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再下一城!佰美基因又一个三类IVD产品获NMPA准产批件

2018年12月26日,陕西佰美基因股份有限公司自主研发的IVD产品《人CYP2C19基因分型检测试剂盒》获得国家药品监督管理局(NMPA,National Medical Products Administration)准产批件,取得医疗器械产品注册证。这是继12月18日佰美基因《人MTHFR基因分型检测试剂盒》获批后的第二个三类医疗器械注册证书。 该IVD产品上市后,应用于体外定性检测人DNA样本中CYP2C19 基因*2 (c.681G>A) 及*3 (c.636G>A) 两种基因的多态性,其检测结果可指导氯吡格雷临床用药。氯比格雷作为抗血小板凝集类药物,在临床上广泛应用于预防动脉粥样硬化血栓形成,如心肌梗死、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入术后置入支架患者、溶栓等治疗。 大量研究表明CYP2C19基因多态性与氯吡格雷治疗心血管疾病的疗效及毒副作用密切相关。携带CYP2C19*2(c.681G>......阅读全文

迪安诊断2019年报:收入84.5亿增21% 净利润3.47亿

分析测试百科网讯,迪安诊断公布的2019年年报显示,其营业收入84.5亿元,同比增长21.33%;毛利率32.15%,归属于上市公司股东的净利润3.47亿元,净利润率4.1%,同比下降10.63%。基本每股收益0.56元。2019年资产净收益率为9.04%,研发费用2.12亿,研发占比2.5%。报告

CAIVD连线NACCCA给中国新冠产品企业提供取得美EUA的建议

   美国疫情持续“吃紧”,截至今日新冠肺炎死亡人数突破200。在West Virginia确诊首例病例后,确诊病例已遍布50州,累计确诊超15000例。全球新冠疫情爆发之际,尽管中国大陆COVID-19蔓延势头已受到很好的遏制,但仍需严加防范,本着人道主义精神与疏通国内外购销渠