药品中潜在致突变性杂质的痕量水平
摘要：本应用简报重点介绍了一种分析方法，用于精确定量两种潜在致突变性杂质 3-氨基吡啶和异烟酰胺，这两种杂质可由达伐吡啶中的活性药物成分 (API) 4-氨ji吡啶形成。Agilent Ultivo LC/TQ 具有混合模式采集功能，通过该功能可以同时采集样品的定量（SIM 和 MRM）及定性信息（全扫描和产物离子扫描）。混合模式的工作原理是将扫描功能与目标分析物的 SIM 或 MRM 整合到同一时间段内。实验表明该方法具有优异的灵敏度和精度，潜在致突变性杂质的定量限远低于法规要求。 前言：在 API 的生产过程中，具有致突变性的原料或副反应产物可能会存在于生产批次中。这些致突变性杂质可能会被引入到最终产品中，因此，必须对生产批次中的潜在致突变性杂质 (PMI) 进行筛查。在本分析方法中，我们分析了达伐吡啶中的 API，即 4-氨ji吡啶产生的 3-氨基吡啶和异烟酰胺。达伐吡啶的标准剂量为 20 mg/天，意味着总......阅读全文
药品中潜在致突变性杂质的痕量水平
摘要：本应用简报重点介绍了一种分析方法，用于精确定量两种潜在致突变性杂质 3-氨基吡啶和异烟酰胺，这两种杂质可由达伐吡啶中的活性药物成分 (API) 4-氨ji吡啶形成。Agilent Ultivo LC/TQ 具有混合模式采集功能，通过该功能可以同时采集样品的定量（SIM 和 MRM）及定性信
药品中潜在致突变性杂质的痕量水平
摘要：本应用简报重点介绍了一种分析方法，用于精确定量两种潜在致突变性杂质 3-氨基吡啶和异烟酰胺，这两种杂质可由达伐吡啶中的活性药物成分 (API) 4-氨ji吡啶形成。Agilent Ultivo LC/TQ 具有混合模式采集功能，通过该功能可以同时采集样品的定量（SIM 和 MRM）及定
药品中潜在致突变性杂质的痕量水平
摘要：本应用简报重点介绍了一种分析方法，用于精确定量两种潜在致突变性杂质 3-氨基吡啶和异烟酰胺，这两种杂质可由达伐吡啶中的活性药物成分 (API) 4-氨ji吡啶形成。Agilent Ultivo LC/TQ 具有混合模式采集功能，通过该功能可以同时采集样品的定量（SIM 和 MRM）及定性信
痕量杂质分析影响因素简述
一 获取代表性的样品 如何取到代表性的样品,建议在工艺管道上设置特制取样器(此取样器后续可以着重介绍),保证样品循环起来,用洁净的取样瓶取样。 二 样品的消解 氯硅烷的处理一般采用的是加试剂消解、挥发、定容、最后测试。由于大部分样品消解、挥发大都采用的是敞开式挥发,所以很容易产生交叉
药品杂质有哪些？
药品杂质通常分为：有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入，也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生，这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的，包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂；其中化学结构与活性成分类似或具渊源关系的有机杂质，通常称为
通用痕量杂质分析影响因素排查简述
一 样品 一般取样过程引入污染很容易判定(较为典型的表现不代表唯一性)。在检测样品的过程中Na、K、Ca、Fe、Al会很高,所以取样污染判定问题不大。 二 试剂 试剂被污染而引起的样品污染也很容易判定。那就是被检测的样品每一个数据都会很大。这个问题一般也不会出现。因为检测样品之前,试
头孢地尼药品中杂质快速自动鉴定方法
简介头孢地尼（Cefdinir）属第3代头孢，日本藤泽药品工业公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美国上市，2001年国产头孢地尼获准在中国上市。该品具有抗菌谱广、抗菌作用强、临床疗效高、毒性低、过敏反应少、方便使用等特点。近年来，国内已准备开发其仿制药。但如今
ICP-MS法测定石英砂中十四种痕量杂质元素
石英砂特别是SiO2含量99.99%以上的高纯石英砂，广泛用于半导体技术、原子能、光纤通讯等高科技领域。其杂质对产品质量影响极大，故其痕量分析技术成为近年来的热点。 石英砂痕量元素的传统分析方法以原子吸收火焰法（FAS）和石墨炉法（GAS）为主[1]，均为单元素测定，FAS法精密度虽好，但检
简述苯并芘的致突变性的危害
所谓的致突变性是环境中某些外界因素在一定条件下引起机体的遗传物质发生突然的根本的变异性能。这种突变造成遗传物质复制错乱，有时可引起形态和结构及功能的改变，导致遗传缺陷和疾病。常用的化学物致突变方法有细菌回复突变试验、鼠伤寒沙门菌回变试验 （Ames 试验）、微核试验、染色体畸变试验和程序外DNA
LCQ和MassFrontier软件分析药物中间体的痕量杂质
LCQ系列离子阱质谱具有高灵敏度，高选择性和复杂数据相关等操作性能，很好的适应与药物中杂质数据相关等操作性能，能很好的适应与药物中杂质分析的需求。 LCQ和MassFrontier软件分析药物中间体的痕量杂质