你需要知道为何成人用药需要做儿童临床试验
前几日,绿叶制药集团宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)已获美国食品药品监督管理局(FDA)同意,在向美国提交新药申请(NDA)时,无需提交任何儿科临床试验方案,也就意味批准上市后,将豁免儿科临床试验,为企业节省大笔资金与时间,甚至可能影响股价。图片来源于网络 既然是申请豁免,豁免成功后大肆宣传,可见通常情况下是应该做临床试验的。利培酮治疗的是精神分裂症患者,针对的是成人用药,根据笔者多年的新药研发“经验”,第一反应就是“既然是给成人的药品,当然没有必要做儿童临床试验,岂不是有钱没处花吗?” 原来根据美国《最佳儿童药物法案》(BestPharmaceuticalsforChildrenAct,BPCA)和《儿科研究平等法案》(PediatricResearchEquityAct,PREA),FDA要求新药申请方在递交NDA的申报数据中都必须提交儿科研究计划(PediatricS......阅读全文
精神分裂症的临床类型
1． 偏执型 以妄想为主要临床表现，常常伴有幻觉。以敏感多疑、关系妄想、被害妄想多见。其次为影响、嫉妒 等。绝大多数病人数种妄想同时存在。 2． 青春型 在青年期起病，表现兴奋、话多、活动多，言语凌乱，行为怪异、杂乱、愚蠢、幼稚，思维、情感和行为不协调。 3． 紧张型 紧张性木僵和紧张性兴
精神分裂症的临床表现
精神分裂症的表现涉及多个方面，会有各种各样不同的表现，但每一位患者的表现仅是其中的个别症状，并不是要具备所有的症状。如何根据表现进行诊断，祥见疾病诊断。 疾病早期症状 大部分病人属慢性起病，工作的积极性和工作能力下降、学生学习成绩下降，对人冷淡，与人疏远，对外界事物不感兴趣，对家人不知关心照
精神分裂症的临床表现介绍
精神分裂症的临床症状复杂多样，可涉及感知觉、思维、情感、意志行为及认知功能等方面，个体之间症状差异很大，即使同一患者在不同阶段或病期也可能表现出不同症状。 （1）感知觉障碍 精神分裂症可出现多种感知觉障碍，最突出的感知觉障碍是幻觉，包括幻听、幻视、幻嗅、幻味及幻触等，而幻听最为常见。 （2）
关于精神分裂症的临床分型介绍
（1）偏执型这是精神分裂症中最常见的一种类型，以幻觉、妄想为主要临床表现。 （2）青春型在青少年时期发病，以显著的思维、情感及行为障碍为主要表现，典型的表现是思维散漫、思维破裂，情感、行为反应幼稚，可能伴有片段的幻觉、妄想；部分患者可以表现为本能活动亢进，如食欲、性欲增强等。该型患者首发年龄低
简述儿童精神分裂症的临床表现
1.起病形式 多缓慢起病，随年龄增长，急性起病逐渐增多。 2.早期症状 儿童精神分裂症早期症状主要为情绪、行为改变、睡眠障碍、注意力不集中、学习困难等，部分病例早期出现强迫观念和强迫行为。 3.基本症状特征 （1）临床症状与年龄因素密切相关年龄小者症状不典型，单调贫乏；青少年患者基本症
儿童型精神分裂症的临床表现
1.起病形式 缓慢起病为多，随年龄增长，急性起病逐渐增多。 2.早期症状 儿童精神分裂症早期症状主要为情绪、行为改变、睡眠障碍、注意不集中、学习困难等，部分病例早期出现强迫观念和强迫行为。 3.基本症状特征 （1）临床症状与年龄因素密切相关，年龄小者症状不典型，单调贫乏；青少年患者基本
慢性精神分裂症患者的共情与其临床症状相关
精神病性症状和认知功能衰退是精神分裂症患者的两个核心特征。精神分裂症患者的临床症状包括幻觉、妄想等阳性症状，以及情感淡漠等阴性症状；认知功能衰退则同时表现在神经认知功能和社会认知功能中。共情作为重要的社会认知功能，与临床症状之间的关系仍存在较大争议。 中国科学院心理研究所心理健康重点实验室张向
治疗精神分裂症新药最新临床试验取得瞩目进展
索元生物的DB103是代谢型谷氨酸II/III型受体（mGlu2/3R）部分激动剂LY404039的前药。为了评估DB103在不同剂量下对药物靶点mGlu2/3R的结合程度，美国精神疾病领域的著名专家、哥伦比亚大学的Jeff Lieberman博士及其团队，开展了一项由100名健康志愿者参与的临
全球首创治疗精神分裂症新药国际多中心临床试验获批
2018年11月16日，精准医疗领军企业索元生物宣布其治疗精神分裂症的在研药物DB103（pomaglumetad methionil）国际多中心临床试验申请获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。索元生物这项治疗精神分裂症的临床试验将在包括中国在内多个国家同步开展。 DB103简介 —
非典型抗精神病药：Latuda精神分裂症III期临床成功
日本药企住友制药（Sumitomo Dainippon）近日公布了非典型性抗精神病药物Latuda（lurasidone hydrochloride ，盐酸鲁拉西酮）治疗精神分裂症III期临床研究JEWEL的顶线数据。结果显示，该研究达到了主要终点，研究中Latuda表现出良好的耐受性。该研究数
精神分裂症在研药物KarXT达2期临床试验取得积极结果
日前，总部位于波士顿的Karuna Therapeutics公司宣布，其用于治疗精神病的在研药物KarXT，在精神分裂症（Schizophrenia）患者的急性精神病（acute psychosis）和相关症状的2期临床试验中，取得了积极结果。 精神分裂症是种慢性的精神疾病，通常在青春期和成人
关于精神分裂症的简介
精神分裂症是一组病因未明的慢性疾病，多在青壮年缓慢或亚急性起病，临床上往往表现为症状各异的综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。患者一般意识清楚，智能基本正常，但部分患者在疾病过程中会出现认知功能的损害。病程一般迁延，呈反复发作、加重或恶化，部分患者最终出现衰退
怎样治疗精神分裂症？
抗精神病药物治疗是精神分裂症首选的治疗措施，药物治疗应系统而规范，强调早期、足量、足疗程，注意单一用药原则和个体化用药原则。一般推荐第二代（非典型）抗精神病药物如利培酮、奥氮平、奎硫平等作为一线药物选用。第一代及非典型抗精神病药物的氯氮平作为二线药物使用。部分急性期患者或疗效欠佳患者可以合用电抽
精神分裂症的发病病因
神经生物学 ①神经生化研究显示，患者存在有多种神经递质功能异常，主要涉及多巴胺、5-羟色胺、谷氨酸。中枢多巴胺水平增高，功能亢进，传统抗精神病药均为中枢神经系统多巴胺受体的阻滞剂。中枢5-羟色胺水平异常，新型抗精神病药除了对多巴胺受体有拮抗作用外，还对5-羟色胺受体有拮抗作用。中枢谷氨酸水平低
首发精神分裂症诊疗分析
抗精神病药（APDs）治疗应答不佳是精神分裂症患者住院时间延长及反复入院的最重要原因之一；事实上，这一情况常常与患者的基因型有关，例如对特定APD的代谢速度较快。一项日前在线发表于Schizophr. Res.的研究中，来自美国的一组研究者介绍了这样一例个案：患者为首发精神分裂症患者，通过基因检
儿童型精神分裂症的诊断
1.症状标准 具有精神分裂症的基本症状，以思维联想障碍、情感障碍为主要特征，并与相应年龄行为的活动表现有明显异常和不协调，同时至少有下列症状之一： （1）思维贫乏，联想散漫或破裂，思维内容离奇，有病理性幻想和妄想。 （2）情感淡漠，孤独退缩，兴趣减少，自发情绪波动，无故哭笑或焦虑恐惧。
精神分裂症的病因分析介绍
精神分裂症是由一组症状群所组成的临床综合征，它是多因素的慢性疾病。尽管目前对其病因的认识尚不很明确，但个体心理的易感素质和外部社会环境的不良因素对疾病的发生发展的作用已被大家所共识。无论是易感素质还是外部不良因素都可能通过内在生物学因素共同作用而导致疾病的发生，不同患者其发病的因素可能以某一方面
儿童型精神分裂症的概述
精神分裂症可发生于成年人和儿童，儿童精神分裂症是儿童精神科较为常见的一种精神病。这里主要叙述儿童精神分裂症的临床特点。儿童精神分裂症的患病率较成人为低。 据国外报道15岁以下精神分裂症的患病率约0.14%～0.34‰。国内文献报道儿童精神分裂症患病率为0.05%～0．08‰，男女比率相差不多。起
儿童型精神分裂症的检查
神经系统检查、脑电图检查、头颅CT扫描、磁共振影像（MRI）检查，主要是排除脑器质性改变引起的精神障碍。
儿童型精神分裂症的治疗
本症疗法基本与成人相近似，主要采取抗精神病药物治疗、心理治疗和教育训练相结合，各种治疗的选择，除了根据临床主要症状之外，还要结合患独具体情况，如年龄、躯体发育、营养状况加以全面考虑。抗精神病药物常用为氯丙嗪、氯哌啶醇、奋乃静、舒必利和氯氮平等，显效率50%～60%。 一、药物治疗原则： 宜从小
儿童型精神分裂症的病因
1.遗传因素 本症患儿家族中有精神病遗传史的发生率较高（16%～64%）。夏镇夷等（1982）认为儿童精神分裂症的遗传方式以多基因遗传可能性为大，其遗传度为70%，一级亲属中本症发病率：父母为4.0%；同胸为6.7%。有人认为父母同患精神分裂症，其子女患精神分裂症的危险性为40%左右；父母之一
儿童型精神分裂症的介绍
类精神分裂型人格违常(Schizoid personality disorder，SPD)，又称类精神分裂人格异常或类分裂性人格疾患，是一种病态人格，其特征在于对社会联系缺乏兴趣，倾向于独立生活，沉默寡言以及感情淡漠。相比较其他病态人格来说，分裂人格很少见，大约占正常人中的1%。与精神分裂症并无
精神分裂症的疾病危害
如未获得及时治疗，疾病症状给患者带来极大痛苦，患者日常学习、工作、生活能力受损，学生因学习能力下降而退学、休学，成人因工作能力受损而失去工作，对家人不知关心照顾，不能承担家庭的责任。有的发展到精神衰退状态，造成精神残疾。有时受幻觉、妄想、逻辑障碍、情绪障碍等精神症状的影响，患者可能出现伤害自己和
怎样预防精神分裂症的复发？
精神分裂症的复发率很高，且复发次数愈多，疾病所造成的精神缺损也越严重，给病人、家庭、社会造成了巨大负担。因此，一旦得了精神分裂症，就要千方百计地在预防复发方面采取措施，即在未复发的情况下采取措施。 1.坚持维持量服药治疗 是最有效的预防复发措施。大多数精神分裂症的复发与自行停药有关。坚持维持
首发精神分裂症患者管理总结
首发精神分裂症患者是指因出现精神分裂症谱系障碍相关的精神病首次发作而接受过评估治疗的患者。患者从精神健康到出现精神疾病有一个过渡的过程，首先出现一些比如情绪低落，焦虑不安，强迫行为和强迫观念，失眠等，然后会进一步进展到出现一些轻微的精神病性症状，比如自言自语，一过性幻觉，性格改变等。如果此时没有进行
上海药物所抗精神分裂症1类新药TPN672获准进入临床研究
近日，由中国科学院上海药物研究所沈敬山课题组和蒋华良课题组合作研发的抗精神分裂症1类新药TPN672及其片剂获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的“药物临床试验批件”，获准进行临床研究。这是两组合作共同获得的第三个国家1类新药临床批件。 上海药物所自1932年建所伊始，就开创了从解
Neuron揭示精神分裂症的病因根源
常被称之为“垃圾DNA”的反转录转座子DNA片段，有可能在精神分裂症中发挥了重要的作用。在一项发表在《神经元》(Neuron)杂志上的研究中，一个日本的研究小组揭示了LINE-1反转录转座子在精神分裂症大脑中异常的丰富，在大脑发育过程中改变了与精神分裂症相关的一些基因的表达，有可能是精神分裂症的
吸烟增加抑郁和精神分裂症风险
英国布里斯托尔大学发布的一项最新研究称，吸烟可能增加患抑郁症和精神分裂症的风险。这表明，吸烟不但危害身体健康，同时也会给心理健康带来负面影响。 该校学者领衔的团队分析了英国约46.2万人的相关数据，其中8%的人是烟民，22%的人有吸烟史。结果发现，吸烟会增加患抑郁症和精神分裂症的风险，此外患有
儿童型精神分裂症的症状介绍
儿童精神分裂症诊断的主要指征如下： 1.症状标准 具有精神分裂症的基本症状，以思维联想障碍、情感障碍为主要特征，并与相应年龄行为的活动表现有明显异常和不协调，同时至少有下列症状之一： （1）思维贫乏，联想散漫或破裂，思维内容离奇，有病理性幻想和妄想。 （2）情感淡漠，孤独退缩，兴趣减少，
治疗儿童精神分裂症的相关介绍
本症疗法基本与成人相似，主要采取抗精神病药物治疗、心理治疗和教育训练相结合，各种治疗的选择，除了根据主要临床症状之外，还要结合患者具体情况，如年龄、躯体发育、营养状况加以全面考虑。 1.药物治疗原则 宜从小剂量开始，递增至疗效满意的治疗量，持续1月左右再渐减至维持剂量（相当于治疗量的1/4～