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CAIVD连线NACCCA给中国新冠产品企业提供取得美EUA的建议

美国疫情持续“吃紧”,截至今日新冠肺炎死亡人数突破200。在West Virginia确诊首例病例后,确诊病例已遍布50州,累计确诊超15000例。全球新冠疫情爆发之际,尽管中国大陆COVID-19蔓延势头已受到很好的遏制,但仍需严加防范,本着人道主义精神与疏通国内外购销渠道的义务,CAIVD携手NACCCA北美华人临床化学家协会,跨越时空,针对北美疫情进行深入线上沟通,为业内IVD企业提供北美最前沿的需求信息,以尽绵薄之力。这是一场跟病毒抢生命的战斗,也是一场为经济争时间的战斗,我们正在经历一场全社会的极限压力测试,越快扼制住疫情蔓延,越能尽早的恢复正常的经济生活,未能打倒我们的,会使我们更强大。 本次参加在线讨论的专家有:解放军总医院检验医学中心主任、主任医师王成彬教授,全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波教授,北美华人临床化学协会NACCCA现任主席、......阅读全文

王永强:北美临床化学家协会 助力中国IVD产品走向世界

  分析测试百科网讯 自2020年开年以来,新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中国的迅速反应进程中,涌现了一批优秀的IVD企业,如华大基因、圣湘生物,他们不仅及时提供了满足国内核酸检测或抗体检测的试剂盒产品,而且随疫情发展,及早地取得美国FDA的EUA授权或欧盟等国家的认证,从而使产品走向全球

美国疾控中心宣布接受N95口罩中国标准 欧盟也同步放宽

  近期,欧美口罩的认证和标准成为广大外贸出口和货代物流企业关注的焦点!据搜航网最新获悉,上周,美国疾病控制与预防中心(CDC)正式发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》!  CDC宣布接受N95口罩中国标准  这是一个事关所有计划出口美国的外贸物流企业的事件,公告指出:新

比亚迪:我们不是受害者 反而加州又追加了一亿个口罩

4月比亚迪收到美国加州10亿美元的口罩订单,但因为未能取得NIOSH认证,刚刚退回2.47亿美元预付款。这一风波引起了对“美国阴谋论”的想象,甚至认为这是美国设的“仙人跳”,使得中国口罩商在美国血本无归。但比亚迪认为这只是小插曲,自己并不是受害者,合同还在继续,认证还在进行,而加州政府又追加了订单。

Quest和Labcorp等ICL独立医学实验室在美国疫情中的作用

FDA批准Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭检测试剂盒Quest于5月28日宣布,美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒,这将使个人可以在自己的家中收集样本,通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本

2014年常务理事会报告乳制品行业2013年回顾及2014年工作重点

  2013年,在政府有关部门的领导下,在行业全体员工的努力下,原料基地建设、企业管理升级、产品质量安全有了显着进步,消费者信心、乳制品市场得到了恢复,乳制品生产、销售取得了较好成绩。我国乳制品行业终于走出了低谷,进入新的良性发展时期。    一、行业发展形势及概况    根据国家统计局快报数据

美国对中国测序仪也急了 刚判华大智造测序仪在美禁售

  分析测试百科网讯 近日,美国联邦法院已授予Illumina一项初步禁令,该禁止将阻止华大基因及其子公司(包括华大智造)在美国分销和推广其基因测序产品。  Illumina是在今年2月份提出了这项初步禁令,指控华大基因旗下多款基因测序仪侵犯Illumina在美国的专利,其中包括Illumina的独

中国、美国及WHO新冠病毒核酸检测试剂审评要求简要对比

  自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下,各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情,国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日,器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,并于2月12日在中心官网率先对外发布。  世界卫生

环保攻坚集体采访全纪录:多例环保真相首次揭露

   10月23日19:00,十九大新闻中心举办第八场集体采访,邀请福建省环保厅党组书记,厅长朱华、河北省环保厅党组书记、厅长高建民,辽宁省环境科学研究院院长张丽华,江苏省环境监测中心副主任胡冠九,湖南省张家界市环保局环境监测中心站分析室主任黄斌接受采访。   5位环保领域的十九大代表,围绕“打好生

“重磅炸弹”模式步履维艰,孤儿药可否小鬼当家?

  “重磅炸弹(blockbuster)”是医药行业领域最被人津津乐道的词汇,无论是`医药巨头,还是国内雨后春笋般发展的医药企业都期待着能拥有自己的“重磅炸弹”。  一个此类药物,足可以铸就一个超级跨国企业,比如说修美乐的东家艾伯维(Abbvie),2013年修美乐的全球销售额高达106.59亿美元

张文宏新冠复盘3:全球新冠防控比较及后续措施的思考

  一夜之间,意大利、韩国、日本都成为新冠的新暴发点。新加坡佛系抗冠成功,中国在质疑声中赢得第一阶段胜利。  这正应了一句老话,我猜中了开始,却没猜中结尾。武汉封城之时,我说过中国抗击新冠三种结局,第一种是中国得到很好的控制,第二种是胶着,第三种是全球流行。  现在看起来,争取到第一种可能是大概率事

习近平:在两院院士大会上的讲话(全文)

  各位院士,同志们,朋友们:  今天,中国科学院第十九次院士大会、中国工程院第十四次院士大会隆重开幕了。这是党的十九大后我国科技界召开的一次盛会。首先,我代表党中央,向大会的召开表示热烈的祝贺!向大家并通过大家,向全国广大科技工作者致以诚挚的问候!  党的十九大提出了新时代坚持和发展中国特色社会主

搞创新一定要耐住寂寞 两院院士热议习总书记重要讲话

   习近平   各位院士,同志们,朋友们:   今天,中国科学院第十九次院士大会、中国工程院第十四次院士大会隆重开幕了。这是党的十九大后我国科技界召开的一次盛会。首先,我代表党中央,向大会的召开表示热烈的祝贺!向大家并通过大家,向全国广大科技工作者致以诚挚的问候!   党的十九大提出了新时代坚持和

抗菌药整治风暴+提价预期 谁将受益?

  编者按:  9月开始,我国将进行严厉的抗菌药整治“风暴”,下猛药整顿滥用抗菌药。对此,申银万国研究所董事总经理认为,抗菌药的使用量和采购量的齐降势必会影响整个抗菌素产业链,抗菌药行业即将进入严冬。而一家抗菌药原料药企业的销售老总则者表示,因为企业在行业中拥有垄断优势,因此不排除后期将采用提价的手

认证潜规则:谁来认证认证机构?

    种种隐秘的潜规则,使本该是诚信砝码的各种认证体系,成为新的利益蛋糕。  认证怪圈:谁来认证认证机构  中国的认证市场正在怪圈中徘徊。  “有机”、“绿色”、“纯天然”,各种夹杂着英文缩写的认证标志铺天盖地,认证体系名目繁多,却真伪难辨;认证咨询、认证中介、认证代理,

589个新冠临床试验,都“失败”了吗?华人教授发声!

   -核心提要 -  1. 虽然中国对于 “冠状病毒” 的注册临床试验有589个(截至2020年5月20日),但其中有效的2期与3期干预性临床试验共只有8个。除了疫苗之外,证明药物疗效的临床试验,近乎全部 “翻车”。  2. “临床试验” 不能仅靠行政审批,要依靠科学临床试验的“循证审批”。注重质

助力硬核抗疫 为科技战疫贡献高校力量

   新冠疫情是一场大考,考验着我国高校抗击疫情科研攻关实力。疫情发生以来,华中科技大学充分发挥科研优势和多学科综合交叉优势,积极开展科研攻关,尽最大努力为打赢疫情阻击战提供科技支撑。  在教育部、科技部等部门的部署下,我校第一时间组织30家科研机构和医院,组建24支重点科研团队,投入5000万元科

呼吸机紧缺!美敦力将PB 560核心机密和盘托出

  截至北京时间4月2日15时,美国新冠肺炎确诊病例已超21.6万例,死亡病例超过5100例。美国白宫冠状病毒应对工作组3月31日预测,即使在现有干预措施下,美国新冠肺炎死亡人数最终可能在10万到24万之间。为帮助美国联邦应急管理局应对最坏的局面,美军方开始为平民筹措10万个裹尸袋。而美国许多医疗系

国创中心成立两周年 打造新能源汽车技术创新策源地

  严峻的2020新冠肺炎疫情,将对包括新能源汽车产业在内的诸多产业造成冲击,并将加速产业格局的优化调整。唯有掌握核心竞争力又懂得顺势而为的创新型企业,才能冲破险阻走向光明。  由北汽集团、清华大学、中科院电工所等21家企业和科研机构国家新能源汽车技术创新中心(以下简称“国创中心”)的重要使命,就是

光伏生死劫:畸形的中国光伏业或将洗牌

  中国光伏产业正处于生死存亡之秋。   9月6日,欧盟委员会宣布启动对中国出口的所有光伏组件和部件(包括太阳能电池片、硅片)进行反倾销调查。9月18日,中国机电进出口商会法律服务部主任刘慧娟向《财经》记者透露:“原告同时也提交了反补贴的申请,欧盟委员会应该会在10月下旬就反补贴立案调查。”  

CUSPEA项目40年回望:十年树木今成林

   2019年是中美联合培养物理类研究生计划(China-United States Physics Examination and Application,简称CUSPEA)实施40周年。回首40年前,著名华裔物理学家李政道关心国内年轻人的人才培养,呕心沥血、事必躬亲,克服重重困难,在改革开放初

比尔 · 盖茨长文:考虑开放边境时,检测将变得极其重要

  新冠病毒的全球大流行使全人类都深受其害,对人们的健康、财富以及福祉都带来了巨大的影响。这就像一场世界大战,但不同的是,我们都在同一条战线上。全人类可以通力合作,了解这种疾病并开发工具与之斗争。我认为全球创新是减轻伤害的关键。这包括在检测、治疗、疫苗和政策上的创新,以遏制病毒的传播并最大程度地减少

抗击疫情 高校科研有担当

  战胜疫病离不开科技支撑。自新冠肺炎疫情发生以来,中国高校集结科研力量,启动了一批应急科研攻关项目,他们与科研院所、科技企业等联合攻关,在抗击疫情的阻击战中贡献了高校科研力量。  从第一时间进行科学研究、辅助临床决策,到迅速开展病毒检测试剂盒、开展药物和疫苗研发,各地高校科研人员分秒必争,为遏制疫

从瑞德西韦看特效药临床实验:III期和同情用药的区别

瑞德西韦英文名Remdesivir,网友们用中文拼音翻译成:人民的希望。不得不说译名太贴地气了!先看近期新闻,所有数据以官方为准!先回顾一下这个疫情相关药以及检测的历史流程,从12月初开始。1.20200123:美国专家:正与中国合作研发新型冠状病毒疫苗,一年后或上市(机构:贝勒医学院、德克萨斯大学

华大基因2019年财报:全年收入28亿 净利润2.76亿

随着新冠疫情的持续蔓延,全球感染人数已经突破300万,核酸检测作为最为普遍且高效的检测手段在全球范围得到广泛推广,其背后的企业也随之得到大量关注。华大基因(300676.SZ)作为国内第一批核酸检测试剂盒的获批上市企业,极大地缓解了疫情爆发初期检测试剂盒供应不足的局面,吸引了大量的目光,其设计、运营

瑞德西韦中美新冠临床结果大相径庭 最终能否获批?

   民间称瑞德西韦为“人民的希望”,中国从2月开始临床试验,美国的吉利德公司、NIH下属NIAID也分别开展临床实验。  4月11日,《新英格兰医学》杂志在线发布了瑞德西韦(Remdesivir)治疗新冠肺炎重症患者的首个临床研究结果,68%改善60%副作用,该药的中国重症临床试验已中止(原定4月

生物技术产业一周动态(9.21)

两生物公司入围“红鲱鱼亚洲百强” 以关注科技创新、未上市私营公司闻名的“2007年红鲱鱼亚洲100强”名单日前在香港出炉,中国以41家上榜高科技创新企业,位居获奖国家或地区榜首。而入选的中国企业中,真正跟生物医药行业相关的,有北京科美东雅生物技术公司和冠昊生物科技有限公司两家。 “红鲱鱼

5分钟快速释疑新冠病毒检测法:核酸还是CT好?

试剂盒检测结果不仅与试剂盒质量有关,还与新冠病毒自身的特点、采样部位、采样量、运输和储存环节,以及实验室检测条件和人员操作有关2020年2月3日,武汉大学中南医院影像科副主任张笑春发了一条朋友圈:“别迷信核酸检测了,强烈推荐 CT 影像作为目前 2019-nCoV 肺炎主要依据”,并称这是“一个一线

江湖你我——2018年国内CRO/CDMO行业回顾

  “飞雪连天射白鹿,笑书神侠倚碧鸳”。金庸大侠,带着几代人的武侠梦,随风而逝。  但,有人的地方,就有江湖。  武林侠客行走江湖,或为民族大义,或为国恨家仇,或为儿女情长。有人追逐武功绝学,有人追逐武林至尊,有人追逐名利双收,也有人独孤求败,退隐江湖,超然世外……一幕幕大戏在你我脑海回荡。  CR

肺炎疫苗研发盘点

  2019年冠状病毒(缩写为“ COVID-19”)是病毒家族中的一种新型病毒,可以人与人之间进行传播,引起威胁生命的呼吸系统疾病,包括肺炎。这种新型冠状病毒最初在中国湖北省武汉市被发现,现已在全球多个地区被发现。鉴于此种病毒传播的严重性,世界卫生组织国际卫生条例应急委员会已于2020年1月30日

中国乳业掀新一轮重组 业内忧再现国进民退

  中国乳业圈内的人士正隐约感觉到,继2008年三聚氰胺事件后,行业正在酝酿新一轮的产业重组。   2013年6月,由国家食品药品监管总局、工业和信息化部、公安部、农业部、商务部、卫生计生委、海关总署、工商总局、质检总局等9个部委在京联合下发《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》(