Nature：药物能否进入人类首次试验？先看疗效！
2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FIH）发生了意外，一名健康成年男子在服用药物后，脑死亡。接受相同剂量药物的其他五名受试者中，有4人发生严重的、持续的神经性并发症。针对该试验的调查发现了许多令人不安的问题，例如药物剂量梯度的急剧上升，并且两次给药之间没有留出足够长的时间来确定药物的安全性等。 该事件之后，学界就如何预见和防止这种意外事故展开了深入的探讨。然而，另一个问题仍然在很大程度上处于被忽视的状态：评估一个实验性药物是否足够有效，是否具有启动人体试验的价值的责任制度。 在悲剧发生之后，法国药物安全机构（ French medicines safety agency, ANSM）对开发该药物的葡萄牙公司Bial在临床试验前向伦理委员会和潜在研究人员提交的相关信息进行了全面审查。调查报告指出，在那份长达63页的研究手册中，只有不到两页的信息表明该药物具有所需......阅读全文
Nature：药物能否进入人类首次试验？先看疗效！
2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FIH）发生了意外，一名健康成年男子在服用药物后，脑死亡。接受相同剂量药物的其他五名受试者中，有4人发生严重的、持续的神经性并发症。针对该试验的调查发现了许多令人不安的问题，例如药物剂量梯度的急剧上升
Nature：药物能否进入人类首次试验？先看疗效！
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，伦理审查委员会要在关注候选药物的安全性的同时，关注候选药物的临床效果，以提高药物进入人类首次试验的安全性风险控制标准。 2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FI
英科学家称昆虫可取代老鼠接受人类药物试验
据新加坡《联合早报》9月9日报道，英国的生物家认为，可以用蛾、毛虫和果蝇等昆虫替代老鼠，进行药物试验。 科学家已经发现，哺乳动物与昆虫的一些主要细胞在感染病原体之后，产生类似的抗病化学反应。最新发现意味着以前用老鼠来进行的药物试验，有80%可以用昆虫替代，可望替药厂省下大量的时间和金钱。
药物敏感试验的药物敏感试验的方法
测定细菌对抗菌药物敏感性的试验称为药物敏感试验或简称药敏试验。由于养鸡业中抗菌药物的广泛使用，导致抗药菌株越来越多，盲目用药常常效果不佳。因此，进行药物敏感试验已成为正确使用抗菌药物的必要手段。药物敏感试验的方法有多种，如纸片扩散法、试管法、挖洞法等。其中，纸片扩散法简便易行，出结果快，是目前生产中
药物致癌试验
1. 目的本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。2. 背景迄今为止,对于评价药物的潜在致癌性,欧盟、日本、美国三方的管理要求均规定进行两种啮齿类动物的长期致癌试验,一般为大鼠和小鼠。由于这些试验费用高并需使用大量动物, ICH有责任探讨是否能在不影响药物对人体安全性的前提下减少用于进行长期致
朝着针对人们的人类细胞和非人类细胞的药物迈进
人们越来越多地认识到一个典型的人身上只有一小部分细胞和基因是人的。面对这种情况，科学家正在提出一种革命性的方法，用于开发针对人的人类和非人类组成部分的新药和疗法。这就是发表在美国化学学会(ACS)的《蛋白质组研究杂志》(Journal of Proteome Research)的一篇论文的主
药物敏感试验简介
药物敏感试验简称药敏试验（或耐药试验）。旨在了解病原微生物对各种抗生素的敏感（或耐受）程度，以指导临床合理选用抗生素药物的微生物学试验。一种抗生素如果以很小的剂量便可抑制、杀灭致病菌，则称该种致病菌对该抗生素“敏感”。反之，则称为“不敏感”或“耐药”。为了解致病菌对哪种抗菌素敏感，以合理用药，减少盲
人类遗传资源试验审批流程优化
科技部日前印发关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知，制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。该审批流程自2017年12月1日起施行。 据悉，新的审批流程中优化的内容主要包括：鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；临床
欧洲拟修改“人类首次”试验规则
许多I期研究包含若干子实验。 欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。今年年初，法国雷恩一起临床试验事故导致1名参与者死亡及5人入院治疗。 7月21日，位于英国伦敦的欧洲药品管理局（EMA）宣布了一份“概念文件”，希望改进策略，以识别和降低针对健康参与者的“人类首次”（FIH）试验的风险。
人类丢弃药物催生抗药细菌－威胁海洋生物
在巴哈马群岛附近水域畅游的柠檬鲨 美国伊利诺斯大学临床兽医学教授马克-米切尔领导实施了这项研究。该研究表明，青霉素等抗生素可能会辗转流入海洋，刺激抗药性细菌在海洋中不断进化和繁殖。米切尔说：“细菌之间基本上存在性行为。它们可以传播遗传物质。”米切尔和同事在七种鲸鱼(如
抑制试验常用的药物
常用地塞米松抑制试验。地塞米松为人工合成的强效糖皮质激素类药，抑制垂体释放ACTH，因而间接抑制肾上腺皮质激素的合成和释放，用于判断肾上腺皮质功能紊乱是否因下丘脑垂体功能异常所致。下丘脑性皮质醇增多，给药后17-OHCS可较基础水平降低50%以上；而异源性ACTH综合征、肾上腺皮质癌或瘤性皮质醇增多
抑制试验常用的药物
常用地塞米松抑制试验。 地塞米松为人工合成的强效糖皮质激素类药，抑制垂体释放ACTH，因而间接抑制肾上腺皮质激素的合成和释放，用于判断肾上腺皮质功能紊乱是否因下丘脑垂体功能异常所致。 下丘脑性皮质醇增多，给药后17-OHCS可较基础水平降低50%以上； 而异源性ACTH综合征、肾上腺皮质癌
药物敏感试验的应用
药物敏感实验后，应选择高敏药物进行治疗，也可选用两种药物协助使用，以减少耐药菌株。在选择高敏药物时应考虑药物的吸收途径，因为我们药敏实验是药液直接和细菌接触，而在给禽用药的时候，必须通过机体的吸收才能使药物达到一定的效果，所以在给禽用药时，高敏药物一定要配合适宜的给药方法，这样才会达到好的治疗效
药物致癌试验的目的
致癌试验的目的是识别对动物的潜在致肿瘤性,从而评价对人体的相关风险。任何实验室研究、动物毒性试验和人体应用的数据所产生的担忧,均可能提示是否需要进行致癌试验。预期病人将长期使用的药物应进行啮齿类动物致癌性试验。这些试验的设计和结果的解释,远远超过目前已具备的遗传毒性试验技术和评价系统暴露量技术方面的
怎样做药物敏感试验
测定细菌对抗菌药物敏感性的试验称为药物敏感试验或简称药敏试验。由于养鸡业中抗菌药物的广泛使用，导致抗药菌株越来越多，盲目用药常常效果不佳。因此，进行药物敏感试验已成为正确使用抗菌药物的必要手段。药物敏感试验的方法有多种，如纸片扩散法、试管法、挖洞法等。其中，纸片扩散法简便易行，出结果快，是目前生产中
药物的鉴别试验
依据药典进行的药物分析主要有三大项:鉴别、检查和含量测定。药物的鉴别试验(identification test)是用于鉴别药物的真伪,在药物分析中属首项工作,只有证实被分析的药物是真的,才有必要接着进行检查、含量测定。药典所收载的药物项下的鉴别试验方法,仅适用于贮藏在有标签容器中的药物,用以证实是
药物稳定性试验
先说定义： 稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性研究的方法： 1、影响因素试验 一般包括高温、高湿、强光照射试验
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童 中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。 在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩
药物敏感试验的材料介绍
普通营养琼脂培养基：可去生化试剂店购买，做不同细菌的药敏试验可选择不同的培养基，如做大肠杆菌的药敏试验可选择普通营养琼脂或麦糠凯培养基。做沙门氏菌可选择血清培养基。 药敏试纸：购买或自制（详见实验准备） 细菌：待做药敏试验的细菌 仪器：接种环、酒精灯、打孔器、牛津杯、移液器、滴头
药物安全药理试验设计要求
1.生物材料 生物材料有以下几种：整体动物，离体器官及组织，体外培养的细胞、细胞片段、细胞器、受体、离子通道和酶等。整体动物常用小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬、非人灵长类等。动物选择应与试验方法相匹配，同时还应注意品系、性别及年龄等因素。生物材料选择应注意敏感性、重现性和可行性，以及与人的相关性等
药物敏感试验的结果观察
在涂有细菌的琼脂平板上，抗菌药物在琼脂内向四周扩散，其浓度呈梯度递减，因此在纸片周围一定距离内的细菌生长受到抑制。过夜培养后形成一个抑菌圈，抑菌圈越大，说明该菌对此药敏感性越大，反之越小，若无抑菌圈，则说明该菌对此药具有耐药性。其直径大小与药物浓度、划线细菌浓度有直接关系。
药物敏感试验的实验步骤
1.1普通营养琼脂培养基：可去生化试剂店购买，做不同细菌的药敏试验可选择不同的培养基，如做大肠杆菌的药敏试验可选择普通营养琼脂或麦糠凯培养基。做沙门氏菌可选择血清培养基。1.2药敏试纸：购买或自制（详见实验准备）1.3细菌：待做药敏试验的细菌1.4接种环、酒精灯、打孔器、牛津杯1.5移液器、滴头 2
哪些药物需要做皮肤试验？
需要做皮试的药物分为两种类型：一类是按规定必须做皮试的药物；一类是特定情况下才需要做皮试的药物。必须做皮试的药物还包括两种情况：一种是常规皮试药物，包括青霉素类（注射和口服剂型）、链霉素、结核菌素、破伤风抗毒素血清、盐酸普鲁卡因、细胞色素C、有机碘造影剂、门冬酰胺酶。无论药品说明书中是否说明要做皮试
Sci－Trans－Med：药物组合有助于人类Beta细胞再生
近日，西奈山医学院的研究人员发现了两类药物的结合可用于促进致成年人β细胞（胰腺中产生胰岛素的细胞）中的增殖，而对体内的其它细胞没有负面影响。这一结果对于糖尿病治疗迈出的重要一步。 相关结果发表在最近的《Science Translational Medicine》杂志上。 当胰腺中的β细胞不
药物刺激试验的注意事项
不合宜人群：对克罗米芬、外源促性腺激素释放激素、人绒毛膜促性腺激素敏感的患者。 检查前禁忌： (1) 前一天勿暴饮暴食(尤其是饮酒)，保证足够睡眠，避免影响结果。 (2) 促性腺激素释放激素(GnRH)刺激试验必须空腹8-12小时。 (3) 药物注射后若有不适要及时告知医护人员。 检查
肝药物代谢功能试验的原理
肝脏是药物代谢的主要器官，甚至有一些药物仅在肝细胞进行代谢。通过检测药物的代谢变化情况，可评估肝细胞的代谢功能。
药物敏感试验的准备相关介绍
1、敏片的准备：购买或自制 1.1制备方法：取新华1号定性滤纸，用打孔机打成6毫米直径的圆形小纸片。取圆纸片50片放入清洁干燥的青霉素空瓶中，瓶口以单层牛皮纸包扎。经15磅15-20分钟高压消毒后，放在37℃温箱或烘箱中数天，使完全干燥。 1.2抗菌药纸片制作：在上述含有50片纸片的青霉素瓶
药物试验丑闻玷污日本临床研究
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4 天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的虚假指控而道歉。去年夏天，京都府立
药物敏感性试验的概念
药物敏感性试验是针对药物对机体敏感的实验,在严重感染难于控制或用临床多种抗生素无效的病人才做的,当然现代提倡做药敏,以免乱用抗生素,但时间长,小病不等出结果就好了.你的情况不用做药敏,西药效果不好可以试试中药,关键是要提高孩子的抵抗力,要想不反复发作,只有做切除手术.要是经常发热的话,还是建议你
药物试验丑闻玷污日本临床研究
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 图片来源：K. ISHII 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的