药监局发布医疗AI产品审批要点人工智能企业是否就绪
在药监局进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”半年之后,关于审批要求相关的官方详细文件终于下达。半年前的会议上,药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程,细化到对每个指标进行了详尽的讲解。这一次,药监局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》(以下简称《要点》),以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来。 相比上一次会议,药监局没有把过多的笔墨放在流程介绍上,整个文件直击人工智能软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险、临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响,以及算力所用计算资源(即运行环境)失效的间接影响六大要点。 具体而言,《要点》由适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明五个部分组成,每一部分均对其中涉及的指标进行了非常细致的介绍。 需要注意的是,该文件不仅包含了辅助诊断的考量,还明确了非辅助决策软件、传统人工智......阅读全文
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国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用(2018年8月29日更新)。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想,国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
nmpa药监局是什么
药监局已不是第一次更名了SDA,CDA,SFDA,CFDA到新的NMPA……,各位同仁,新的英文简称好记吗?你们觉得怎么样?欢迎留言。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA",自2018年9月1日起,请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有
药监局发布中药新公示
国家药监局发布中药品种保护受理公示:序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保妇炎泰颗粒颗粒剂哈尔滨一洲制药有限公司2022.03.07
药监局查封“抗甲流口罩”
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 该产品也未取得权威的检测报告和药监部门的审查。目前,这种售价为9.5元/只的“防流感杀菌美容口罩”,已经全部停产。企业在天津永清县生产的逾万只所谓“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生产设备 ,已全部被查封。已经销售的5000只口罩,国家药监局要求当地
药监局曝光严重违法药品广告
据中国之声《央广新闻》10时20分报道,国家食品药品监督管理局前天发布曝光警示,对包括宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”在内的六种违法情节严重、违法发布广告频次高的药品广告予以曝光。 宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”(资料图) 今年8月份,国家食品药品
药品专利保护 药监局自称配角
药品侵犯了别人专利,国家食品药品监督管理局(SFDA)能否注销其批准文号?前几年的答案是“是”,现在的答案是“否”。 “我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”10月18日,在2011中美医药产业峰会上,SFDA药品注册司司长张伟明确表示。他说,此前确实有药品由于专利侵权而遭SFDA注销批
药监局发文,小心牙膏误导宣传
目前,市场上有一些名称冠以“牙膏”的热销产品,宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”、“通过抗幽门螺旋杆菌去除口臭”等功效。这些产品很多不是真正意义上的牙膏。那么,什么是牙膏?牙膏能治疗疾病么?这里,提醒广大消费者注意以下几点: 一、 牙膏不能宣称具有医疗作用 牙膏是指以刷牙的方式作用于人体牙齿表面,起到辅
药监局演练 保奥运药品安全
8月29日上午8点半,北京市药监系统为时48小时的药品安全“闪电行动”顺利结束。这次行动是北京市药监系统为保障2008年奥运会的一次药品安全快速反应能力的演练。 8月27日上午8时,北京市药品监督管理局正式部署“闪电行动”,30分钟后由市局和分局有关人员组成的各检查小组立即到各企业进
药监局三道关严防新药造假
据新华社电 新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)将于10月1日起施行,新药品上市将过三道审批关。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在新闻发布会上说,本次修订着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造
国家药监局回应人工熊胆难产
归真堂拟上市引发了社会对熊胆问题的关注,人工熊胆一直没有获批也引发了媒体的质疑。此前有媒体报道称,人工熊胆的审批涉及的利益太多,因此迟迟未能获批进入市场。那么,人工熊胆在疗效上到底能不能取代天然熊胆?为什么研制29年迟迟没有获批? 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟告诉中国青年报记者