18万确诊的美国拒绝中国KN95口罩是阴谋论还是另有隐情
3月28日，美国食品药品管理局（FDA）拒绝中国的生产的KN95口罩。 “很多人正在上设备，投资不小。我们公司正忙着帮国内企业紧急办理FDA注册，2-3天下证付出巨大努力。然后发现进美国的KN95市场就这样消失了。就剩下NIOSH漫长的认证，和医用一次性口罩ASTM漫长的认证之路。”3月30日，一家口罩生产企业负责人无奈地表示。 3月31日，另一家口罩生产企业负责人表示，目前出口美国的民用口罩确实受限，好在公司还有医用、外科产品没有受到影响。 此前，美国疾病控制中心（CDC）公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100,、KP100、KN95、KP95），共七个国家和地区。美国CDC表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代......阅读全文
18万确诊的美国拒绝中国KN95口罩－是阴谋论还是另有隐情
3月28日，美国食品药品管理局（FDA）拒绝中国的生产的KN95口罩。 “很多人正在上设备，投资不小。我们公司正忙着帮国内企业紧急办理FDA注册，2-3天下证付出巨大努力。然后发现进美国的KN95市场就这样消失了。就剩下NIOSH漫长的认证，和医用一次性口罩ASTM漫长的认证之路。”3月30日
美国拒绝进口中国KN95口罩，美媒：决定背后有“政治原因”
“病例激增口罩短缺，但美国拒绝中国的KN95口罩”，美国新闻网站BuzzFeed3月29日的报道称，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。资料图，新华社供图 “当美国各地的医院拼命寻找N95口罩来保护医
比亚迪：我们不是受害者－反而加州又追加了一亿个口罩
4月比亚迪收到美国加州10亿美元的口罩订单，但因为未能取得NIOSH认证，刚刚退回2.47亿美元预付款。这一风波引起了对“美国阴谋论”的想象，甚至认为这是美国设的“仙人跳”，使得中国口罩商在美国血本无归。但比亚迪认为这只是小插曲，自己并不是受害者，合同还在继续，认证还在进行，而加州政府又追加了订单。
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
防护新型冠状病毒口罩原理
新型冠状病毒感染肺炎疫情的爆发对人民群众生命财产安全以及国家经济发展构成了严重威胁。由于短期内难以研制出针对性疫苗和药物，防止病毒的传播和扩散仍是目前应对疫情的最有效手段。口罩作为大众防护病毒的主要用具，在历次抗击疫情的战役中发挥了关键作用。口罩的防护原理是什么呢？生产防护口罩的原材料主要有熔喷非织
拜登呼吁美国民众戴口罩
据美国福克斯新闻网报道，美国“当选”总统拜登于当地时间11月9日在特拉华州发表讲话，他在讲话中呼吁民众戴口罩，并称戴口罩仍是对抗新冠疫情的“最有力武器”而不是一个政治声明。 图片来自互联网 据报道，拜登在讲话中说：“我们知道预防新冠病毒传播最有效的方式就是戴口罩。在疫苗被生产之前，戴口罩仍是
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
医用防护口罩密合性如何测试？
密合性，是指依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》中，规定得，口罩周边与具体使用者面部得密合程度，口罩设计应提供良好得密合性，口罩总适应因数应不低于100，需要选择10名受试者，按照使用说明书佩戴好口罩，作6个规定动作（1.正常呼吸，2.深呼吸，3.左右转头，4.上下活动头部，5.
医用防护口罩密合性如何使用口罩密合度检测仪进行检...
医用防护口罩密合性如何使用口罩密合度检测仪进行检测？ 密合性是指依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》中规定的口罩周边与具体使用者面部得密合程度，口罩设计应提供良好得密合性，口罩总适应因数应不低于100，需要选择10名受试者，按照使用说明书佩戴好口罩，作6个规定动作（1.正常呼吸，2
安进Avsola获美国FDA批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
城市环境所助力疫情防控
由于疫情形势紧急，作为疫情防控重要手段的防护口罩异常紧缺。中国科学院城市环境研究所孵化的国家高新技术企业——中科贝思达（厦门）环保科技股份有限公司（以下简称“中科贝思达”）依托城市环境所研究员郑煜铭团队研发的新型静电纺丝纳米纤维过滤膜生产技术，专注于高效低阻微纳米纤维防护口罩的研发和生产。疫情发
扫描电镜在出口口罩质量测评的应用
5 月 1 日海关总署的一篇新闻稿不经意间显示了中国工业的恐怖实力，3 月 1 日至 4 月 30 日，全国累计出口防疫物资超 700 亿元，其中光口罩出口就达到了 278 亿只（请注意，只算出口）。与此同时，海关也在大力加强出口防疫物资的质量检控。海关近期反复保障防疫物资的质量，真正体现了中国的大
美国FDA已优先受理默沙东Keytruda疗法
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Keytruda一个新的适应症，用于高风险
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
美国FDA拟修订食品营养标签法规
据美国食品药品管理局(FDA)消息，美国FDA计划修订食品营养标签法规，以体现饮食与健康之间的联系，便于让消费者做出更好的选择。 本次标签修订将更新过时的食用份量要求，并将标签主要部分(如能量、使用份量)作以突出标示。 计划修订的标签内容包含以下几点： . 要求标示"添加糖"信
美国FDA将重新定义“健康食品”
据外媒报道，近年来美国各界人士对“健康食品”的范畴提出质疑，10日美国FDA对此表示，将重新定义“健康食品”，并广泛征求意见。 据报道，根据美国20多年前出台的健康食品规定，食品的营养成分如脂肪、饱和脂肪、胆固醇、钠及糖，必须符合规定的含量，始可标示为“健康”食品。 报道称，由于20多年
FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
10月27日，美国食品药品监督局（FDA）发文称，已经批准安进（Amgen）的溶瘤病毒疗法（oncolytic virus therapy）用于治疗病灶在皮肤和淋巴结，没能通过手术完全清除的黑色素瘤。该药物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是经
美国FDA研究开发医疗仪器追踪系统
美国食品及医药管理局仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。 在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局
美国FDA拟公布食品运输安全标准
2010年4月30日，美国食品药品管理局(FDA)拟建立一套商业性的食品运输安全标准，并提供一份相关的指导文件。该文件旨在减少在食品运输过程中的物理、化学、生物和其它方面的危害。FDA要求商业性的食品运输者要遵循这份指导文件。 在美国官方公报上还公布了一份制定规则的预告通知
美国FDA用扑热息痛出皮疹应停药
扑热息痛（对乙酰氨基酚）是常用解热镇痛药，美国食品和药品管理局（FDA）8月1日发布提示称，扑热息痛可引起罕见但严重的皮肤病，建议服用时一旦出现皮疹、皮肤出水泡或更严重的皮肤损害时，应停药就诊。 FDA药品不良反应报告系统（FAERS）的工作人员调查了1969年到2012年间的相关病案
美国FDA撤销含砷动物饲料许可
据食物中毒通告网消息，近日美国多家组织对FDA施压，要求尽快撤销绝大多数用于鸡、火鸡、猪的含砷动物饲料许可。 鉴于此，美国FDA将撤销101项含砷动物饲料许可当中的98项。 砷属于重金属，会引起胃痛、手脚麻木以及局部麻痹等症状，无机砷被列为致癌物质，与膀胱癌、肺癌、皮肤癌等癌症相关联
美国FDA证明：OMP属安全食品
核心提示：牛奶基础蛋白（MBP）在美国FDA的GRAS列表中是属于安全食品。OMP是MBP中的一部分。组成MBP和OMP的基础牛奶蛋白是天然蛋白质，存在于所有鲜奶和乳制品中。这些蛋白质已在全世界用于人们膳食的含乳产品中并被广泛食用。 近年来，对牛奶尤其是乳清蛋白中
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
美国FDA发布最新版《食品法典》
11月14日美国食品药品管理局消息，美国食品安全保障重要法规之一《食品法典》(2013版)正式发布。新版《食品法典》主要有以下内容变化： ● 食品商场及餐厅必须对外张贴《食品法典》要求的“食品安全检查信息”，供消费者了解食品安全信息; ● 首次将“非伤寒沙门氏菌”列入致病菌名单，带有
美国FDA首次发布饲料安全管理规定
10月25日美国食品药品管理局消息，FDA首次发布了动物饲料安全管理规定，即"基于良好生产规范和建立在风险基础上的动物饲料风险分析和预防控制措施规定",并向各界征求意见。规定于10月29日在《联邦纪事》发布，发布之日起60天后生效，评议期为120天。根据企业规模不同，规定将为不同企业设立不同的适
美国FDA阐述色素添加剂法规
色素添加剂在食品、药品、化妆品、和医药器械领域方面的添加要求要由美国食品及药品管理局批准。 根据特定的色素添加剂来控制类型和检测频率。对于绝大部分的色素添加剂来说，审批的程序是美国食品及药品管理局色素分批认证程序，逐批认证。为了给色素分类认证，制造商根据认证要求文件，提供给美国FDA一份色
自动MRSA/SA检测获得美国FDA批准
Cobas 4800系统提供了全自动化样品制备和实时PCR技术，用于DNA扩增和检测一种自动实时聚合酶链反应（PCR）法，直接使用鼻拭子取样，检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和金黄色葡萄球菌（SA）的DNA，该方法在美国已获得批准，用于诊断。本品已获得美国食品和药品管理局（FDA）510(k