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。 例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。 (2)颜色差异 利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的
(1)显色反应 利用杂质与一定试剂反应产生颜色进行检查。 例如:盐酸吗啡中罂粟酸的检查,利用罂粟酸在微酸性溶液中与三氯化铁生成红色罂粟酸铁,规定取本品0.15g,加水5ml溶解后,加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴,不得显红色。 (2)沉淀反应 利用杂质与一定试剂反应产生沉淀进行检查。 例
(1)紫外分光光度法 利用药物与杂质紫外特征吸收的差异进行检查。 例如:肾上腺素中酮体的检查,利用酮体在310nm处有较强吸收,而肾上腺素在此波长处无吸收的特点。规定取本品加盐酸(9→2000)制成每1ml中含2.0mg的溶液,照紫外可见分光光度法,在310nm波长处测定,吸光度不得过0.05
(1)薄层色谱法 TLC具有简便、快速、灵敏、不需特殊设备等优点,在杂质检查中应用广泛。有如下常用方法。 ①杂质对照品法 适用于待检杂质已经确定,并且具备该杂质的对照品的情况。 方法:根据杂质限量,取一定浓度已知杂质的对照品溶液和供试品溶液,分别点在同一薄层板上,展开,显色定位,检查,供
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
(1)游离水杨酸:药典采用目视比色法检查贝诺酯中的游离水杨酸。检查的原理为利用贝诺酯结构中无酚羟基,不能与高铁盐作用,而水杨酸则可与高铁盐反应呈紫色,与一定量水杨酸对照溶液生成的色泽比较,从而控制游离水杨酸的限量。方法为:取本品0.1g,加乙醇5ml,加热溶解后,加水适量,摇匀,滤入50ml比色管
由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用HPLC法检查对氨基酚及有关物质和对氯苯乙酰胺。 1.对氨基
(1)游离水杨酸:由于阿司匹林在合成过程中水杨酸的乙酰化反应不完全或在贮藏过程中水解而产生水杨酸,水杨酸对人体有一定毒性,且其分子中含有酚羟基,在空气中易被氧化生成有色醌类化合物,如淡黄色、红棕色甚至棕色,从而使阿司匹林变色,故需加以控制。药典采用HPLC法检查阿司四林及其制剂中的游离水杨酸。阿司
药品中的水分包括结晶水和吸附水。过多的水分可使药物的含量降低,甚至可以导致药物的水解、霉变,影响药物的理化性质和疗效,所以需要控制药物中的水分。 一、费休法(第一法) 1、检查原理 根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理来测定药物水分。为非水氧化还原滴定法,所用仪器必须干燥