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1. 目的本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。2. 背景迄今为止,对于评价药物的潜在致癌性,欧盟、日本、美国三方的管理要求均规定进行两种啮齿类动物的长期致癌试验,一般为大鼠和小鼠。由于这些试验费用高并需使用大量动物, ICH有责任探讨是否能在不影响药物对人体安全性的前提下减少用于进行长期致癌试验的动物种类。本指导原则应与其他指导原则一起阅读,特别是:S1A:药物致癌试验必要性的指导原则S1C:药物致癌试验的剂量选择是否可以长期啮齿类动物的致癌性试验来评价化合物(包括药物)对人类的潜在致癌性,目前正在接受关键性的考察。从 70 年代早期开始,很多研究显示试验程序的多样性可使一些物质在啮齿类动物中出现致癌性反应,但其中一些物质现在被认为与人类致癌危险性无关或相关性极小。本指导原则概括了评价致癌性的方法,可使需要进行此类评价的药物避免了进行两个常规长期啮齿类动物致癌性试验。大鼠和小鼠致癌性研究的相对价值,以及单用大鼠或小鼠是......阅读全文
1、前言致癌试验的目的是识别对动物的潜在致肿瘤性,从而评价对人体的相关风险。任何实验室研究、动物毒性试验和人体应用的数据所产生的担忧,均可能提示是否需要进行致癌试验。预期病人将长期使用的药物应进行啮齿类动物致癌性试验。这些试验的设计和结果的解释,远远超过目前已具备的遗传毒性试验技术和评价系统暴露量技
前言：创新药，在确定候选药物过程中，无论是预试验、还是正式试验，都需要药理毒理数据的及时支撑，以供判断如何进行下一阶段的开发工作，亦或终止开发……近年来，随着我国新药开发的广泛铺开，I期临床申请所需要做的药理毒理等安全性评价工作不再神秘，已形成了系统的SOP。但毕竟隔行如隔山，合成/质量/制剂等
GLP作为一种独特的质量体系,拥有专门的技术术语,此处的术语大部分词条释义引自国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布的《药物非临床研究质量管理规范》,少部分词条译自1997年颁布的《OECD的GLP原则》。1.非临床研究系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单
近日，农业部在其网站上公布了“农药登记毒理学试验单位及资质级别名单”，详情如下： 为做好农药登记管理工作，保证农药登记毒理学试验的客观性和科学性，经我部考核，批准中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所等29个单位为农药登记毒理学试验单位。其中，中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所等
近期，两款分别来自药企默沙东和辉瑞公司的新冠口服小分子药物受到热议。 默沙东公司在10月1日公告称，其和Ridgeback共同开发的药物molnupiravir（莫那比拉韦），可降低新冠患者住院或死亡风险50%；11月5日，辉瑞公布了paxlovid（帕克斯洛维德）的三期临床研究结果，显示轻中
致癌试验的目的是识别对动物的潜在致肿瘤性,从而评价对人体的相关风险。任何实验室研究、动物毒性试验和人体应用的数据所产生的担忧,均可能提示是否需要进行致癌试验。预期病人将长期使用的药物应进行啮齿类动物致癌性试验。这些试验的设计和结果的解释,远远超过目前已具备的遗传毒性试验技术和评价系统暴露量技术方面的
宫颈癌在全世界恶性肿瘤发病率位居女性的第4位，在全球范围内平均每年有52.76万新增病例和26.57万例死亡病例。在中国，宫颈癌的发病率和病死率依然处于相当高的水平，年轻妇女（＜35岁）宫颈癌患者的构成比从9%上升到24%。对宫颈癌患者的治疗仍是根据肿瘤分期进行手术、化疗、放疗等传统治疗。虽然早
二、药物安全性评价试验（一）急性毒性大多为半数致死量（LD50）实验。也有不少国家对一部分药不再要求做LD50。可节约大量的动物和药品。如药物毒性很小，则进行耐受剂量实验。常用大鼠、小鼠，最常用为封闭群动物（二）长期毒性试验观察连续给予受试药物。需两种以上的动物才能较正确地预示受试药物在临床上的毒性
上世纪80年代，很多科学家在研究中意识到，癌症的病变与基因的变异有密切的关系。从而有了从癌细胞中获取使癌细胞生长基因，再制成相应的药物，从而彻底治愈癌症的畅想。 不少科学家开始投身于这方面的研究，其中，来自麻省理工学院丹尼尔·K·路德维希癌症研究所的罗伯特·阿伦·温伯格有了新的发现。20世纪8
同样的疾病采用同样的治疗方案，这种传统的“一揽子治疗”方法如今已被“个体化医疗”逐渐取代。医生利用各种工具将患者分成不同的组，再根据他们的基因组信息来定制相应的疗法或产品，伴随诊断检测正是这样的工具之一。 伴随诊断是一种与靶向药物相关联的体外诊断技术，主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平
小鼠常被用于研究癌症，但科学家仍在努力改善这一模型，以更好地研究人类疾病。基因编辑的进步使研究人员能够构建更能反映人类疾病的小鼠模型。 1915年，全球处于战争状态，日本病理学家Katsusaburo Yamagiwa和他的助理Koichi Ichikawa正在努力研究一个致命武器，其杀伤力
3）NIH小鼠NIH小鼠是由美国国立卫生研究院（NIH）培育而成。被毛白色。该小鼠的特点是繁殖力强，产仔成活率高，雄性好斗。4）CFW小鼠：CFW小鼠最早也是1973年由日本国立肿瘤研究所引入我国的。被毛白色。该小鼠起源于Webster小鼠，1935年英国Carwarth从Rockeffler研究所
小鼠（mouse）————学名：mus musculus,在生物分类学上属脊椎动物门、哺乳动物纲、啮齿目、鼠科、鼷鼠属、小家鼠种。小鼠以其高繁殖、易饲养、表达明显等特点，成为实验室里常用的实验动物。以下是几种常用的实验小鼠品系。 A、近交系（ired strain）: 1）BALB/c小鼠
5. 确定肿瘤细胞的来源揭示肿瘤发生过程中的细胞来源将为开发与改善治疗策略提供非常重要的理论基础。应用GEM模型已经成功阐明了某些不同肿瘤类型的细胞起源。在小细胞肺癌（SCLC）研究中，通过气管内注射细胞特异性的Adeno-Cre病毒载体，使Trp53和Rb1两基因分别在Clara细胞, 神
2015年12月29日讯/生物谷BIOON/--即将过去的2015年也有很多药物试验经历了失败，有的陷入泥潭，有的已经被放弃，有的则被试图用于其他的治疗，还有的尽管通过了FDA批准，但是药效仍存在争议。以下就是生物谷小编编译整理的2015年还在挣扎中的新药（不完全统计）汇总报道。 Aducan
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
大多数的实验性癌症药物在进入临床试验后，并未能帮助到很多的患者，因而药物最终被搁置。然而在大量这样的试验中，也有例外的病例：一些罕见的晚期癌症患者，他们的肿瘤缩小或甚至消失达数月或数年之久。研究人员通常很少关注这样的“异常”病例，但这种情况有可能很快会发生改变。 本月，美国国家癌症研究所（NC
12月29日起，阿尔兹海默病患者可以凭医生处方，在全国各大专业药房买到“九期一”了。 “九期一”是我国原创治疗阿尔兹海默病新药，又名甘露特钠胶囊，代号GV-971。2019年11月，国家药品监督管理局批准这个药“有条件上市”。不过此后，耿美玉及研发团队开始面临国内外舆论的质疑。 借正式上市
近日，以封面形式发表在《Science Translational Medicine》上的一篇研究中，来自美国冷泉港实验室(CSHL)的研究人员已经确定了10种目前正在进行临床试验的癌症药物并未靶向目标蛋白，因此药物不能按预期发挥作用。 这一发现缘于一个完全不同的事件。在过去的几年里，CSHL
如果把研发抗癌新药的过程比作10公里长跑，中山大学药理学教授颜光美认为，他带领的团队顺利跑完了第一公里。颜光美的实验团队在全球内首次发现，在自然界存在的病毒M1具有选择性杀伤多种肿瘤细胞的特性。这是否意味一种新的抗癌疗法有望在未来诞生？现在的癌症患者有无希望受益于此？昨日，颜光美在中山大学北校区
一、动物实验的主要目的 医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性，通常医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理，或一种新的药物的作用机理等等，它的主要研究目的是机理、有效性和安全性，这个研究可能与器械的使用存在联系，也可能不存在联系，且研究中可能没有涉及到植入或与
近日，制药巨头罗氏宣布，将暂停糖尿病药物aleglitazar的研发工作，部分原因是该药存在严重副作用。这对于志在拓展产品线的罗氏是一个沉重打击;另外，由于aleglitazar属于过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂类药物，这也提示PPAR药物研发存在巨大风险，研究人员开发P
近日，卫生部公布了第二批“食品中可能违法添加的非食用物质名单”，其中包括：皮革水解物、溴酸钾、β—内酰胺酶、富马酸二甲酯。那么这四类“非食用物质”究竟是什么？常出现在哪些食品中？对人体有何健康危害？让我们来看看这些物质的真面目。 ■皮革水解物 可能添加的食品：乳制品、含乳饮料
我们总是对患者说癌症会以达尔文的自然选择方式在体内进化，但是我们并没有足够的证据证实这一点。 大约在2010年，Alberto Bardelli跌入了科研低谷。Bardelli是意大利都灵大学癌症生物学家，他一直在研究癌症靶向疗法——针对导致肿瘤生长的突变的药物。这种方法的效果似乎很好，一些患
生物化学家Dave Fry（右）和化学家Peter Toogood。 癌症治疗进展可能令人沮丧。一种新疗法往往只能拖延疾病几周时间。然而，在日前于美国圣迭戈举行的癌症会议上，加州大学洛杉矶分校（UCLA）肿瘤学家Richard Finn报告称，在标准治疗中增加一种名为palbociclib的药物，
这只是新领域的开始，但它能走多远，我不知道。 生物化学家Dave Fry（右）和化学家Peter Toogood。 图片来源：MARK BIALEK 癌症治疗进展可能令人沮丧。一种新疗法往往只能拖延疾病几周时间。然而，在日前于美国圣迭戈举行的癌症会议上，加州大学洛杉矶分校（UCLA）肿瘤学
前沿相对于过去常用的肿瘤细胞接种和免疫缺陷小鼠模型，基因修饰小鼠（GEM）模型是建立在天然完整免疫条件下的原发（de novo）肿瘤。因此，作为肿瘤学研究的工具，GEM模型更能模拟人肿瘤的组织病理学和分子学特征，表现为有更好的遗传异质性，其优势在于能反映肿瘤细胞自身，以及肿瘤微环境中细胞等相互作
3 生物芯片在毒理学研究中的应用 对药物进行毒性评价，是药物筛选过程中十分重要的一个环节。现在毒理学家多采用鼠为模型通过动物实验来确定药物的潜在毒性。这些方法需要使用大剂量的药物，花上几年时间，花费巨大。 DNA芯片技术可将药物毒性与基因表达特征联系起来，通过基因表达分析便可确定药物毒性，
小鼠在各种实验研究中用量最大，用途最多。来源小鼠（mouse），学名：mus musculus,在生物分类学上属脊椎动物门、哺乳动物纲、啮齿目、鼠科、鼷鼠属、小家鼠种。小鼠品种之一：ICR小鼠生活习性生长发育：小鼠在哺乳动物中体型最小，新生仔鼠1.5g左右，45天体重达18g以上。小鼠体重的增长与品
如上已述，不同种属、品系和类型的实验动物其肿瘤学方面的性状各不相同，肿瘤学研究工作应当熟悉实验动物科学的开发研究成果，对有关的资料有比较全面的了解，才能为自己的课题选到合适的实验动物肿瘤模型。 实验动物的肿瘤模型可以概括地区分为下面四类： （一）自发性肿瘤模型 实验动物种群中不经有意识的人工