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食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下：<药品经营质量管理规范> 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，以下简称95号文)，对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。为贯彻95号文精神，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。 2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令 第668号)，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企......阅读全文
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药
11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。 公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露
国家食药监总局11月14日发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》）。 《办法》指出，网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。经营者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品；经营者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。 另
网络药品经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事网络
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！ 10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，于2017年11月21日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号），自公布之日起施行。现就有关问题解读如下： 一、为什么
陕西省药品监督管理局发布撤销收回药品GSP证书公告2019年 第38号称，西安康牌医药有限公司等6家药品经营企业在经营过程中，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，为加强药品风险防控，保证公众用药安全，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五
为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，简化审批手续，提高审批效率，给企业提供优质、便捷的服务，按照市委、市政府的改革要求，武汉市局和市政务服务办公室联合制订出台《武汉市食品药品经营许可“多证合一”实施办法（试行）》。6月27日，武汉优化食品药品行政审批暨实施食品药品经营许可“多证合一”新闻发布会
上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见 为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关
北京2月8月讯 据国家食品药品监督管理总局消息，2017年，国家食药监总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，被依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“GSP认证证书”)，对其违法经营行为立案查处。 具体情况如下： 对深
12月13日，CFDA发布总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告，这是在CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）后，CFDA第二次通告药品批发企业违法经营行为情况。两次共有23家药品批发企业存在严重违法行为，被立案查处。 5月3日，CFDA
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： （一）有药品生产许可证； （二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； （四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
最近，笔者在执法中发现辖区内个别药品经营企业在销售部分药品时不带包装，而是将药品的包装拆开留下，把最小包装卖给消费者，这就使得售出的药品既无药品说明书，又无药品外标签，给消费者合理用药和安全用药埋下了隐患。同时，这些拆掉的完整药品包装盒若流失出去，也会发生像名酒包装回
为了提升食品药品安全治理能力，保障人民群众身体健康和生命安全，市委、市政府决定从2016年5月至11月底在全市范围内开展食品药品安全大检查，全面检查本市所有食用农产品、食品、药品、保健食品、医疗器械（以下简称“四品一械”）生产经营单位（含药品和医疗器械使用单位），重点检查“四品一械”生产经营单位
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
为进一步方便群众办事，提升监管效能，继行政审批“三集中一分开”、药品经营许可和GSP认证“两证合一”等改革后，2015年12月1日，广东省中山市食品药品监督管理局在全省率先实行食品药品经营许可“九证合一”改革。 “九证合一”是将食品流通许可、餐饮服务许可、药品经营许可（零售）、药品零售企业《药
近日，国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况。昨天，最高检挂牌督办此案，明确表示“符合逮捕条件的要及时批准逮捕”。 昨天，京华时报记者探访了北京多家社区医院和私立医院，了解疫苗的来源和接种情况，并采访了北京大学公共卫生学院教授周子君，请其就是否
根据国家食品药品监督管理总局《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》，江西省食品药品监督管理局采取三项举措，认真贯彻落实相关要求。 一是加强监督检查。按照要求加强监督检查， 确保辖区内未通过新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称“新修订GSP”）认证的药品
分析测试百科网讯 2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，欲将原来的药品电子监管体系调整成药品追溯体系。原文如下： 为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，以落实企业追溯
一、起草背景和过程 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称药品GSP)第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”
1 “多证合一”背景介绍 2017年5月12日国务院发布《国务院办公厅关于加快推进“多证合一”改革的指意见》（国办发〔2017〕41号）（以下简称《意见》）中指出，确保“多证合一”改革在2017年10月1日前落到实处、取得实效。 紧随“商事改革制度”及2016年5月的“放管服”政策，2015
为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，3月29日，CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》。 附网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿 第一章 总 则 第一条 为依法查处网络医疗器械经营违法行为，加强网络医疗器械经营监督
国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知 食药监〔2013〕57号 为解决存在的药品违法违规生产经营问题，特别是一些突出问题，总局决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设
在青岛，药店里买到酱油、洗发露等生活必需品的现象屡见不鲜。21日，市食药局召开药品零售企业清理整顿动员部署会，正式启动针对岛城药店为期半年的专项清理整顿。本次清理整顿时间安排为3月至8月，将对青岛各区市的所有药品零售企业进行拉网式排查，不再增加药店数量，依法严厉查处违法违规行为。 全市药店
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局： 根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织
国家食品药品监管总局２０日就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称，暂停执行药品电子监管的有关规定。 据介绍，由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推
11月8日，深圳市市场和质量监督管理委员会官网发布通告称，深圳市国立堂医药有限公司第一分店等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，该委依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经