提升中国药品标准水平药企是主角
2010版《中国药典》将于今年10月1日起正式执行。无论是新版药典收载的品种，还是尚未收入药典的上市品种，都必须执行新版药典通用的技术要求和规定。药典是法典，也是一部中国药品标准的发展史，是医药文化的集成。 鼓励企业提高标准 国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物，注射剂、疫苗以及中药、民族药等三类药品的标准提高是近期我国药品标准提升工作的重点。 基本药物使用面广、用量较大，确保质量安全责任重大，必须下大力气全面做好质量标准提高工作。只要是纳入基本药物目录的，都要组织研究，提高标准。建立与上市基本药物评价抽验相结合的标准修订提高工作机制，坚决打击针对药品标准的违法违规生产行为。 针对注射剂、疫苗等高风险药品，邵明立表示，这类产品质量控制难度很大，容易发生问题，甚至是重大质量安全事故。要有针对性地增加安全性检查项目，提高安全性检查标准，有效防范和降低风险。 “对政府监管部门而言，......阅读全文
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局（CFDA）的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局(CFDA)的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
提升中国药品标准水平－药企是主角
2010版《中国药典》将于今年10月1日起正式执行。无论是新版药典收载的品种，还是尚未收入药典的上市品种，都必须执行新版药典通用的技术要求和规定。药典是法典，也是一部中国药品标准的发展史，是医药文化的集成。 鼓励企业提高标准 国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物，
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局（CFDA）的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
山东药企“抱团”确保药品安全
近日，国家食品药品监督管理总局吴浈副局长一行到齐鲁制药有限公司调研并召开医药企业座谈会，参加座谈的有齐鲁制药有限公司、山东东阿阿胶股份有限公司等6家药品生产企业代表。此次座谈会的主题有两点，一是如何确保药品安全;二是如何加大药品的创新力度。 会上，齐鲁制药有限公司总经理李燕提出，当下我国医
5家药企中标短缺药品定点生产
6月27日，国家卫计委官网发布公告，将2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标评审结果进行公示。公告称，该公告期限为7个工作日，相关企业如有异议，可在公告期满后7个工作日内，以书面形式向国家卫生计生委药具管理中心提出。
新版《药典》完善提高7成药品标准
新版《药典》本月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。 “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片，全国目前只有一半该药的企业能够做
药监局：药品不良反应－药企监测能力不足
5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相
政府要求药品降价保质，药企怎么办？
“药品集中带量采购和使用看似小切口，但这件事惠及亿万患者，实际是大改革。中选企业要确保药品降价不降质量、不减疗效。”李克强总理在1月15日的国务院常务会议上说。 当天会议部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化制度化措施减轻群众就医负担。 李克强说，健康是人民群众的切身大事，为逐步解决看
药企应承担药品不良反应监测重责
有这样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报
国家药典委员会征集药典及药品标准发展历程有关史料
国家药典委员会关于征集药典及药品标准发展历程有关史料的公告 国药典办发〔2013〕257号 为展现《中国药典》及药品标准的发展历程，弘扬祖国传统医药文化，宣传普及药品标准知识，扩大《中国药典》及药品标准的影响力。国家药典委员会现面向社会征集与《中国药典》及药品标准发展历史相关的有价值的实物和
遭遇药品标准“危机”－中成药企洗牌加速
继去年《国家基本药物目录》公布后，中成药企正迎来医改的第二轮洗牌。 4月9日，国家药典委员会副秘书长周福成对记者透露，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于今年10月1日正式实施，届时所有上市药品都必须严格执行药典标准。 “通过标准的规范，一方面可以大大提高公众用药安全，另一方面
以2010版药典为药品标准工作新起点
2月1日，卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立在第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会上指出： “全体药品标准工作者应以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好
药价受压药品断供药企艰难－多举措挽“小众药”－退市
本月初，广东一位父亲网上发帖称其女儿患肾母细胞瘤进行治疗，术后等待化疗急需“放线菌素D”救命，但寻遍全国都找不到该药，只能用高达6000元每支的国外替代药。据悉，该名为“放线菌素D”的化疗药物目前断供严重，全国多地医患均反映无处觅药。 无独有偶，包括人血白蛋白等在内的多款“久经考验”好药，都经
品牌药企参与广东药品招标－要么降价－要么放弃
继上海完成基本药物招标引发全国震动之后，广东省基本药物招标方案7月20日起正式征求意见。业内人士表示，虽然“广东模式”也采用“双信封制”，但是已经在“价低者得”的基础上开始将企业品牌和质量等因素考虑进去。 划分“较高层次质量”药品 一些媒体报道，此前一些省份的基本
上海拟带量采购药品遭本土药企反对
日前，记者获悉，上海有意对部分医保药物试行带量采购，控费意愿明显，药品降价潮将现。 所谓带量采购，即以县(市)级卫生行政部门为主体，代表辖区内所有医疗机构，共同与药品生产经营企业进行成交确认，签订购销合同，明确采购品种、数量、回款时间、成交价格等，形成带量采购、量价挂钩，最大限度压缩药品虚
－日本药企将干细胞制成“药品”－治疗排异反应
据《朝日新闻》网站报道，日本医药厂商化学研究公司于12月29日发布消息称，该公司将于年内提出申请，希望将从骨髓中提取、培养出的干细胞制成“药品”销售。这是日本国内首次提出有关制造销售细胞药品的申请。 该公司认为，这次申请批准的干细胞可用于治疗白血病等异体干细胞移植引起的“移植物抗宿主病(排
单抗成药品市场金矿－中外药企抢仿高地
单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。 单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细
4家药企全面召回问题银杏叶药品
近日，国家食品药品监督管理总局发现个别药品生产企业存在擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为，并就此开展行动。6月3日，广东省食品药品监督管理局在官网发布了《关于我省药品生产企业银杏叶药品召回情况的公告》，对4家我省涉及此次事件的药品生产企业银杏叶药品召回
4家药企被吊销药品生产许可证
日前，国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》（2015年第81号），依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》，并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区药监局依法作出10年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在
CFDA发布药品质量公告－上市药企基药品种上“黑榜”
国家药监局发布药品质量公告(2013年第3期)，在全国范围内对复方丹参片等31个品种进行了质量抽验的结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。其中，25个基药品种3450批次产品，有40批次产品不符合标准规定。 根据公示，在生产环节抽检不符合规定的品种包括：标示生产
环保标准不断提升－成本控制考验药企
2010年1月中旬，一起“毒垃圾”跨省倾倒事件被媒体炒得沸沸扬扬?浙江普洛得邦制药有限公司的1000多桶(约150多吨)危险废物被中间处理商倾倒至安徽省阜阳市境内。 “这是一起很典型的环保案件。虽然是个案，但很有代表性。无论是政府部门,还是制药企业，都应从中吸取教训，就此事件进行反省：如何
药典委员大会召开－将提升三类药品标准
第九届药典委员会第三次委员大会在京召开 第九届药典委员会第三次委员大会召开 2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药
新版药典编制拉开序幕－打响药品标准升级战
核心提示：国家提出重新编制药典，提高药品质量标准，企业又该如何打好这场升级战？ 我国药典每五年编制一次，每一次更新都意味着药品标准的“大改革”。近日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，标志着2020版药典编制工作拉开序幕。在深化医改的重要节点上，国家提出重新编制药典，提高药品
国家药典委公示明胶国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订明胶国家药品标准（中国药典2015年版二部），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的明胶国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“
发改委随机调查60家药企－强化药品降价预期
近日，国家发改委药价专项调查启动，60家药企被发改委“钦定”核查，其中包括默沙东、葛兰素史克、山德士等外资药企及誉衡药业、海正药业、西南药业等10余家上市药企。其中，双鹭药业、五粮液集团宜宾制药等33家药企系出厂价格调查，而葛兰素史克、恒瑞医药等27家药企则系成本专项调查。 上述60
美药企雇佣监管机构药品评审人引争议
图片来源：STEPHAN SCHMITZ 2009年的一次审查会议让范德比尔特大学健康政策专家Wayne Ray记忆尤深。当时，美国食品与药物监督管理局（FDA）就是否批准阿斯利康公司将抗精神病药物奎硫平用于更广泛的疾病进行了审查。该小组计划听取Ray的意见，他的研究
资本追捧基因治疗－药企抢夺实验室“药品”
下一代诊疗技术的“基因治疗”正引得各路资本竞相追捧。 目前，诸多上市及非上市药企甚至在实验室门外排队抢夺尚未进入临床试验的“药品”。中国科学院院士魏于全早前几天透露，包括中国医药（600056.SH）、上海医药（601607.SH）、众生药业（002317.SZ）等三十几家药企已与他的实验室达
美药企雇佣监管机构药品评审人引争议
2009年的一次审查会议让范德比尔特大学健康政策专家Wayne Ray记忆尤深。当时，美国食品与药物监督管理局（FDA）就是否批准阿斯利康公司将抗精神病药物奎硫平用于更广泛的疾病进行了审查。该小组计划听取Ray的意见，他的研究发现这种药物与其他某种药物一起使用会引发心脏病猝死。 Ray回忆道：
被控止咳药硫磺超标－药企称“检测标准不适用”
近日，有媒体报道称，用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料的成品药中被检测出较高的硫磺含量，其中太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家药企牵涉其中。 5月10日，云南白药、太极集团、哈药集团均表态称，药品生产原料均严格按照《中国药典》现行版规定，涉事药品不存在硫磺超标，此前媒体报道中的检测方法不