欧盟停用美沙酮口服溶液
由于美沙酮口服溶液包含高分子量聚维酮，欧盟的监察机构，CMDh（相互认可和人力分散程序协调小组）要求，直到新产品上市前，暂停美沙酮口服溶液的销售。 美沙酮口服药物，用于治疗依赖阿片类药物的患者的戒断症状，有时也通过静脉注射而滥用。美沙酮包含高分子量的 K90（聚维酮），它会累积在重要器官的细胞中而不会被排出体外。而且，这种累积会对身体造成严重伤害，包括组织损害甚至死亡。 在挪威出现严重的不良反应事件报道后，欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会（PRAC）在 4 月份进行了一次安全审查，随后并暂停了挪威市场上包含 K90 的美沙酮口服溶液的销售。 据欧洲药品管理局透露，“PRAC 得出结论，风险最小化措施不足以减轻包含高分子量聚维酮的口服溶液的风险。在再次被引入欧洲市场之前，他们需要适当的改进配方。” 由于 CMDh 已经通过停用美沙酮口服溶液的建议，这一决定将会在所有欧盟成员国实施。目前，口服溶液授权的国家包括，丹......阅读全文
欧盟停用美沙酮口服溶液
由于美沙酮口服溶液包含高分子量聚维酮，欧盟的监察机构，CMDh（相互认可和人力分散程序协调小组）要求，直到新产品上市前，暂停美沙酮口服溶液的销售。 美沙酮口服药物，用于治疗依赖阿片类药物的患者的戒断症状，有时也通过静脉注射而滥用。美沙酮包含高分子量的 K90（聚维酮），它会累积在重要器官的细胞
盐酸美沙酮
性状本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中溶解,在乙醚中几乎不溶鉴别(1)取本品约10mg,加水2ml使溶解,加甲基橙指示液2ml,即生成黄色沉淀(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品显氯化物的鉴别反应(通则0301)。检查酸度取本
盐酸美沙酮片
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸美沙酮6σ0mg),用微温的乙醇10ml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干残渣照盐酸美沙酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查含量均匀度避光操作。取
盐酸美沙酮口服溶液
性状本品为着色的澄明液体;无臭鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量(约相当于盐酸美沙酮10mg),加氢氧化钠试液5ml,振摇,用乙醚25ml提取,分取乙醚液,加1mol/L盐酸溶液1ml,挥去乙醚,加乙醇9ml,摇匀。对照品溶液取盐酸美沙酮对照品适量,加乙醇-水(9:1)
盐酸美沙酮注射液
性状本品为无色的澄明液体。鉴别(1)取本品约2ml,加甲基橙指示液2ml,即生成黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值应为4.5~6.5(通则0631)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。含量测定照高效液相色
盐酸美沙酮的检查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1m中约含0.1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色
盐酸美沙酮片的药理毒理
本品为阿片受体激动剂。其药理作用与吗啡相似，镇痛效能和持续时间也与吗啡相当。本品也能产生呼吸抑制、镇咳、降温、缩瞳的作用，镇静作用较弱，但重复给药仍可引起明显的镇静作用。其特点为口服有效，抑制吗啡成瘾者的戒断症状的作用期长，重复给药仍有效。耐受性及成瘾发生较慢，戒断症状略轻，但脱瘾较难。 急性毒
盐酸美沙酮片的用法用量
口服。用量约为吗啡剂量的一半，一般起始剂量成人一次 5 ～ 10mg ，对慢性疼痛患者，随着用药时间延长和耐受的形成，应逐渐增加剂量以达有效镇痛效果，或遵医嘱。
盐酸美沙酮的基本性状
本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中溶解,在乙醚中几乎不溶
盐酸美沙酮的鉴别方法
(1)取本品约10mg,加水2ml使溶解,加甲基橙指示液2ml,即生成黄色沉淀(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品显氯化物的鉴别反应(通则0301)。
盐酸美沙酮的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约10mg,加水2ml使溶解,加甲基橙指示液2ml,即生成黄色沉淀(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品显氯化物的鉴别反应(通则0301)。检查酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。有关物质照
盐酸美沙酮片的检查方法
含量均匀度避光操作。取本品1片,置50ml量瓶(2.5mg规格)或l00m量瓶(5ng规格)或200ml量瓶(10mg规格)中,加流动相适量,振摇或超声使盐酸美沙酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度
盐酸美沙酮的含量测定方法
取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸40ml使溶解,加醋酸汞试液5ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.59mg的C21H27NO·HCl
盐酸美沙酮片的成分介绍
本品主要成份及其化学名称为： 4，4 -二苯基 -6-( 二甲氨基 )-3 -庚酮盐酸盐。 化学结构式：： 分子式： C 21H 27NO·HCl 分子量： 345.91
盐酸美沙酮片的适应症
作用性质与吗啡类似，但作用时间长，适用于慢性、中度至重度剧烈疼痛和剧烈咳嗽病人，主要用于癌症病人镇痛。
盐酸美沙酮片的注意事项
1. 本品为国家特殊管理的麻醉药品，务必严格遵守国家对麻醉药品的管理条例，医院和病室的贮药处均须加锁，处方颜色应与其他药处方区别开。各级负责保管人员均应遵守交接班制度，不可稍有疏忽。 2. 本品 为阿片或吗啡成瘾者可取的戒断用药，戒断症状轻微，但依赖性显著，所以弊多利少，多采用“美沙酮维持法”。
盐酸美沙酮片的鉴别方法
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸美沙酮6σ0mg),用微温的乙醇10ml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干残渣照盐酸美沙酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
盐酸美沙酮的性状鉴别检查方法
性状本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中溶解,在乙醚中几乎不溶鉴别(1)取本品约10mg,加水2ml使溶解,加甲基橙指示液2ml,即生成黄色沉淀(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品显氯化物的鉴别反应(通则0301)。检查酸度取本
盐酸美沙酮口服溶液的检查方法
pH值应为5.0~7.0(通则0631)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
盐酸美沙酮片的基本性状
本品为白色片。
盐酸美沙酮片的贮藏及包装
贮藏 密闭保存 。 包装 铝－铝泡罩包装，每盒 6 片× 1 板，每盒 10 片× 1 板。
盐酸美沙酮片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品20片(2.5mg规格取30片),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸美沙酮25mg),置5σml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸美沙酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,精密量取续滤液5π,置50π量瓶中,用流动相稀释至刻
盐酸美沙酮片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸美沙酮6σ0mg),用微温的乙醇10ml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干残渣照盐酸美沙酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查含量均匀度避光操作。取本品1片,置50m
盐酸美沙酮片的成分及性状
成份 本品主要成份及其化学名称为： 4，4 -二苯基 -6-( 二甲氨基 )-3 -庚酮盐酸盐。 化学结构式：： 分子式： C 21H 27NO·HCl 分子量： 345.91 性状 本品为白色片。
盐酸美沙酮的类别及贮藏方法
类别镇痛药。贮藏密封保存
欧盟反对干细胞研究申请ZL
据《自然》网站3月16日报道，干细胞研究在欧洲将变得更加艰难。针对干细胞（包括人类胚胎干细胞系）研究面临的道德伦理质疑，欧盟法院上周宣布禁止干细胞研究进入专利申请程序。该案法官伊夫斯·博特在3月10日的判决中表示，即使研究没有直接破坏胚胎，也不应被授予专利，因为该技术涉及人类胚胎干细胞
盐酸美沙酮片的药物相互作用
苯妥英钠和利福平等能促使肝细胞微粒体酶的活动增强，因而本品在体内的降解代谢加快，用量应相应增加。
盐酸美沙酮片的性状鉴别检查方法
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸美沙酮6σ0mg),用微温的乙醇10ml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干残渣照盐酸美沙酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查含量均匀度避光操作。取
盐酸美沙酮注射液的检查方法
pH值应为4.5~6.5(通则0631)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
盐酸美沙酮口服溶液的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量(约相当于盐酸美沙酮10mg),加氢氧化钠试液5ml,振摇,用乙醚25ml提取,分取乙醚液,加1mol/L盐酸溶液1ml,挥去乙醚,加乙醇9ml,摇匀。对照品溶液取盐酸美沙酮对照品适量,加乙醇-水(9:1)溶解并稀释制成每1m1中含1mg的