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国家食药监总局批准康柏西普眼用注射液

近日,国家食品药品监督管理总局批准康柏西普眼用注射液(Conbercept Ophthalmic Injection)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。 年龄相关性黄斑变性(AMD)又称老年黄斑变性,为视网膜黄斑区结构的衰老性改变,主要由视网膜色素上皮细胞和视网膜退行性病变引起的不可逆的视力下降或丧失。该病在临床上分为干性(萎缩性)AMD和湿性(渗出性)AMD两种,多发生于45岁以上,发病率随年龄增长而增高,随着我国老龄化步伐的加快,湿性AMD致盲性眼病的发病人数呈逐年上升趋势,是老年人视力降低和致盲的主要眼病之一。 湿性年龄相关性黄斑变性主要病理表现为脉络膜病理性新生血管生长。研究认为VEGF在生理和病理的血管生成中都是必不可少的重要诱导因子,如能抑制VEGF的活性,可有效地控制新生血管的生成。 国家食品药品监督管理总局批准的康柏西普眼用注射液是治疗用生物制品Ⅰ类新药,系一种VEGF受体与人免疫球蛋白F......阅读全文

俞德超:3款药,3个创新药开发体会

  6月16日-17日,首届新药创始人俱乐部年会在苏州隆重举行。会上,信达生物制药(苏州)有限公司董事长兼总裁俞德超博士发表了题为“Innovative Biologics in China: Opportunity & Challenge”的演讲。他以3款药为例,总结了创新药研发过程中的3

3款药,3个创新药开发体会

  6月16日-17日,首届新药创始人俱乐部年会在苏州隆重举行。会上,信达生物制药(苏州)有限公司董事长兼总裁俞德超博士发表了题为“Innovative Biologics in China: Opportunity & Challenge”的演讲。他以3款药为例,总结了创新药研发过程中的3

"可见异物"频被检出 药用玻璃瓶成人体健康杀手

  我国每年医疗输液量达140亿瓶,相当于人均八瓶,国际人均只有两三瓶。近年来,国内注射剂质量问题屡见不鲜,大量使用低质玻璃药瓶是其“元凶”之一,这已成医药行业内部公开的秘密,其危害之大“轻者影响药液质量,重者严重影响用药人的健康,甚至危及生命。”  药用包装玻璃的质量问题多年前已经引起国家有关部门

近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)

  创新药物的研发,是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”,都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持,国内药企亦不负众望,共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发,一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市,“中国

科技部公布已批准人类遗传资源行政许可项目汇总

  已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第一批)序号审批号年度(批次)项目名称申请单位/人/主管部门合作单位批准时间1国科遗办审字〔2016〕1号2016(1)评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗(新辅助疗法)以及术后化疗后接受帕妥珠单抗

生物医学主要研究课题中实验动物的选择

一、免疫学研究中实验动物的选择   在免疫学研究中,常选用以下的几种实验动物:    (一)大鼠:大鼠对绵羊红细胞和牛r球蛋白的免疫反应有品系差异。大鼠有抗体IgE,蠕虫感染常能诱发大量的IgE抗体,它们存在于血液循环中,常规的免疫法只能使大鼠产生少

3月份美国FDA重要监管决定的药物:多款首发疗法将获批

  知名财经网站RTTNews近日发文,2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定,其中亮点包括:30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis