药品的分析方法验证
分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确定的检测项目要求，预先设置一定的验证内容，并通过计合理试验来证所采用的分析方法能否符合检测项目要求。 分析方法验证的指导原则和规要求(一)指导原则美国、欧盟、日本、澳大利亚、中国等国家和地区的药品监管机构以及“人用药品注册技术要求国际协调会”(ICH)、世界卫生组织(WHO)、国际标准化组织(ISO)等国际组织都有专门的关于方法学验证的指导原则。另外，美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、日本药局方(JP)和中国药典(ChP)都有专门的附录收载分析方法验证指导原则。(二)法规要求ICH在1995年和1996年分别发布了Q2A......阅读全文
药品的分析方法验证
分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确
药品质量检测--药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
NIR实现药品的快速、无损分析
近红外光谱法（NIR）是一种快速、无损的分析技术，它能够提供样品的化学和物理信息。近红外技术与多元数据分析结合起来为定性和定量分析开创了很多新的前景。本文主要阐述了基本的近红外原理及近红外技术在制药行业的应用，包括在制药行业的规章规程符合、原料鉴定、各种剂型的无损分析和过程监控等。 最近十
药品微生物限度检验误差分析
通过对造成检验误差原因的分析，消除或尽可能降低在实验过程中可能发生的误差和错误结果，提高检验的准确性。 药品是特殊的商品，必须保证其质量，用药的安全与有效。应用微生物学技术方法监控药品的有效性及安全性是药品微生物学检验质量保证的基本任务。生物检验法是目前微生物检测的首选法，但此法操作程序多，步
药品的分析方法验证如何做？
药品分析方法验证的重要意义想必大家是知道的，今天咱们来说一说如何做分析方法验证。 方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产品质量标准时，分析方法需经验证;在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法验证的概念 2010 版G
TGA-MS分析药品的残留溶剂
热重分析仪（TGA）通常用于检测材料在升温或等温时的失重特性。在医药领域，很多材料的失重归因于水分或溶剂的挥发、脱溶、分解等现象，这些失重信息常用于进一步揭示药品的纯度、稳定性以及适用范围。TGA对于样品的失重提供了卓越的定量检测，但是不能对样品的逸出或者分解物进行定性判断。而TGA逸出物的定
顶空进样法进行药品残留分析
我们目前普遍采用顶空进样法可以进行药品残留分析。顶空进样法采用气体进样，分析速度快，分析过程中不需使用有机溶剂进行提取，对分析人员和环境危害小，操作简便，对柱子污染少，谱图简单，是一种符合“绿色分析化学”要求的分析手段，因此被广泛应用于环境监测、食品及卫生防疫、中药成分分析、有机溶剂残留检测以及药物
分分合合：几种药品研发模式的分析
一般来说，根据研究难易度和整合资源的程度的不同可以有三种研发模式，即自主研发、合作研发和购买成果。从研究难易度角度来说，自主研发最难，合作研发其次，购买成果最易；从整合资源的程度来说，购买成果需要最强的资源整合和消化的能力，合作研发其次，自主研发最弱。企业需要根据自己的专长和研发系统的实力选择适
热分析在药品检验中的应用
热分析(Thermal analysis)简称TA，在药品检验中，最常用的是差示扫描量热法(DSC)和热重分析法(TG)。目前，发达国家已把热分析方法作为控制药品质量的主要方法。美国要点第23版（1995年版）、英国药典（1993年版），均收载了热分析方法。 热分析具有用量少、方法灵敏
分析技术在药品检验中的应用
热分析（Ｔｈｅｒｍａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ）简称 ＴＡ，在药品检验中，最常用的是差示扫描量热法（ＤＳＣ）和热失重分析法（ＴＧ）。目前，发达国家已把热分析方法作为控制药品质量的主要方法。美国药典第２３ 版（１９９５年版）、英国药典（１９９３年版），均收载了热分析方法。热分析具有用量少、方法灵敏、快速，在