WIKI资讯
WIKI资讯
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下： 一、医疗器械召回组织工作要求 省级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械召回工作，以保障医疗器械产品安全为出发点，切实加强对本省医疗器械召回的组织工作。各级食品药品监管部门要加强对《办法》的宣贯培训，加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的宣传教育，督促企业切实履行召回义务，确保《办法》落实落地。 二、医疗器械召回报告要求 医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商履行《办法》中生产企业的义务，承担相应法律责任。 医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的，应当按照《办法》第十六条规定，立即向所在地省级食品药品监督管理部门和批准该产......阅读全文
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局
卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法(试行)》，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。 管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。 根据这一管理办法，医疗器械在正常使用情况下存在可能
据说，分析仪器圈的同仁，这两天微信朋友圈都被“召回”二字刷屏。这可是咱们分析仪器领域头一遭！原来，国家食品药品监督管理总局在4月21日夜间发布了包括强生、罗氏、美敦力等知名医疗器械企业21个医疗器械产品的召回报告，其中包括两家知名的分析仪器公司的产品召回。 如果不是涉及到咱
国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》 国务院法制办昨日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回；建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。 征求意见稿
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局发布召回信息称，贝克曼库尔特所生产FC 500等流式细胞仪由于可能出现信号丢失或信号漂移等问题，将召回级别由三级变更为一级，同时，召回台数变更为923台。 在我国《医疗器械召回管理办法》中，明确规定了医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决
美国食品药品监督局(FDA)曾经连续3次发出缺陷警告，使用葡萄糖脱氢酶(GDH-PQQ)技术的血糖仪或试纸，可能会造成异常的低血糖、昏迷甚至是死亡。 2009年8月，FDA再次发出警告。因为从1997-2009年间，美国FDA已经接到13起致命报告。 尽管如此，这并不妨碍使用这种技术
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
据国务院法制办网站消息，国务院法制办今日发布通知，国家食品药品监管总局就《食品药品安全"黑名单"管理规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。意见稿提出，国家食品药品监督管理总局建立"黑名单"数据库，实现信息共享。 《管理规定》全文如下： 食品药品安全"黑名单"管理规定 征求意见稿 第一
（二）药品安全。 #p#分页标题#e# 13.提升药品安全监管水平。 （1）构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设，制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源，深化药品注册审
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及产品可能存在探头传感器未能对准，存在一定偏差的问题，生产商GE Healthcare Austria GmbH & Co OG对超声诊断仪（注册证号：国械注进20152061495、国食药监械(进)字2014第2234370号）主动召
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于该公司代理的全自动推片染片系统有部分接头上能发现有染液试剂（甲醛、乙醇或缓冲液）液滴缓慢滴漏到试剂溢出盘上，生产商Beckman Coulter,Inc.对其生产的全自动推片染片系统（备案号：国械备20160725号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的甲状腺素结合力测定试剂盒可能出现校准失败/曲线有效性检查失败的情况，生产商Abbott Laboratories对其生产的甲状腺素结合力测定试剂盒（注册证编号：国械注进20162404544）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于该公司代理的磁共振成像系统等产品由于在美国地区安装的Eaton 9130稳压电源的电缆可能没有正确与产品连接，存在被电击的风险，生产商GE Medical Systems,LLC对其生产的磁共振成像系统等产品（注册证编号见附表1）主动召回。召回级
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及产品钠离子回收值可能出现负偏倚。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对多项生化校准品（注册号：国械注进20152401835）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
雅培贸易（上海）有限公司报告，涉及产品可能存在性能问题，从而可能导致质控结果漂移，超出可接受范围。雅培贸易（上海）有限公司对肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）（注册号：国械注进20152401999）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附
梅里埃诊断产品（上海)有限公司报告，涉及产品部分内包装袋存在破损。梅里埃诊断产品（上海)有限公司对革兰氏阴性细菌鉴定卡、革兰氏阳性细菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌药敏卡片、革兰氏阳性细菌药敏卡片、肺炎链球菌药敏卡片、革兰阴性细菌药敏卡片（注册号：国械进2016240
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品检测相对荧光值存在偏低现象，导致检测结果异常。梅里埃诊断产品（上海）有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）（注册号：国食药监械（进）字2014第2403542号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件
伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，涉及产品中文标签存在错误。伯乐生命医学产品（上海）有限公司对洗液、稀释液（注册号：国食药监械（进）字2014第1400605号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
飞利浦（中国）投资有限公司报告，涉及产品扫描仪运行软件钙化评分报告的“Impressions”部分给出不当信息。飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备、X射线计算机断层摄影设备（注册号：国械注进字20163301984；国械注进字20153302507；国械注进字201533004
铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品组分标签错误。铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司对17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）（注册号：国械注进20153402061）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品软件问题可能影响尿素值检测结果。罗氏诊断产品（上海）有限公司对葡萄糖、乳酸、尿素电极盒（注册号：国食药监械（进）字2014第2403745号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召
分析测试百科网讯 近日，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的516台全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696（CL-2000i）、注册号：国械注准20153401280（CL-1000i）〕主动召回。 召回原因：由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，今日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布《关于扩大医疗器械注册人
爱科来国际贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的葡萄糖检测试纸（酶法）酶含量较低，影响测定结果。生产商ARKRAY Factory,Inc.对其生产的葡萄糖检测试纸（酶法）（注册证编号：国食药监械<进>字2014第2400688号）进行主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规
分析测试百科网讯 据国家食品药品监督管理总局发布的召回信息显示，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司主动召回30台涉3型号的流式细胞仪（注册证号：国械注进20172401770）。召回主要原因是流式细胞仪（Navios）黏贴的中文标签可能使用了旧版本的注册编号。 以下是公告全文：贝克曼库尔特商贸（
国家食品药品监督管理总局与国务院法制办31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于6月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席发布会，
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医
国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况
当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之